+7 (800) 700-19-29 Звонок по России бесплатный Пн-Вск 8:00-21:00 по Москве
Задать вопрос
Задать вопрос +7 (800) 700-19-29 Звонок по России бесплатный Пн-Вск 8:00-21:00 по Москве

Вопросы · Ситуационные задачи · Тренировка

Фармацевтическая химия и фармакогнозия - кейс 154

Прочитайте условие и отметьте все подходящие варианты в каждом вопросе.

Условие задачи

УСЛОВИЕ СИТУАЦИОННОЙ ЗАДАЧИ

Ситуация

Центр контроля качества во время плановой проверки изъял из производственной аптеки пробу лекарственного препарата «Нитрофурал», субстанцию, предназначенную для изготовления лекарственных форм. На основании проведенного полного фармакопейного анализа необходимо дать заключение о доброкачественности лекарственного препарата.

Вопросы по задаче

Вариатив

Содержание действующего вещества в нитрофурале, субстанции в пересчете на сухое вещество должно быть в пределах (в процентах)

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • 97,0-103,0

Обоснование

Государственная фармакопея 15 издания. ФС.2.1.0148.18 Нитрофурал. Содержит не менее 97,0% и не более 103,0% нитрофурала в пересчёте на сухое вещество.

Вариатив

По описанию нитрофурал представляет собой порошок

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • мелкокристаллический желтого цвета или желтого с зеленоватым, или коричневатым оттенком

Обоснование

Государственная фармакопея 15 издания. ФС.2.1.0148.18 Нитрофурал. Описание. Жёлтый или жёлтый с зеленоватым или коричневатым оттенком мелкокристаллический порошок.

Вариатив

По показателю «Растворимость» нитрофурал должен быть

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • мало растворим в спирте 96%, очень мало растворим в воде

Обоснование

Государственная фармакопея 15 издания. ФС.2.1.0148.18 Нитрофурал. Растворимость. Мало растворим в спирте 96%, очень мало растворим в воде

Вариатив

Подлинность лекарственного препарата определяют с помощью

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • ИК-спектрометрии, спектрофотометрии, реакции с натрия гидроксида раствором

Обоснование

Государственная фармакопея 15 издания. ФС.2.1.0148.18 Нитрофурал. Подлинность. 1. ИК-спектрометрия. Инфракрасный спектр субстанции, снятый в диске с калия бромидом, в области от 4000 до 400 по положению полос поглощения должен соответствовать спектру стандартного образца нитрофурала. 2. Спектрофотометрия. Спектр поглощения испытуемого раствора в области длин волн от 245 до 450 нм должен соответствовать спектру раствора стандартного образца нитрофурала и иметь максимумы при 260 нм и 375 нм, а также минимум при 306 нм. Отношение оптических плотностей должно составлять от 1,15 до 1,30. 3. Качественная реакция. Растворяют 10 мг субстанции в смеси 5 мл воды и 5 мл натрия гидроксида раствора 10%; должно появиться оранжево-красное окрашивание. При нагревании полученного раствора выделяется аммиак, обнаруживаемый по запаху или по посинению влажной красной лакмусовой бумаги, внесённой в пары кипящей жидкости.

Вариатив

При добавлении к нитрофурала раствору натрия гидроксида 10% появляется _____ окрашивание

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • оранжево-красное

Обоснование

Государственная фармакопея 15 издания. ФС.2.1.0148.18 Нитрофурал. Подлинность. Качественная реакция. Растворяют 10 мг субстанции в смеси 5 мл воды и 5 мл натрия гидроксида раствора 10%; должно появиться оранжево-красное окрашивание.

Вариатив

Родственные примеси в нитрофурале определяют методом

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • высокоэффективной жидкостной хроматографии

Обоснование

Государственная фармакопея 15 издания. ФС.2.1.0148.18 Нитрофурал. Родственные примеси. Определение проводят методом ВЭЖХ Государственная фармакопея, 15 издания. ОФС.1.2.1.2.0005 "Высокоэффективная жидкостная хроматография". Хроматографируют Испытуемый раствор и Раствор стандартного образца примеси В: [(5-нитрофуран-2-ил)метилен]диацетат; Площадь пика примеси В не должна превышать площадь площади основного пика на хроматограмме раствора стандартного образца примеси В (не более 0,5%).

Вариатив

При определении потери в массе при высушивании точную навеску нитрофурала помещают в бюкс и сушат (способ 1)

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • до постоянной массы

Обоснование

Государственная фармакопея 15 издания. ФС.2.1.0148.18 Нитрофурал. Государственная фармакопея 15 издания. ОФС.1.2.1.0010 «Потеря в массе при высушивании» (способ 1). Испытуемый образец высушивают в сушильном шкафу, проверку пригодности которого проводят в соответствии с установленными процедурами системы качества, например, с использованием подходящих сертифицированных стандартных образцов. Высушивание проводят в течение 2 ч при температуре 105 °С, если не указано иначе. Затем открытый бюкс вместе с крышкой помещают в эксикатор для охлаждения на 50 мин, после чего закрывают крышкой и взвешивают. Последующие взвешивания проводят после каждого часа дальнейшего высушивания до достижения постоянной массы.

Вариатив

Содержание хлоридов в нитрофурале не должно превышать (в процентах)

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • 0,004

Обоснование

Государственная фармакопея 15 издания. ФС.2.1.0148.18 Нитрофурал. Хлориды. Не более 0,004% . ОФС.1.2.2.2.0009 "Хлориды" Взбалтывают 2 г субстанции с 40 мл воды и фильтруют. Для определения используют 10 мл фильтрата.

Вариатив

Допустимое содержание примеси сульфатов в нитрофурале, субстанции может составлять не более (в процентах)

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • 0,02

Обоснование

Государственная фармакопея 15 издания. ФС.2.1.0148.18 Сульфаты. Не более 0,02% ОФС.1.2.2.2.0007. "Сульфаты", метод 1.

Вариатив

Допустимый предел содержания тяжелых металлов в нитрофурале составляет не более (в процентах)

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • 0,001

Обоснование

Государственная фармакопея 15 издания. ФС.2.1.0148.18 Нитрофурал. Тяжёлые металлы. Не более 0,001%. ОФС.1.2.2.2.0012. "Тяжелые металлы", метод 2, в зольном остатке, полученном после сжигания 1,0 г субстанции, с использованием эталонного раствора 1.

Вариатив

При анализе лекарственного препарата «Нитрофурал» по ОФС.1.1.0008.15 можно выделить _____ класса(-ов) органических растворителей

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • 3

Обоснование

Государственная фармакопея 15 издания. ФС.2.1.0148.18 Нитрофурал. Остаточные органические растворители ОФС.1.1.0008 1 класс - высокотоксичные растворители (генотоксичные канцерогены), применяемые в фармацевтическом производстве в исключительных случаях, когда нельзя отказаться от их использования (табл. 1); 2 класс - негенотоксичные растворители. Нормирование их в лекарственных средствах обусловлено максимально допустимым количеством, принимаемым в составе суточной дозы лекарственного средства (табл. 2); 3 класс - растворители низкой токсичности, содержание которых до 0,5% не требует подтверждения (табл. 3).

Вариатив

Количественное определение нитрофурала субстанции проводят методом

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • УФ-спектрометрии

Обоснование

Государственная фармакопея 15 издания. ФС.2.1.0148.18 Нитрофурал. Количественное определение проводят методом спектрофотометрии. ОФС.1.2.1.1.0003 «Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях". Измеряют оптическую плотность испытуемого раствора и раствора стандартного образца нитрофурала на спектрофотометре в максимуме поглощения при 375 нм в кювете с толщиной слоя 1 см.

Тренажёр для самостоятельной подготовки. Прохождение тестов не заменяет официальную аккредитацию и не начисляет ЗЕТ НМО.

Оставьте Ваш номер для консультации