Ваш городВся Россия
+7 (800) 700-19-29 Звонок по России бесплатный Пн-Вск 8:00-21:00 по Москве
Задать вопрос
Задать вопрос +7 (800) 700-19-29 Звонок по России бесплатный Пн-Вск 8:00-21:00 по Москве

Вопросы · Ситуационные задачи · Тренировка

Фармацевтическая химия и фармакогнозия - кейс 122

Прочитайте условие и отметьте все подходящие варианты в каждом вопросе.

Условие задачи

УСЛОВИЕ СИТУАЦИОННОЙ ЗАДАЧИ

Ситуация

В аналитическую лабораторию отдела контроля качества (ОКК) биотехнологического предприятия поступил лиофилизированный препарат моноклональных антител. Препарат был подвергнут всем необходимым видам контроля.

Вопросы по задаче

Вариатив

Для оценки подлинности моноклональных антител может быть использован метод

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • вестерн-блот

Обоснование

ОФС.1.7.2.0022.15 Определение подлинности и чистоты иммунобиологических лекарственных препаратов методом вестерн-блот «Настоящая общая фармакопейная статья распространяется на метод вестерн-блот, один из вариантов иммуноблоттинга, который используют для оценки подлинности и чистоты иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП) на основе высокоочищенных белков, в том числе, полученных по технологии рекомбинантной ДНК» ОФС. 1.8.1.0002.15 Иммунобиологические лекарственные препараты «ИЛП могут содержать … гликопротеины; антитела к ним и другие действующие вещества биологического происхождения (например, цитокины, моноклональные антитела, …)

Вариатив

Молекулярная масса моноклонального антитела может быть определена методом электрофореза в присутствии

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • додецилсульфата натрия

Обоснование

ОФС.1.2.1.0023.15 Электрофорез в полиакриламидном геле «Настоящая общая фармакопейная статья распространяется на метод молекулярной биологии и биохимии – электрофорез в полиакриламидном геле (ПААГ), используемый для разделения белков и нуклеиновых кислот, который основан на движении заряженных биологических макромолекул в постоянном электрическом поле. … Электрофорез в полиакриламидных гелях с использованием натрия додецилсульфата (SDS) – наиболее распространенный способ электрофореза, используемый для оценки подлинности и чистоты белковых продуктов. … SDS-полипептидные комплексы мигрируют через полиакриламидные гели с подвижностью, прямо пропорциональной молекулярной массе полипептида.»

Вариатив

Красителем, который наиболее часто используют для окрашивания белков с пределом обнаружения порядка от 1 до 10 мкг белка в полосе, является

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • Кумасси бриллиантовый R250

Обоснование

ОФС.1.2.1.0023.15 Электрофорез в полиакриламидном геле (ГФ ХIV) «Окрашивание Кумасси бриллиантовым R250 – наиболее распространенный метод окрашивания белков с пределом обнаружения порядка от 1 до 10 мкг белка в полосе.»

Вариатив

Обработку раствором первых антител к анализируемому белку при проведении анализа методом вестерн-блот осуществляют при

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • комнатной температуре

Обоснование

ОФС.1.7.2.0022.15 Определение подлинности и чистоты иммунобиологических лекарственных препаратов методом вестерн-блот (ГФ XIV) «Затем мембрану обрабатывают раствором первых антител к анализируемому белку, приготовленным с использованием буферного раствора для антител (если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации) непосредственно перед использованием в соответствии с инструкцией по применению. Обработку антителами проводят при комнатной температуре»

Вариатив

При проведении электрофореза в полиакриламидном геле в каждую лунку геля было загружено 5 мкг белков. Согласно Государственной Фармакопее, наиболее подходящим в данном случае методом окрашивания является окраска раствором

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • Кумасси

Обоснование

ОФС.1.2.1.0023.15 Электрофорез в полиакриламидном геле «Окрашивание Кумасси бриллиантовым R250 – наиболее распространенный метод окрашивания белков с пределом обнаружения порядка от 1 до 10 мкг белка в полосе.»

Вариатив

В результате проведения метода вестерн-блот можно судить о таких параметрах препарата, как

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • подлинность и чистота

Обоснование

ОФС.1.7.2.0022.15 Определение подлинности и чистоты иммунобиологических лекарственных препаратов методом вестерн-блот (ГФ XIV) «Настоящая общая фармакопейная статья распространяется на метод вестерн-блот, один из вариантов иммуноблоттинга, который используют для оценки подлинности и чистоты иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП)»

Вариатив

Результаты анализа препарата моноклональных антител на подлинность методом вестер-блот могут учитываться, если маркеры

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • молекулярных масс распределены равномерно по всей длине соответствующей дорожки геля

Обоснование

ОФС.1.7.2.0022.15 Определение подлинности и чистоты иммунобиологических лекарственных препаратов методом вестерн-блот «Результаты метода вестер-блот могут учитываться, если: маркеры молекулярных масс распределены равномерно по всей длине соответствующей дорожки геля…»

Вариатив

Одним из критериев приемлемости результатов вестерн-блота, используемого для анализа подлинности препарата моноклональных антител, является

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • соответствие содержания выявляемой примеси в стандартном образце диапазону, установленному в свидетельстве на стандартный образец

Обоснование

ОФС.1.7.2.0022.15 Определение подлинности и чистоты иммунобиологических лекарственных препаратов методом вестерн-блот «Критерии приемлемости результатов … соответствие содержания выявляемой примеси в стандартном образце диапазону, установленному в свидетельстве на стандартный образец»

Вариатив

Не подлежит валидированию при проведении анализа методом вестерн-блот

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • изменение уровня освещенности помещения

Обоснование

ОФС.1.7.2.0022.15 Определение подлинности и чистоты иммунобиологических лекарственных препаратов методом вестерн-блот «Валидации подлежат следующие изменения: использование различного количества наносимых на гель проб; изменение условий переноса белков с геля на мембрану, включая изменение используемого оборудования; изменения состава буферных растворов; изменение способа детекции исследуемого вещества.»

Вариатив

Для определения чистоты препарата на основе моноклональных антител методом вестерн-блот может быть использована +_________________________+ мембрана

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • нитроцеллюлозная

Обоснование

ОФС.1.7.2.0022.15 Определение подлинности и чистоты иммунобиологических лекарственных препаратов методом вестерн-блот « … белки переносят на нитроцеллюлозную мембрану или PVDF-мембрану (мембрана из поливинилденфторида).»

Вариатив

Антитела, используемые в качестве вторых при проведении анализа вестерн-блот, могут быть конъюгированы с

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • щелочной фосфатазой или пероксидазой хрена

Обоснование

ОФС.1.7.2.0022.15 Определение подлинности и чистоты иммунобиологических лекарственных препаратов методом вестерн-блот (ГФ XIV) «В качестве вторых антител используют поликлональные антитела к иммуноглобулинам того вида животного, которое использовалось для получения первых антител. Данные антитела конъюгированы с ферментом (пероксидаза из корней хрена или щелочная фосфатаза).»

Вариатив

Согласно Государственной Фармакопее, могут подвергаться проверке на подлинность и чистоту методом вестерн-блот

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • фармацевтические субстанции или готовая продукция

Обоснование

ОФС.1.7.2.0022.15 Определение подлинности и чистоты иммунобиологических лекарственных препаратов методом вестерн-блот «Испытание проводят с фармацевтическими субстанциями или с готовой продукцией»

Об учебных материалах

Источник учебных материалов — база приложения «Аккредитация медработников». Формулировки и ответы приведены по исходному банку.

Дата медицинской проверки материалов не указана в источнике. Актуальные требования и материалы сверяйте на сайте Методического центра аккредитации специалистов.

Тренажёр для самостоятельной подготовки. Прохождение тестов не заменяет официальную аккредитацию и не начисляет ЗЕТ НМО.

Оставьте Ваш номер для консультации

Как обрабатываются персональные данные.

Форма защищена Google reCAPTCHA. Применяются Политика конфиденциальности Google и Условия использования Google.