+7 (800) 700-19-29 Звонок по России бесплатный Пн-Вск 8:00-21:00 по Москве
Задать вопрос
Задать вопрос +7 (800) 700-19-29 Звонок по России бесплатный Пн-Вск 8:00-21:00 по Москве

Вопросы · Ситуационные задачи · Тренировка

Фармацевтическая химия и фармакогнозия - кейс 68

Прочитайте условие и отметьте все подходящие варианты в каждом вопросе.

Условие задачи

УСЛОВИЕ СИТУАЦИОННОЙ ЗАДАЧИ

Ситуация

Фармацевтическое предприятие выпускает лекарственный препарат «Кальция глюконат, раствор для инъекций 10% 1,0 мл, ампулы полимерные (10), пачки картонные». Отдел контроля качества (ОКК) провел испытание раствора кальция глюконата для инъекций по всем показателям спецификации нормативного документа: описание, подлинность (с помощью 2 качественных реакций), показатели доброкачественности (прозрачность, цветность, рН), фармацевтико-технологические испытания («Механические включения» и «Извлекаемый объем»), ряд показателей, характерных для парентеральных лекарственных средств (бактериальные эндотоксины и аномальная токсичность), стерильность и количественное определение. Было установлено содержание 101,0% кальция глюконата от заявленного количества. После проведения всех испытаний ОКК выдал Паспорт качества на серию раствора для инъекций кальция глюконата, в котором отразил критерии приемлемости параметров качества и полученные результаты. Паспорт качества является одним из документов Досье на серию, который регламентирует разрешение на выпуск серии в гражданский оборот.

Вопросы по задаче

Доброкачественность

Для определения рН раствора кальция глюконата химики-аналитики ОКК используют метод

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • ионометрии

Обоснование

ФС.3.1.0039.18 Кальция глюконат, раствор для инъекций (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3) ОФС.1.2.1.0004.15 «Ионометрия» (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 1) «рН. От 6,0 до 8,2 (ОФС «Ионометрия)»

Доброкачественность

Раствор кальция глюконата для инъекций представляет собой бесцветную жидкость. Это означает, что по степени окраски он не должен отличаться от +________________+ или эталона

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • воды очищенной ; В9

Обоснование

ФС.3.1.0039.18 Кальция глюконат, раствор для инъекций (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3) ОФС.1.2.1.0006.15 «Степень окраски жидкостей» (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 1) «Бесцветной считается жидкость, если ее окраска не отличается от воды очищенной… или она окрашена не более интенсивно, чем эталон В9»

Подлинность

Для установления подлинности кальция глюконата к раствору добавили 3% раствор железа (ІІІ) хлорида. При этом наблюдали появление

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • зеленого окрашивания

Обоснование

ФС.3.1.0039.18 Кальция глюконат, раствор для инъекций (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3) Ацетата ион…… образует с хлорида железом (ІІІ) соединения….Анион глюконовой кислоты приобретает в тех же условиях светло-зеленое окрашивание Фармацевтическая химия. В 2 ч.: Учебн. пособие / В.Г. Беликов. - 4 изд., перераб. и доп. - М.: МЕДпресс-информ, 2007. - 624 с. (Часть ІІ, Гл. 23, с. 193)

Подлинность

Для подтверждения подлинности кальция глюконата к 1 мл испытуемого раствора добавляют 1 мл раствора +_______________+ . Наблюдают появление белого осадка, нерастворимого в уксусной кислоте разведенной и растворимого в разведенных неорганических кислотах

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • аммония оксалата

Обоснование

ФС.3.1.0039.18 Кальция глюконат, раствор для инъекций (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3) ОФС.1.2.2.0001.15 «Общие реакции на подлинность» (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 1) Ионы кальция осаждают оксалатом аммония Фармацевтическая химия. В 2 ч.: Учебн. пособие / В.Г. Беликов. - 4 изд., перераб. и доп. - М.: МЕДпресс-информ, 2007. - 624 с. (Часть І, Гл. 6, раздел 6.4.1. с. 77)

Аналитический этап

В соответствии с требования Государственной фармакопеи в парентеральных растворах рекомендовано определять +_____________________+ механические включения

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • видимые и невидимые

Обоснование

ФС.3.1.0039.18 Кальция глюконат, раствор для инъекций (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3) ОФС.1.4.1.0001.15 Лекарственные формы (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 2) «Лекарственные формы для парантерального применения должны выдерживать требования по содержанию видимых механических включений …. невидимых механических включений»

Аналитический этап

При контроле кальция глюконата по показателю «Невидимые механические включения» чаще всего используют метод 1

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • счетно-фотометрический

Обоснование

ОФС.1.4.2.0006.15 Невидимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 2) «При испытании лекарственных форм для парентерального применения на присутствие частиц….предпочтительнее применять метод 1 или 2»

Аналитический этап

Критерием приемлемости при определении показателя «Извлекаемый объем» является среднее значение объема, которое должно быть не менее _____ % от

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • 100 ; указанного на этикетке

Обоснование

ОФС.1.4.2.0002.18 Извлекаемый объем (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 2) «Среднее значение объема содержимого 10 упаковок должно быть не менее 100% от указанного на этикете»

Аналитический этап

При исследовании раствора кальция глюконата по показателю «Извлекаемый объем» отбирают +_____+ единиц от серии

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • 30

Обоснование

ОФС.1.4.2.0002.18 Извлекаемый объем (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 2) «Отбирают 30 упаковок и выполняют испытание как описано…»

Аналитический этап

В соответствии с ФС.3.1.0039.18 «Кальция глюконат, раствор для инъекций» в лекарственном средстве рекомендовано определять «Бактериальные эндотоксины». Эта группу веществ определяют с помощью реактива, содержащего

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • лизат амебоцитов

Обоснование

ФС.3.1.0039.18 Кальция глюконат, раствор для инъекций (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3) ОФС.1.2.4.0006.15 Бактериальные эндотокисны (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. й) «Определение … проводят с помощью реактива, представляющего собой лизат амебоцитов из крови мечехвоста…»

Аналитический этап

В нормативном документе производителя на кальция глюконата раствор для инъекций рекомендовано определять показатель «Аномальная токсичность». Введение данного критерия обусловлено тем, что

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • раствор расфасован в полимерные материалы

Обоснование

ОФС.1.4.1.0007.15 Лекарственные формы для парентерального применения (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 2) «Испытание проводят для …инъекционных и инфузионных лекарственных форм в упаковках из полимерных материалов»

Количественное определение

Основной метод количественного определения кальция глюконата – комплексонометрический. В качестве титранта используют

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • 0,05 М раствор натрия эдетата

Обоснование

ФС.3.1.0039.18 Кальция глюконат, раствор для инъекций (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3) «Полученный раствор титруют 0,05 М раствором натрия эдетата до сине-фиолетового окрашивания (индикатор – 0,5 мл раствора кислотного хромового темно-синего)»

Количественное определение

При титровании кальция глюконата методом комплексонометрического титрования в качестве индикатора используют

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • кислотный хромовый темно-синий

Обоснование

ФС.3.1.0039.18 Кальция глюконат, раствор для инъекций (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3) «Полученный раствор титруют 0,05 М раствором натрия эдетата до сине-фиолетового окрашивания (индикатор – 0,5 мл раствора кислотного хромового темно-синего)»

Тренажёр для самостоятельной подготовки. Прохождение тестов не заменяет официальную аккредитацию и не начисляет ЗЕТ НМО.

Оставьте Ваш номер для консультации