Прочитайте условие и отметьте все подходящие варианты в каждом вопросе.
Мои материалы
Избранное, ошибки и результаты доступны только в этом браузере.
Избранное
Повторить ошибки
Мои результаты
Условие задачи
УСЛОВИЕ СИТУАЦИОННОЙ ЗАДАЧИ
Ситуация
В аптеке изготовили по требованию-накладной медицинской организации порошки состава: +
Дифенгидрамина гидрохлорида 0,05 +
Декстрозы моногидрата 0,2 № 20
Необходимо провести полный анализ лекарственного средства внутриаптечного изготовления и сделать заключение о его качестве.
Результаты проведенного анализа
* Лекарственное средство (ЛС) представляет собой однородные порошки белого цвета, без запаха.
* В паспорте письменного контроля рассчитано, что для приготовления 20 порошков необходимо отвесить 4,0 г декстрозы моногидрата и 1,0 г дифенгидрамина гидрохлорида.
* Масса 1 порошка составила около 0,25 г.
* При добавлении к 0,05 г ЛС 1 капли серной кислоты концентрированной, появилось ярко-жёлтое окрашивание, переходящее в кирпично-красное.
* 0,02 г лекарственного препарата (ЛП) растворили в 0,5 мл воды, добавили по 1 капле азотной кислоты разведенной 12,5% и раствора серебра нитрата 1,7%. Раствор помутнел.
* 0,02 г ЛП растворили в 1 мл воды, добавили 2 капли реактива Фелинга, нагрели до кипения. Раствор окрасился в красно-оранжевый цвет.
* На титрование 0,1г ЛС было израсходовано 0,70 мл 0,1М раствора натрия гидроксида(К=1,00). 1 мл 0,1 М раствора натрия гидроксида соответствует 29,18 мг дифенгидрамина гидрохлорида.
Вопросы по задаче
Вариатив
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
письменный, органолептический, контроль при отпуске
Обоснование
Положения приказа МЗ РФ от 22.05.2023 № 249н:
Все изготовленные лекарственные препараты подлежат обязательному письменному, органолептическому контролю при отпуске.
ОФС.1.8.0001 Лекарственные препараты аптечного изготовления
https://library.mededtech.ru/rest/documents/farmakop15/?anchor=paragraph_u3be32#paragraph_u3be32[(1)]
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN249/[Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"]
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN249/#list_item_6bldtf[(1)]
Вариатив
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
заполнении паспорта письменного контроля лекарственного средства
Обоснование
Положения приказа МЗ РФ от 22.05.2023 № 249н:
При изготовлении лекарственных препаратов, в том числе по рецептам и требованиям, а также в виде внутриаптечной заготовки, заполняется паспорт письменного контроля..
ОФС.1.8.0001 Лекарственные препараты аптечного изготовления
https://library.mededtech.ru/rest/documents/farmakop15/?anchor=paragraph_u3be32#paragraph_u3be32[(1)]
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN249/[Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"]
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN249/#list_item_3ciblq[(1)]
Вариатив
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
однородную массу белого цвета
Обоснование
Требования фармакопейных статей: ГФ РФ 15 изд
ФС.2.1.0096. Дифенгидрамина гидрохлорид
https://library.mededtech.ru/rest/documents/farmakop15/?anchor=paragraph_94q1e8#paragraph_94q1e8[(1)]
ФС.2.1.0091 Декстроза безводная
Белый или почти белый кристаллический порошок.
Вариатив
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
249 н
Обоснование
Описание органолептического контроля, приказ МЗ РФ от 22.05.2023 № 249н
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN249/[Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"]
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN249/#list_item_su02v2[(1)]
Вариатив
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
проверке правильности развески порошков на дозы
Обоснование
Описание и допустимые нормы отклонений, приказ МЗ РФ от 22.05.2023 № 249н, V. Контроль качества ЛП, п.69.
Физический контроль заключается в проверке массы или объема лекарственного препарата, количества и массы отдельных доз (не менее трех доз), входящих в лекарственный препарат.
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN249/[Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"]
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN249/#list_item_ca3ae1[(1)]
Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания ОФС.1.8.0001
https://library.mededtech.ru/rest/documents/farmakop15/?anchor=paragraph_tkpa98#paragraph_tkpa98[(1)]
Вариатив
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
время изготовления и анализа ЛС
Обоснование
Положения приказа МЗ РФ от 22.05.2023 № 249н, V. Контроль качества ЛП, п.63.
Паспорт письменного контроля заполняется сразу после изготовления лекарственного препарата, с указанием лекарственных средств на латинском языке в именительном падеже или на русском языке в родительном падеже, в соответствии с последовательностью технологических операций, серия лекарственного препарата, из которого изготовили порошки. Допускается ведение указанного паспорта письменного контроля в электронном виде.
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN249/[Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"]
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN249/#list_item_d65l6h[(1)]
Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания ОФС.1.8.0001
https://library.mededtech.ru/rest/documents/farmakop15/?anchor=paragraph_bo1172#paragraph_bo1172[(1)]
ГФ РФ 15 изд ФС.2.1.0096. Дифенгидрамина гидрохлорид
3.Качественная реакция. На часовое стекло наносят 0,2 мл концентрированной серной кислоты и прибавляют 20 мг субстанции; должно появиться ярко-жёлтое окрашивание, постепенно переходящее в кирпично-красное; от прибавления нескольких капель воды окраска должна исчезнуть.
https://library.mededtech.ru/rest/documents/farmakop15/?anchor=list_item_eclu6q#list_item_eclu6q[(1)]
Вариатив
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
реактивом Фелинга при нагревании
Обоснование
ГФ РФ 14 изд. ФС.2.1.0092. Декстрозы моногидрат
п.2. Качественная реакция. 0,1 г субстанции растворяют в 10 мл воды. Прибавляют 3 мл реактива Фелинга и нагревают. Должен образоваться кирпично-красный осадок.
Вариатив
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
0,045 - 0,055
Обоснование
ГФ РФ 15 изд, ОФС.1.8.0001 Лекарственные препараты аптечного изготовления, Химический анализ. табл.9 Допустимое отклонение ±10%(Свыше 0,05 до 0,2)
https://library.mededtech.ru/rest/documents/farmakop15/?anchor=tab_ofs_1.8.0001_9#tab_ofs_1.8.0001_9[(1)]
Вариатив
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
проверке внешнего вида, запаха, однородности ЛС
Обоснование
Приказ МЗ РФ от 22.05.2023 № 249н V.Контроль качества лекарственных препаратов, п.68
Органолептический контроль является обязательным видом контроля и заключается в проверке лекарственного препарата по внешнему виду, запаху, однородности смешивания, отсутствию механических включений в жидких лекарственных формах. На вкус проверяются выборочно лекарственные формы, предназначенные для детей.
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN249/[Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"]
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN249/#list_item_lso9hm[(1)]
Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания ОФС.1.8.0001
https://library.mededtech.ru/rest/documents/farmakop15/?anchor=paragraph_os0oin#paragraph_os0oin[(1)]
Вариатив
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
приготовлена удовлетворительно
Обоснование
ГФ РФ 15 изд. ОФС.1.8.0001 Лекарственные препараты аптечного изготовления
Оценка качества изготовленных лекарственных препаратов. Для оценки качества лекарственных препаратов аптечного изготовления, подвергнувшихся внутриаптечному контролю, используют термины «Удовлетворяет» или «Не удовлетворяет».
https://library.mededtech.ru/rest/documents/farmakop15/?anchor=paragraph_crs2vp#paragraph_crs2vp[(1)]
Тренажёр для самостоятельной подготовки. Прохождение тестов не заменяет официальную аккредитацию и не начисляет ЗЕТ НМО.
