Прочитайте условие и отметьте все подходящие варианты в каждом вопросе.
Мои материалы
Избранное, ошибки и результаты доступны только в этом браузере.
Избранное
Повторить ошибки
Мои результаты
Условие задачи
УСЛОВИЕ СИТУАЦИОННОЙ ЗАДАЧИ
Ситуация
В производственной аптеке проводится подготовка к внутреннему аудиту процесса изготовления глазных капель. Для надлежащей организации процесса необходимо учесть предъявляемые нормативные требования.
Вопросы по задаче
Организация деятельности
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
специально назначенными лицами
Обоснование
Внутренний аудит должен проводиться независимо и тщательно специально назначенными руководителем субъекта розничной торговли лицами, состоящими в штате субъекта розничной торговли и (или) привлекаемыми на договорной основе.
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikaz259_25/[Приказ Минздрава России от 29 апреля 2025 года № 259н Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения]
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikaz259_25/index.html#paragraph_chrokp[(1)]
Организация деятельности
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
независимость и тщательность
Обоснование
Внутренний аудит должен проводиться независимо и тщательно специально назначенными руководителем субъекта розничной торговли лицами, состоящими в штате субъекта розничной торговли и (или) привлекаемыми на договорной основе.
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikaz259_25/[Приказ Минздрава России от 29 апреля 2025 года № 259н Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения]
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikaz259_25/index.html#paragraph_chrokp[(1)]
Техпроцесс
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
22 мая 2023 г. № 249н
Обоснование
Глазные капли и растворы изготавливаются в асептических условиях массо-объемным методом на воде очищенной.
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN249/[Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"]
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN249/#list_item_qq4ag8[(1)]
Техпроцесс
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
Государственной Фармакопее Российской Федерации XV издания
Обоснование
К стерильным лекарственным препаратам в виде лекарственных форм для офтальмологического применения относят: капли глазные, растворы для промывания/орошения глаз, мази глазные, а также лекарственные препараты для офтальмологического применения в виде внутриаптечной заготовки, концентрированные растворы и полуфабрикаты для изготовления капель глазных.
OФС.1.8.0006 Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления
Государственная Фармакопея Российской Федерации XV издания. 2023
https://library.mededtech.ru/rest/documents/farmakop15/?anchor=paragraph_b85ct3#paragraph_b85ct3[(1)]
Техпроцесс
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
Государственная Фармакопея Российской Федерации XV издания
Обоснование
В табл. 3 приведены наименования и составы капель глазных аптечного изготовления, стерилизация которых должна проводиться в соответствии с указанными требованиями к режимам стерилизации.
ФС.1.8.0006 Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления
Государственная Фармакопея Российской Федерации XV издания. 2023
https://library.mededtech.ru/rest/documents/farmakop15/?anchor=paragraph_gg7o9d#paragraph_gg7o9d[(1)]
Организация деятельности
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
Государственной Фармакопеей Российской Федерации XV издания
Обоснование
Испытания стерильных лекарственных препаратов аптечного изготовления проводят на основании требований действующих нормативных документов, утверждённых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в соответствии с требованиями и положениями по внутриаптечному контролю лекарственных препаратов аптечного изготовления, указанными в ОФС «Лекарственные препараты аптечного изготовления» и дополнительными требованиями, указанными в настоящей общей фармакопейной статье.
ОФС.1.8.0001 Лекарственные препараты аптечного изготовления
Государственная Фармакопея Российской Федерации XV издания. 2023
https://library.mededtech.ru/rest/documents/farmakop15/?anchor=paragraph_crs2vp#paragraph_crs2vp[(1)]
Техпроцесс
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
ежегодным планом
Обоснование
Внутренний аудит проводится в соответствии с ежегодным планом, утверждаемым руководителем субъекта розничной торговли, не реже 1 раза в полгода.
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikaz259_25/[Приказ Минздрава России от 29 апреля 2025 года № 259н Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения]
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikaz259_25/index.html#paragraph_5d1rpr[(1)]
Организация деятельности
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
результаты аудита
Обоснование
Результаты внутреннего аудита оформляются документально.
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikaz259_25/[Приказ Минздрава России от 29 апреля 2025 года № 259н Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения]
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikaz259_25/index.html#paragraph_5hftae[(1)]
Организация деятельности
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
корректирующие действия
Обоснование
Документы, составленные по результатам аудита, должны включать в себя всю полученную информацию и предложения по необходимым корректирующим действиям.
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikaz259_25/[Приказ Минздрава России от 29 апреля 2025 года № 259н Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения]
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikaz259_25/index.html#paragraph_l61608[(1)]
Организация деятельности
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
отчёте
Обоснование
Дальнейшие действия должны включать в себя аудит (проверку) предпринятых корректирующих и предупреждающих действий и отчет о результатах выполненных действий и их эффективности.
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikaz259_25/[Приказ Минздрава России от 29 апреля 2025 года № 259н Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения]
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikaz259_25/index.html#paragraph_fka698[(1)]
Организация деятельности
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
руководителем субъекта розничной торговли
Обоснование
Вопросы, касающиеся персонала, помещений, оборудования, документации, соблюдения правил торговли товарами аптечного ассортимента, мероприятий по работе с отзывами и предложениями покупателей, работы по выявлению фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента, а также деятельность по проведению внутреннего аудита, должны анализироваться руководителем субъекта розничной торговли в соответствии с утвержденным планом-графиком.
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikaz259_25/[Приказ Минздрава России от 29 апреля 2025 года № 259н Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения]
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikaz259_25/index.html#paragraph_1idaq8[(1)]
Организация деятельности
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
с планом-графиком
Обоснование
Вопросы, касающиеся персонала, помещений, оборудования, документации, соблюдения правил торговли товарами аптечного ассортимента, мероприятий по работе с отзывами и предложениями покупателей, работы по выявлению фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента, а также деятельность по проведению внутреннего аудита, должны анализироваться руководителем субъекта розничной торговли в соответствии с утвержденным планом-графиком.
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikaz259_25/[Приказ Минздрава России от 29 апреля 2025 года № 259н Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения]
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikaz259_25/index.html#paragraph_sj2rqi[(1)]
Тренажёр для самостоятельной подготовки. Прохождение тестов не заменяет официальную аккредитацию и не начисляет ЗЕТ НМО.
