Вопросы · Ситуационные задачи · Тренировка

Санитарно-гигиенические лабораторные исследования - кейс 11

Прочитайте условие и отметьте все подходящие варианты в каждом вопросе.

Условие задачи

УСЛОВИЕ СИТУАЦИОННОЙ ЗАДАЧИ

Ситуация

Вы – врач по санитарно-гигиеническим лабораторным исследованиям, на которого возложена функция заведующего испытательной лабораторией. Росаккредитация уведомила Вас о проведении периодического контроля по подтверждению технической компетентности в форме выездной оценки соответствия испытательной лаборатории критериям аккредитации. Вам необходимо организовать подготовку лаборатории к выездной проверке.

Вопросы по задаче

Вариатив

Программа выездной оценки соответствия испытательной лаборатории по подтверждению технической компетентности аккредитованного лица формируется с учетом

Отметьте все подходящие варианты.

заявления аккредитованного лица, списка сотрудников, выполняющих исследования, испытания, измерения в соответствии с установленной областью аккредитации, сведений о помещениях и лабораторном оборудовании, находящихся на балансе лабораторииобласти аккредитации, выявленных ранее фактов нарушений требований законодательства РФ к деятельности аккредитованного лица, результатов анализа сведений о результатах деятельности аккредитованного лицаместонахождения испытательной лаборатории, объемов проводимых исследований, испытаний, измерений, сведений о наличии помещений, персонала, лабораторного оборудованияналичия системы менеджмента качества испытательной лаборатории, сведений об обеспеченности нормативно-методической документацией, квалифицированным персоналом и материально-технической базой

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

области аккредитации, выявленных ранее фактов нарушений требований законодательства РФ к деятельности аккредитованного лица, результатов анализа сведений о результатах деятельности аккредитованного лица

Обоснование

1.Настоящие методические рекомендации «Типовая программа выездной оценки соответствия испытательной лаборатории (далее Рекомендации) определяют требования к Программе выездной оценки соответствия испытательной лаборатории в рамках государственной услуги по аккредитации (далее - Программа 1) и Программе выездной проверки соответствия испытательной лаборатории в рамках государственной услуги по подтверждению компетентности аккредитованного лица (далее – Программа 2). 3.Программа 2 формируется с учетом области аккредитации, выявленных ранее фактов нарушений требований законодательства Российской Федерации к деятельности аккредитованного лица, результатов анализа сведений о результатах деятельности аккредитованного лица. Методические рекомендации. Типовая программа выездной оценки соответствия испытательной лаборатории, утв. Руководителем Федеральной службы по аккредитации А.И. Херсонцевым, 18.10.2017 г.

Вариатив

Перечень работ в ходе выездной экспертизы испытательной лаборатории по проверке технической компетентности, выполняемой экспертной группой, включает

Отметьте все подходящие варианты.

а) оценку области аккредитации, а также соблюдения при осуществлении деятельности требований системы менеджмента качества; б) наличие планов помещений и размещения лабораторного оборудования; в) анализ сведений о профильном образовании работников; г) оценку документированных процедур и информации; д) наблюдение за ходом выполнения работ в соответствии с контрольными заданиями.а) оценку соблюдения при осуществлении деятельности требований системы менеджмента качества; б) наличие сведений о государственной регистрации права собственности на помещения; в) анализ трудовых книжек работников; г) анализ протоколов результатов исследований, испытаний, измерений; д) оценку руководства по качеству и документации системы менеджмента качества.а) оценку документации системы менеджмента качества, а также документированных процедур; б) наличие сведений о праве собственности на помещения лаборатории; в) наличие сведений о поверке лабораторного оборудования и его технического обслуживания; г) наличие должностных инструкций работников; д) оценку программы внутреннего аудита испытательной лаборатории.а) оценку системы менеджмента качества, а также соблюдения при осуществлении деятельности требований системы менеджмента качества; б) оценку материально-технической базы; в) оценку квалификации и опыта работников; г) оценку обеспеченности необходимой документацией; д) наблюдение за ходом выполнения работ в соответствии с заявленной областью аккредитации обеспеченности необходимой документацией.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

а) оценку системы менеджмента качества, а также соблюдения при осуществлении деятельности требований системы менеджмента качества; б) оценку материально-технической базы; в) оценку квалификации и опыта работников; г) оценку обеспеченности необходимой документацией; д) наблюдение за ходом выполнения работ в соответствии с заявленной областью аккредитации обеспеченности необходимой документацией.

Обоснование

П.3. 1) перечень работ по проведению выездной экспертизы соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации, выполняемой экспертной группой и определяемый с учетом области аккредитации и места или мест осуществления деятельности в области аккредитации, выявленных ранее факто нарушений требований законодательства Российской Федерации к деятельности аккредитованного лица, результатов анализа сведений о результатах деятельности аккредитованного лица. Представленных аккредитованным лицом в соответствии с частью 1 статьи 13 Федерального закона №412-ФЗ, а именно: а) оценку системы менеджмента качества аккредитованного лица, а также соблюдения при осуществлении деятельности требований системы менеджмента качества; б) материально- технической базы аккредитованного лица; в) квалификации и опыта работников аккредитованного лица; г) обеспеченности необходимой документацией; д) наблюдение за ходом выполнения работ в соответствии с заявленной областью аккредитации. Методические рекомендации. Типовая программа выездной оценки соответствия испытательной лаборатории, утв. Руководителем Федеральной службы по аккредитации А.И. Херсонцевым, 18.10.2017 г.

Вариатив

Экспертная группа при проведении выездной проверки технической компетентности испытательной лаборатории выполняет работы по

Отметьте все подходящие варианты.

1) проведению вступительного совещания с целью ознакомления лаборатории с планом проведения выездной экспертизы соответствия критериям аккредитации, разъяснения программы выездной оценки; 2) информированию лаборатории о результатах экспертизы документов и (или) сведений, представленных лабораторией; 3) анализу отчетных материалов, представленных лабораторией в Росаккредитацию и результатов по протоколам исследований, испытаний, измерений.1) ознакомлению сотрудников лаборатории с критериям аккредитации, разъяснению программы внутреннего аудита; 2) наблюдению за ходом выполнения работ в соответствии с контрольными заданиями; 3) проверке области аккредитации лаборатории, руководства по качеству и документированных процедур.1) проведению вступительного совещания с целью ознакомления лаборатории с планом проведения выездной экспертизы соответствия критериям аккредитации, разъяснения программы выездной оценки; 2) информированию лаборатории о результатах экспертизы документов и (или) сведений, представленных лабораторией; 3) проверке проведения лабораторией мероприятий по своевременному извещению Росаккредитации о возможных изменениях, связанных с деятельностью лаборатории.1) проведению внешней оценки качества деятельности, а также соблюдения при осуществлении деятельности лабораторией требований системы менеджмента качества; 2) оценке документов и (или) сведений, представленных лабораторией; 3) проверке проведения лабораторией исследований, испытаний, измерений в соответствии с установленной областью аккредитации.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

1) проведению вступительного совещания с целью ознакомления лаборатории с планом проведения выездной экспертизы соответствия критериям аккредитации, разъяснения программы выездной оценки; 2) информированию лаборатории о результатах экспертизы документов и (или) сведений, представленных лабораторией; 3) проверке проведения лабораторией мероприятий по своевременному извещению Росаккредитации о возможных изменениях, связанных с деятельностью лаборатории.

Обоснование

Приложение 4 1. Перечень работ по проведению выездной экспертизы соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации, выполняемой экспертной группой. 1.1. Проведение вступительного совещания с целью ознакомления аккредитованного лица с планом проведения выездной экспертизы соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации, разъяснение аккредитованному лицу программы выездной оценки. 1.2. Информирование аккредитованного лица о результатах экспертизы документов и (или) сведений, представленных аккредитованным лицом, подтверждающих соответствие критериям аккредитации в случаях предусмотренных действующим законодательством об аккредитации. 1.3. Проверка проведение аккредитованным лицом мероприятий по своевременному извещению Росаккредитации о возможных изменениях, связанных с деятельностью лаборатории. Методические рекомендации. Типовая программа выездной оценки соответствия испытательной лаборатории, утв. Руководителем Федеральной службы по аккредитации А.И. Херсонцевым, 18.10.2017 г.

Вариатив

Оценка системы менеджмента качества испытательной лаборатории, а также соблюдения при осуществлении деятельности требований системы менеджмента качества в ходе выездной проверки подтверждения компетентности включает подтверждение наличия

Отметьте все подходящие варианты.

права владения лабораторным оборудованиемсистемы менеджмента качествасертификации менеджментапрограммы внутреннего аудита

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

системы менеджмента качества

Обоснование

Приложение 4 2.1. Подтверждение наличия системы менеджмента качества, установленной в руководстве по качеству, оформленном в виде единого документа, либо совокупности документов в соответствии с пунктом 23 критериев аккредитации и ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009. Методические рекомендации. Типовая программа выездной оценки соответствия испытательной лаборатории, утв. Руководителем Федеральной службы по аккредитации А.И. Херсонцевым, 18.10.2017 г.

Вариатив

Исходными материалами, фактами, наблюдениями при проведении оценки системы менеджмента качества в ходе выездной проверки подтверждения компетентности испытательной лаборатории являются

Отметьте все подходящие варианты.

сертификаты, свидетельства, лицензии и иные документы, подтверждающие право деятельности испытательной лаборатории, соблюдение лицензионных требований, документы, удостоверяющие личность работников, документы о получении работниками испытательной лаборатории необходимого образования или ученой степени, трудовые книжки, трудовые договоры, документы устанавливающие должностные и функциональные обязанности, в том числе по предыдущим местам работыруководство по качеству, а также все необходимые документы, записи, факты и наблюдения, подтверждающие наличие, внедрение и соблюдение требований системы менеджмента качества, включая документы и записи по результатам проведения внутренних аудитов, контроля качества исследований (испытаний) и измерений, в том числе участия испытательной лаборатории в программах проверки квалификации, межлабораторных сличительных испытаниях, а также документы, хранящиеся в архивахдокументы, подтверждающие право собственности или иное законное основание, предусматривающее право владения и пользования, в том числе первичные (основные) документы (в случае если документы, подтверждающие законное основание, предусматривающее право владения и пользования помещениями и оборудованиемзаконодательные, нормативные правовые акты, документы в области стандартизации, документы, устанавливающие требования к деятельности испытательной лаборатории в соответствии с областью аккредитации и иные документы, необходимые для оценки обеспеченности заявителя необходимой документацией в части выявленных несоответствий за проверяемый период

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

руководство по качеству, а также все необходимые документы, записи, факты и наблюдения, подтверждающие наличие, внедрение и соблюдение требований системы менеджмента качества, включая документы и записи по результатам проведения внутренних аудитов, контроля качества исследований (испытаний) и измерений, в том числе участия испытательной лаборатории в программах проверки квалификации, межлабораторных сличительных испытаниях, а также документы, хранящиеся в архивах

Обоснование

П.2. Приложение 4 Исходные материалы, факты, наблюдения: руководство по качеству, а также все необходимые документы, записи, факты и наблюдения, подтверждающие наличие, внедрение и соблюдение требований системы менеджмента качества, включая документы и записи по результатам проведения внутренних аудитов, контроля качества исследований (испытаний) и измерений, в том числе участия испытательной лаборатории в программах проверки квалификации, межлабораторных сличительных испытаниях, а также документы, хранящиеся в архивах Методические рекомендации. Типовая программа выездной оценки соответствия испытательной лаборатории, утв. Руководителем Федеральной службы по аккредитации А.И. Херсонцевым, 18.10.2017 г.

Вариатив

Исходными материалами, фактами, наблюдениями при проведении оценки материально-технической базы в ходе выездной проверки подтверждения компетентности испытательной лаборатории являются документы, подтверждающие право собственности или иное законное основание, предусматривающее право

Отметьте все подходящие варианты.

аренды зданий и транспортных средствприобретения земельного участкапродажи земельного участка, зданий и помещенийвладения и пользования помещениями и оборудованием

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

владения и пользования помещениями и оборудованием

Обоснование

П.3. Приложение 4 Исходные материалы, факты, наблюдения: документы, подтверждающие право собственности или иное законное основание, предусматривающее право владения и пользования, в том числе первичные (основные) документы (в случае если документы, подтверждающие законное основание, предусматривающее право владения и пользования, являются производными от первичных (основных) документов). Методические рекомендации. Типовая программа выездной оценки соответствия испытательной лаборатории, утв. Руководителем Федеральной службы по аккредитации А.И. Херсонцевым, 18.10.2017 г.

Вариатив

Исходными материалами, фактами, наблюдениями при проведении оценки квалификации и опыта работников испытательной лаборатории в ходе выездной проверки подтверждения компетентности испытательной лаборатории являются документы

Отметьте все подходящие варианты.

подтверждающие предыдущие места работы сотрудников лаборатории, результаты ранее проводимых ими исследований (испытаний), измерений в области аккредитации, документы, подтверждающие оценку качества работ, проводимых сотрудникамисистемы менеджмента качества, нормативные правовые акты, документы, устанавливающие требования к деятельности сотрудников испытательной лаборатории, в том числе профессиональные стандартыи записи по результатам проведения внутренних аудитов, оценки контроля качества исследований (испытаний) и измерений каждого сотрудника, в том числе участия испытательной лаборатории в программах проверки квалификацииудостоверяющие личность работников, документы о получении необходимого образования или ученой степени, трудовые книжки, трудовые договоры, документы, устанавливающие должностные и функциональные обязанности

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

удостоверяющие личность работников, документы о получении необходимого образования или ученой степени, трудовые книжки, трудовые договоры, документы, устанавливающие должностные и функциональные обязанности

Обоснование

П. 5 Приложение 4 Исходные материалы, факты, наблюдения: документы удостоверяющие личность работников, документы о получении работниками испытательной лаборатории необходимого образования или ученой степени, трудовые книжки, трудовые договоры, документы, устанавливающие должностные и функциональные обязанности, в том числе по предыдущим местам работы, результаты ранее проводимых исследований (испытаний), измерений в области аккредитации, документы по допуску к проведению работ в области аккредитации, иные документы, подтверждающие соответствие критериям аккредитации. Методические рекомендации. Типовая программа выездной оценки соответствия испытательной лаборатории, утв. Руководителем Федеральной службы по аккредитации А.И. Херсонцевым, 18.10.2017 г.

Вариатив

Наблюдение за выполнением работ в соответствии с областью аккредитации в ходе выездной проверки подтверждения компетентности испытательной лаборатории включает оценку наличия

Отметьте все подходящие варианты.

безопасных условий труда персонала лаборатории, аптечки первой помощи, инструкции по оказанию первой помощиповеренных средств измерений, инструкций по безопасному использованию лабораторного оборудования, холодильного оборудования для хранения реактивовлабораторного оборудования, химических реактивов, расходных материалов, методик проведения исследований (испытаний) и измеренийу работников, участвующих в выполнении работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям навыков и профессиональных знаний

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

у работников, участвующих в выполнении работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям навыков и профессиональных знаний

Обоснование

П.6. Приложение 4 Наблюдение за выполнением аккредитованным лицом работ в соответствии с областью аккредитации. Оценка наличия у работников аккредитованного лица, участвующих в выполнении работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям навыков и профессиональных знаний, необходимых для выполнения работ в области аккредитации, осуществляется в соответствии с пунктом 20 критериев аккредитации по местам осуществления деятельности в соответствии с областью аккредитации. Методические рекомендации. Типовая программа выездной оценки соответствия испытательной лаборатории, утв. Руководителем Федеральной службы по аккредитации А.И. Херсонцевым, 18.10.2017 г.

Вариатив

Оценка наблюдения экспертной группой за выполнением испытательной лабораторией работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям проводится путем анализа

Отметьте все подходящие варианты.

протоколов межлабораторных сличительных исследований (испытаний) и измерений, проводимых в присутствии экспертной группыдокументов и записей, оформленных по результатам, проведенных контрольных испытанийдокументов и записей, оформленных по результатам, проведенных параллельных исследований (испытаний) и измеренийведения записей в рабочих журналах при проведении исследований (испытаний) и измерений

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

документов и записей, оформленных по результатам, проведенных контрольных испытаний

Обоснование

П.6. Приложение 4 (2-й абзац) Оценка проводится путем наблюдения экспертной группой за выполнением испытательной лабораторией работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям в области аккредитации (контрольные испытания), в том числе путем анализа экспертной группой документов и записей, оформленных по результатам, проведенных контрольных испытаний. Методические рекомендации. Типовая программа выездной оценки соответствия испытательной лаборатории, утв. Руководителем Федеральной службы по аккредитации А.И. Херсонцевым, 18.10.2017 г.

Вариатив

Оценка области аккредитации экспертной группой в ходе выездной проверки подтверждения компетентности испытательной лаборатории проводится по материалам

Отметьте все подходящие варианты.

утвержденной области аккредитациикритериев аккредитации и международных стандартоврезультатов протоколов исследований, испытаний, измеренийвнешних и внутренних аудитов

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

утвержденной области аккредитации

Обоснование

П.7 Приложение 4 Оценка области аккредитации Исходные материалы, факты, наблюдения: утвержденная область аккредитации; при наличии – область аккредитации по новому месту (местам) осуществления деятельности, заявленная на расширение область аккредитации; документы подтверждающие соответствие критериям аккредитации. Методические рекомендации. Типовая программа выездной оценки соответствия испытательной лаборатории, утв. Руководителем Федеральной службы по аккредитации А.И. Херсонцевым, 18.10.2017 г.

Вариатив

Экспертная группа при оформлении результатов выездной экспертизы подтверждения компетентности испытательной лаборатории должна провести заключительное совещание, обобщить результаты выездной экспертизы испытательной лаборатории на соответствие +_________________________________+, оформить результаты, включая перечень несоответствий

Отметьте все подходящие варианты.

стандартов системы менеджмента качествакритериям аккредитацииприказам Минэкономразвитиятребованиям международных стандартов

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

критериям аккредитации

Обоснование

П.8 Приложение 4 Оформление результатов выездной экспертизы экспертной группой. 8.1. Проведение заключительного совещания, обобщение экспертной группой результатов выездной экспертизы соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации и оформление результатов выездной экспертизы, включая перечень несоответствий критериям аккредитации (при наличии). Методические рекомендации. Типовая программа выездной оценки соответствия испытательной лаборатории, утв. Руководителем Федеральной службы по аккредитации А.И. Херсонцевым, 18.10.2017 г.

Вариатив

Акт выездной экспертизы оценки испытательной лаборатории на подтверждение компетентности оформляется в +_____+ экземплярах

Отметьте все подходящие варианты.

5432

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

Обоснование

П.8 Приложение 4 Оформление результатов выездной экспертизы экспертной группой. 8.2. Составление акта экспертизы в 2-х экземплярах по форме и с указанием сведений, установленных приказом Минэкономразвития России №284. Методические рекомендации. Типовая программа выездной оценки соответствия испытательной лаборатории, утв. Руководителем Федеральной службы по аккредитации А.И. Херсонцевым, 18.10.2017 г.

Тренажёр для самостоятельной подготовки. Прохождение тестов не заменяет официальную аккредитацию и не начисляет ЗЕТ НМО.

Выберите город

Избранное

Повторить ошибки

Мои результаты

Обоснование

Обоснование

Обоснование

Обоснование

Обоснование

Обоснование

Обоснование

Обоснование

Обоснование

Обоснование

Обоснование

Обоснование