Прочитайте условие и отметьте все подходящие варианты в каждом вопросе.
Мои материалы
Избранное, ошибки и результаты доступны только в этом браузере.
Избранное
Повторить ошибки
Мои результаты
Условие задачи
УСЛОВИЕ СИТУАЦИОННОЙ ЗАДАЧИ
Ситуация
В производственной аптеке проводится подготовка к внутреннему аудиту процесса изготовления жидких лекарственных форм на неводных растворителях. Для правильной организации внутреннего аудита необходимо учесть актуальные нормативные требования.
Вопросы по задаче
Организация деятельности
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
специально назначенными лицами
Обоснование
Внутренний аудит должен проводиться независимо и тщательно специально назначенными руководителем субъекта розничной торговли лицами, состоящими в штате субъекта розничной торговли и (или) привлекаемыми на договорной основе.
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikaz259_25/[Приказ Минздрава России от 29 апреля 2025 года № 259н Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения]
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikaz259_25/index.html#paragraph_chrokp[(1)]
Организация деятельности
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
независимость и тщательность
Обоснование
Внутренний аудит должен проводиться независимо и тщательно специально назначенными руководителем субъекта розничной торговли лицами, состоящими в штате субъекта розничной торговли и (или) привлекаемыми на договорной основе.
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikaz259_25/[Приказ Минздрава России от 29 апреля 2025 года № 259н Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения]
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikaz259_25/index.html#paragraph_chrokp[(1)]
Организация деятельности
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
22 мая 2023 г. № 249н
Обоснование
К жидким лекарственным формам относятся растворы на водных и неводных растворителях, микстуры, водные извлечения из лекарственного растительного сырья, растворы высокомолекулярных веществ, растворы защищенных коллоидов, капли, суспензии, эмульсии.
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN249/[Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"]
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN249/#list_item_ipkehj[(1)]
Организация деятельности
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
22 мая 2023 г. № 249н
Обоснование
Критерии внутреннего аудита изготовления жидких лекарственных форм на неводных растворителях изложены в приказе Министерства здравоохранения РФ от 2 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность".
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN249/[Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"]
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN249/#list_item_6bci8t[(1)]
Организация деятельности
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
Государственная Фармакопея Российской Федерации XV издания
Обоснование
Основными растворителями в неводных растворах являются спирт этиловый различных концентраций, масла жирные растительные, масло вазелиновое, глицерин и др.
ОФС.1.4.1.0011 Растворы
Государственная Фармакопея Российской Федерации XV издания. 2023
https://library.mededtech.ru/rest/documents/farmakop15/?anchor=paragraph_sav8ip#paragraph_sav8ip[(1)]
Организация деятельности
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
Государственной Фармакопеей Российской Федерации XV издания
Обоснование
Оценка качества изготовленных лекарственных препаратов. Для оценки качества лекарственных препаратов аптечного изготовления, подвергнувшихся внутриаптечному контролю, используют термины «Удовлетворяет» или «Не удовлетворяет».
ОФС.1.8.0001 Лекарственные препараты аптечного изготовления
Государственная Фармакопея Российской Федерации XV издания. 2023
https://library.mededtech.ru/rest/documents/farmakop15/?anchor=paragraph_crs2vp#paragraph_crs2vp[(1)]
Жидкие лекарственные формы представляют собой дисперсную систему, состоящую из дисперсной фазы, которая распределена в жидкой дисперсионной среде. Дисперсная фаза в жидких лекарственных формах лекарственных препаратов аптечного изготовления может быть представлена фармацевтическими субстанциями, лекарственными препаратами или вспомогательными веществами в различном агрегатном состоянии (далее – веществами), дисперсионная среда – жидким вспомогательным веществом (растворителем, сорастворителями, экстрагентом и др.).
ОФС.1.8.0003 Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм
https://library.mededtech.ru/rest/documents/farmakop15/?anchor=paragraph_njf83o#paragraph_njf83o[(2)]
Организация деятельности
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
ежегодным планом
Обоснование
Внутренний аудит проводится в соответствии с ежегодным планом, утверждаемым руководителем субъекта розничной торговли, не реже 1 раза в полгода.
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikaz259_25/[Приказ Минздрава России от 29 апреля 2025 года № 259н Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения]
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikaz259_25/index.html#paragraph_5d1rpr[(1)]
Организация деятельности
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
результаты аудита
Обоснование
Результаты внутреннего аудита оформляются документально.
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikaz259_25/[Приказ Минздрава России от 29 апреля 2025 года № 259н Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения]
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikaz259_25/index.html#paragraph_5hftae[(1)]
Организация деятельности
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
корректирующие действия
Обоснование
Документы, составленные по результатам аудита, должны включать в себя всю полученную информацию и предложения по необходимым корректирующим действиям.
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikaz259_25/[Приказ Минздрава России от 29 апреля 2025 года № 259н Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения]
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikaz259_25/index.html#paragraph_l61608[(1)]
Организация деятельности
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
отчёте
Обоснование
Дальнейшие действия должны включать в себя аудит (проверку) предпринятых корректирующих и предупреждающих действий и отчет о результатах выполненных действий и их эффективности.
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikaz259_25/[Приказ Минздрава России от 29 апреля 2025 года № 259н Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения]
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikaz259_25/index.html#paragraph_fka698[(1)]
Организация деятельности
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
руководителем субъекта розничной торговли
Обоснование
Вопросы, касающиеся персонала, помещений, оборудования, документации, соблюдения правил торговли товарами аптечного ассортимента, мероприятий по работе с отзывами и предложениями покупателей, работы по выявлению фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента, а также деятельность по проведению внутреннего аудита, должны анализироваться руководителем субъекта розничной торговли в соответствии с утвержденным планом-графиком.
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikaz259_25/[Приказ Минздрава России от 29 апреля 2025 года № 259н Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения]
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikaz259_25/index.html#paragraph_1idaq8[(1)]
Организация деятельности
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
с планом-графиком
Обоснование
Вопросы, касающиеся персонала, помещений, оборудования, документации, соблюдения правил торговли товарами аптечного ассортимента, мероприятий по работе с отзывами и предложениями покупателей, работы по выявлению фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента, а также деятельность по проведению внутреннего аудита, должны анализироваться руководителем субъекта розничной торговли в соответствии с утвержденным планом-графиком.
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikaz259_25/[Приказ Минздрава России от 29 апреля 2025 года № 259н Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения]
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikaz259_25/index.html#paragraph_sj2rqi[(1)]
Об учебных материалах
Источник учебных материалов — база приложения «Аккредитация медработников». Формулировки и ответы приведены по исходному банку.
