Гигиена детей и подростков - кейс 27

Правильный ответ:

• заявление на проведение экспертизы
• нормативные и технические документы на продукцию
• потребительская этикетка (вкладыш) или ее макет
• акт отбора образцов продукции

Обоснование

«Основаниями для проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок могут быть: * заявления граждан, индивидуальных предпринимателей, юридических лиц о проведении санитарно-эпидемиологических экспертиз». В соответствии с пунктом 4 приказа Роспотребнадзора от 19.07.2007 № 224 «О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок» https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN224/[Приказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека «О санитарно-эпидемиологических экспертизах, санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок» от 19.07.2007 г. № 224] https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN224/#list_item_h2nlou[(1)]

«Для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции представляются следующие документы: Для отечественной продукции: - нормативные и/или технические документы (технические условия, технологические инструкции, рецептуры, стандарты организаций и др.) на продукцию», В соответствии с пунктом 10 приказа Роспотребнадзора от 19.07.2007 № 224 «О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок» https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN224/[Приказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека «О санитарно-эпидемиологических экспертизах, санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок» от 19.07.2007 г. № 224] https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN224/#list_item_alg2j2[(1)]

«Для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции представляются следующие документы: Для отечественной продукции:…. - потребительская (или тарная) этикетка или их макеты»; В соответствии с пунктом 10 приказа Роспотребнадзора от 19.07.2007 № 224 «О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок» https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN224/[Приказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека «О санитарно-эпидемиологических экспертизах, санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок» от 19.07.2007 г. № 224] https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN224/#list_item_5ibv55[(1)]

«Для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции представляются следующие документы: Для отечественной продукции:…. - акт отбора образцов продукции, поступившей на санитарно-эпидемиологическую экспертиз» В соответствии с пунктом 10 приказа Роспотребнадзора от 19.07.2007 № 224 «О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок» https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN224/[Приказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека «О санитарно-эпидемиологических экспертизах, санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок» от 19.07.2007 г. № 224] https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN224/#list_item_ljkhe2[(1)]

Правильный ответ:

• технический регламент Таможенного Союза
• документы по стандартизации методов исследования

Обоснование

«К продукции, на которую распространяется действие настоящего технического регламента, относятся: изделия для ухода за детьми (соски молочные, соски-пустышки, посуда, столовые приборы, санитарно-гигиенические и галантерейные изделия, щетки зубные и массажеры для десен)». В соответствии со ст.1 п.1 ТС ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков» https://docs.cntd.ru/document/902308641

«Соответствие продукции для детей и подростков настоящему техническому регламенту обеспечивается выполнением его требований безопасности непосредственно либо выполнением требований документов в области стандартизации, включенных в Перечень документов в области стандартизации…», В соответствии со ст.10 п.1 ТС ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков» https://docs.cntd.ru/document/902308641

Правильный ответ:

• методические указания
• ГОСТы

Обоснование

…. МУК 4.1.3166-14 Газохроматографическое определение гексана, гептана, ацетальдегида, ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола, акрилонитрила, н-пропанола, н-пропилацетата, бутилацетата, изобутанола, н-бутанола, бензола, толуола, этилбензола, м-, о- и п-ксилолов, изопропилбензола, стирола, альфа-метилстирола в воде и водных вытяжках из материалов различного состава» и другие МУК В соответствии со ст.10 п.1 ТС ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков» и п.21 перечня документов по стандартизации, обеспечивающих соблюдение требований этого регламента https://docs.cntd.ru/document/902308641

"Щетки зубные, массажеры для десен и аналогичные изделия, предназначенные для ухода за полостью рта" http://docs.cntd.ru/document/1200008286 (ИСО 8627-87) "Щетки зубные. Общие технические условия» В соответствии со ст.10 п.1 ТС ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков» и перечнем документов по стандартизации, обеспечивающих соблюдение требований этого регламента https://docs.cntd.ru/document/902308641

Правильный ответ:

• микробиологической безопасности
• механической безопасности
• биологической безопасности
• химической безопасности
• маркировки изделия

Обоснование

«Щетки зубные, щетки зубные электрические с питанием от химических источников тока, массажеры для десен и аналогичные изделия для ухода за полостью рта должны соответствовать требованиям микробиологической безопасности согласно приложению 6.» В соответствии со ст.2,4 ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков» https://docs.cntd.ru/document/902308641

"Механическая безопасность" - комплекс количественных показателей механических свойств и конструктивных характеристик изделия, который обеспечивает снижение риска причинения вреда здоровью или угрозы жизни пользователя»; В соответствии со ст.2 ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков» https://docs.cntd.ru/document/902308641

«Щетки зубные, щетки зубные электрические с питанием от химических источников тока, массажеры для десен и аналогичные изделия для ухода за полостью рта должны соответствовать требованиям биологической безопасности согласно приложению 7». В соответствии со ст.4 п.7 ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков» https://docs.cntd.ru/document/902308641

«Щетки зубные, щетки зубные электрические с питанием от химических источников тока, массажеры для десен и аналогичные изделия для ухода за полостью рта должны соответствовать требованиям химической безопасности согласно приложению 5». В соответствии со ст.4 п.7 ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков» https://docs.cntd.ru/document/902308641

«Маркировка продукции должна быть достоверной, проверяемой, читаемой и доступной для осмотра и идентификации». В соответствии со ст.9 п.1. ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков» https://docs.cntd.ru/document/902308641

Правильный ответ:

• наименование страны, где изготовлена продукция
• наименование и местонахождение изготовителя, дистрибьютора
• единый знак обращения на рынке
• дату изготовления
• наименование и вид (назначение) изделия

Обоснование

«Маркировка продукции должна содержать следующую информацию: наименование страны, где изготовлена продукция;…» В соответствии со ст.9 п.2. ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков» https://docs.cntd.ru/document/902308641

«Маркировка продукции должна содержать следующую информацию:; наименование и местонахождение изготовителя (уполномоченного изготовителем лица), импортера, дистрибьютора»;. В соответствии со ст.9 п.2 ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков» https://docs.cntd.ru/document/902308641

«Продукция для детей и подростков, соответствующая требованиям безопасности настоящего технического регламента и прошедшая процедуру оценки (подтверждения) соответствия, должна иметь маркировку единым знаком обращения продукции на рынке государств-членов Таможенного союза» В соответствии со ст.13 ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков» https://docs.cntd.ru/document/902308641

«Маркировка продукции должна содержать следующую информацию:;… дата изготовления;…» В соответствии со ст.9 п.2. ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков» https://docs.cntd.ru/document/902308641

«Маркировка продукции должна содержать следующую информацию: …наименование и вид (назначение) изделия;» В соответствии со ст.9 п.2. ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков» https://docs.cntd.ru/document/902308641

Правильный ответ:

• указания в протоколе для формальдегида предела обнаружения вредного вещества по методике проведения измерений исследования
• описания условий моделирования
• исследования изменения рН водной вытяжки
• ссылок на методические документы для определения химических веществ

Обоснование

«В случае, если показатель химической безопасности установлен «не допускается», то обязательным является указание предела обнаружения вредных веществ по методикам выполнения измерений, допущенным к применению для контроля санитарно-химических показателей.» В соответствии со ст.2 и приложением 5 ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков» https://docs.cntd.ru/document/902308641

Водную вытяжку из материалов различного состава готовят в соответствии с действующей нормативно-методической документацией на соответствующие виды исследуемых изделий и материалов. В соответствии с п.21 перечня документов по стандартизации, обеспечивающих соблюдение требований ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков» https://docs.cntd.ru/document/902308641

«Изделия для ухода за детьми должны соответствовать следующим общим требованиям безопасности. изменение pH водной вытяжки должно быть не более ± 1,0». В соответствии со ст 4 п.1. 5 ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков» https://docs.cntd.ru/document/902308641

При проведении санитарно-эпидемиологических экспертиз, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок необходимо руководствоваться техническими регламентами, государственными санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами и использовать методы, методики выполнения измерений и типы средств измерений, утвержденные в установленном порядке. В соответствии с пунктом 7 приказа Роспотребнадзора от 19.07.2007 № 224 «О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок» https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN224/[Приказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека «О санитарно-эпидемиологических экспертизах, санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок» от 19.07.2007 г. № 224] https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN224/#paragraph_8tg3uv[(1)]

Правильный ответ:

• химического состава материала изделия
• химического состава применяемых красителей

Обоснование

Перечень химических веществ, исследование миграции которых в модельные среды необходимо для данного образца, определяется в зависимости от химического состава материала изделия и химического состава применяемых красителей В соответствии с п. 7 ст.4 и приложением 5 ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков» https://docs.cntd.ru/document/902308641

Перечень химических веществ, исследование миграции которых в модельные среды необходимо для данного образца, определяется в зависимости от химического состава материала изделия и химического состава применяемых красителей В соответствии с п. 7 ст.4 и приложением 5 ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков» https://docs.cntd.ru/document/902308641

Правильный ответ:

• наличия бактерий семейства псевдомонас аэрогиноза
• общего количества микроорганизмов (колониеобразующих единиц)
• наличия дрожжей, дрожжеподобных, плесневых грибков
• наличия бактерий семейства энтеробактерий и патогенных стафилококков

Обоснование

«Псевдомонаc аэрогиноза, в 1 г (1 см2) продукции - отсутствие» В соответствии с п.7. ст.4 и приложением 6 ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков» https://docs.cntd.ru/document/902308641

«Общее количество микроорганизмов (мезофилов, аэробов и факультативных анаэробов), КОЕ - не более 1x102» В соответствии с п.7. ст.4 и приложением 6 ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков» https://docs.cntd.ru/document/902308641

«Дрожжи, дрожжеподобные, плесневые грибы, в 1 г (1 см2) продукции - отсутствие» В соответствии с п.7. ст.4 и приложением 6 ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков» https://docs.cntd.ru/document/902308641

«Бактерии семейства энтеробактерии,патогенные, стафилококки в 1 г (1 см2) продукции – отсутствие» В соответствии с п.7. ст.4 и приложением 6 ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков» https://docs.cntd.ru/document/902308641

Правильный ответ:

• сенсибилизирующего действия
• местнораздражающего и аллергизирующего действия
• острой токсичности
• индекса токсичности

Обоснование

«Требования биологической безопасности, предъявляемые к щеткам зубным, массажерам для десен и аналогичным изделиям для ухода за полостью рта… отсутствие сенсибилизирующего эффекта про токсикологических исследованиях» В соответствии с п. 7 ст.4 и приложением 7 ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков» https://docs.cntd.ru/document/902308641

«Требования биологической безопасности, предъявляемые к щеткам зубным, массажерам для десен и аналогичным изделиям для ухода за полостью рта… отсутствие при однократном использовании в течение 24 часов и при двукратном ежедневном использовании в течение 72 часов аллергизирующего или местнораздражающего действия» В соответствии с п. 7 ст.4 и приложением 7 ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков» https://docs.cntd.ru/document/902308641

«Требования биологической безопасности, предъявляемые к щеткам зубным, массажёрам для десен и аналогичным изделиям для ухода за полостью рта… острая токсичность при пероральном введении более 5000 мг/кг. В соответствии с п.7 ст.4 и приложением 7 ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков» https://docs.cntd.ru/document/902308641

«Изделия для ухода за детьми должны соответствовать следующим общим требованиям безопасности: индекс токсичности, определяемый в водной среде (дистиллированная вода), должен быть в пределах от 70 до 120 процентов включительно» В соответствии с п.1,7 ст.4 и приложением 7 ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков» https://docs.cntd.ru/document/902308641

Правильный ответ:

• по изменению подвижности сперматозоидов
• в водной среде
• с использованием спермы крупного рогатого скота

Обоснование

«В основе метода лежит исследование изменения зависимости двигательной активности сперматозоидов от времени под воздействием химических соединений, содержащихся в вытяжке из исследуемых образцов.» В соответствии с п.2 МУ 1.1.037-95 «Биотестирование продукции из полимерных и других материалов» http://docs.cntd.ru/document/1200048176

«Изделия для ухода за детьми должны соответствовать следующим общим требованиям безопасности: индекс токсичности, определяемый в водной среде (дистиллированная вода), должен быть в пределах от 70 до 120 процентов включительно». В соответствии с п.1 ст.4 ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков» https://docs.cntd.ru/document/902308641

«Сущность методики состоит в исследовании острой токсичности вытяжки из испытываемых изделий с применением клеточного тест-объекта. В качестве тест-объекта используется сперма крупного рогатого скота».. В соответствии с п.2 МУ 1.1.037-95 «Биотестирование продукции из полимерных и других материалов» http://docs.cntd.ru/document/1200048176

Правильный ответ:

• сенсибилизирующее действие
• острая токсичность

Обоснование

«Требования биологической безопасности, предъявляемые к щеткам зубным, массажером для десен и аналогичным изделиям для ухода за полостью рта… отсутствие сенсибилизирующего эффекта при токсикологических исследованиях» В соответствии с п. 7 ст.4 и приложением 7 ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков» https://docs.cntd.ru/document/902308641

«Требования биологической безопасности, предъявляемые к щеткам зубным, массажером для десен и аналогичным изделиям для ухода за полостью рта… острая токсичность при пероральном введении более 5000 мг/кг. В соответствии с п.7 ст.4 и приложением 7 ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков» https://docs.cntd.ru/document/902308641

Правильный ответ:

• в учреждениях федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
• в форме государственной регистрации с последующим декларированием

Обоснование

«Государственную регистрацию продукции проводит уполномоченный Стороной орган в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения (далее - регистрационный орган)». В соответствии с п.2. ст. 12 ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков» https://docs.cntd.ru/document/902308641

«Оценка (подтверждение) соответствия продукции требованиям настоящего технического регламента в форме государственной регистрации с последующим декларированием соответствия осуществляется для следующей продукции: … щетки зубные, щетки зубные электрические с питанием от химических источников тока, массажеры для десен и другие аналогичные изделия для детей до 3-х лет»; В соответствии с п. 2 ст. 12 ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков» https://docs.cntd.ru/document/902308641