Прочитайте условие и отметьте все подходящие варианты в каждом вопросе.
Мои материалы
Избранное, ошибки и результаты доступны только в этом браузере.
Избранное
Повторить ошибки
Мои результаты
Условие задачи
УСЛОВИЕ СИТУАЦИОННОЙ ЗАДАЧИ
Ситуация
В аптеке по требованию лечебного учреждения изготовили стерильное лекарственное средство состава: Раствора тетракаина гидрохлорида 0,1% - 100,0 +
Необходимо провести полный анализ стерильного лекарственного средства внутриаптечного изготовления и сделать заключение о его качестве.
Результаты проведенного анализа
* Лекарственное средство (ЛС) представляет собой бесцветный прозрачный раствор без запаха
* в паспорте письменного контроля рассчитано, что для приготовления лекарственного препарата (ЛП) нужно отвесить 0,100г тетракаина гидрохлорида и растворить в 100,0 мл воды для инъекций
* общий объем ЛС составил 101,0 мл
* 0,3 мл ЛС упаривают досуха, прибавляют 1-2 капли азотной кислоты концентрированной, нагревают на водяной бане, охлаждают. Прибавляют 1-2 капли 0,5 М спиртового раствора калия гидроксида. Появилось кроваво-красное окрашивание
* на титрование тетракаина гидрохлорида в 0,5 мл ЛП израсходовано 0,17 мл 0,01М раствора натрия нитрита (К=1,01). 1 мл 0,1 М раствора натрия нитрита соответствует 30,08 мг тетракаина гидрохлорида.
Вопросы по задаче
Вариатив
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
письменному, органолептическому, при отпуске
Обоснование
Описание видов контроля, приказ МЗ РФ от 22.05.2023 № 249н, п.57
Все изготовленные лекарственные препараты подлежат обязательному письменному, органолептическому контролю при отпуске.
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN249/[Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"]
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN249/#list_item_6bldtf[(1)]
Вариатив
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
письменного, органолептического, полного химического, при отпуске
Обоснование
Основные положения приказа МЗ РФ от 22.05.2023 № 249н V.Химический анализ, п.77.
л) лекарственные формы, изготовленные по рецептам и требованиям, в количестве не менее трех лекарственных форм при работе в одну смену с учетом различных видов лекарственных форм, в том числе лекарственные формы для детей, применяемые в офтальмологической практике, содержащие ядовитые вещества, наркотические средства, психотропные вещества, сильнодействующие вещества, растворы для лечебных клизм.
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN249/[Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"]
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN249/#list_item_km8928[(1)]
Вариатив
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
бесцветный, прозрачный раствор
Обоснование
ГФ РФ 15 изд. Проект ФС Тетракаина гидрохлорид.
Описание. Белый или почти белый кристаллический порошок
Легко растворим в воде
Вариатив
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
249 н
Обоснование
Положения приказа МЗ РФ 249н от 22.05.2023, п.59
Журнал регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля лекарственных препаратов, изготовленных по рецептам, требованиям и в виде внутриаптечной заготовки, концентрированных растворов, тритураций, спирта этилового и фасовки лекарственных средств нумеруется, прошнуровывается и скрепляется подписью руководителя аптечной организации и печатью (при наличии). Допускается ведение указанного журнала в электронном виде.
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN249/[Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"]
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN249/#list_item_bur36h[(1)]
Вариатив
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
приказа МЗ РФ №249н
Обоснование
Формы журналов приведены в приказе МЗ РФ от 249н от 22.05.2023, п.58
Результаты органолептического, физического и химического контроля изготовленных лекарственных препаратов, в том числе в виде внутриаптечной заготовки и фасовки, концентрированных растворов, тритураций, спирта этилового регистрируются в журнале регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля лекарственных препаратов, изготовленных по рецептам, требованиям и в виде внутриаптечной заготовки, концентрированных растворов, тритураций, спирта этилового и фасовки лекарственных средств.
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN249/[Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"]
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN249/#list_item_ira5j7[(1)]
Вариатив
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
время изготовления и анализа лекарственного средства
Обоснование
Положения приказа МЗ РФ от 22.05.2023 № 249н, V. Контроль качества ЛП, п.63.
При изготовлении лекарственных препаратов, в том числе по рецептам и требованиям, а также в виде внутриаптечной заготовки, заполняется паспорт письменного контроля..
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN249/[Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"]
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN249/#list_item_3ciblq[(1)]
Вариатив
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
общего объема раствора во флаконе
Обоснование
Положения приказа МЗ РФ от 22.05.2023 № 249н, п.69
Физический контроль заключается в проверке массы или объема лекарственного препарата, количества и массы отдельных доз (не менее трех доз), входящих в лекарственный препарат, количества гранул в одном грамме лекарственного препарата в форме гомеопатических гранул (далее - гомеопатические гранулы), распадаемости гомеопатических гранул.
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN249/[Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"]
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN249/#list_item_ca3ae1[(1)]
азотной кислотой концентрированной и калия гидроксидом
Обоснование
ГФ РФ 15 изд. Проект ФС Тетракаина гидрохлорид.
Качественная реакция. Смачивают около 0,01 г порошка 2–3 каплями азотной кислоты концентрированной и выпаривают досуха на водяной бане. После охлаждения к остатку прибавляют несколько капель калия гидроксида раствора спиртового 0,5 М; должно появиться кроваво-красное окрашивание
Вариатив
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
0,102 - 0,098
Обоснование
ГФ РФ 15 изд. Проект ФС Тетракаина гидрохлорид.
табл. 7
Допустимое отклонение ±20%
Вариатив
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
изотонирующие и стабилизирующие вещества
Обоснование
Приказ МЗ РФ от 22.05.2023 № 249н, п.77
а) растворы для инъекций и инфузий после стерилизации проверяются по значению pH, подлинности и количественном содержанию веществ; изотонирующие и стабилизирующие вещества после стерилизации проверяются лишь в случае, предусмотренном документами в области контроля качества;
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN249/[Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"]
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN249/#list_item_6mpj4g[(1)]
Вариатив
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
приготовлено удовлетворительно
Обоснование
Оценка качества изготовленных лекарственных препаратов. Для оценки качества лекарственных препаратов аптечного изготовления, подвергнувшихся внутриаптечному контролю, используют термины «Удовлетворяет» или «Не удовлетворяет».
Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания. ОФС.1.8.0001 Лекарственные препараты аптечного изготовления
https://library.mededtech.ru/rest/documents/farmakop15/?anchor=paragraph_crs2vp#paragraph_crs2vp[(1)]
Тренажёр для самостоятельной подготовки. Прохождение тестов не заменяет официальную аккредитацию и не начисляет ЗЕТ НМО.
