Прочитайте условие и отметьте все подходящие варианты в каждом вопросе.
Мои материалы
Избранное, ошибки и результаты доступны только в этом браузере.
Избранное
Повторить ошибки
Мои результаты
Условие задачи
УСЛОВИЕ СИТУАЦИОННОЙ ЗАДАЧИ
Ситуация
В аптеку поступил рецепт на изготовление раствора для инфузий.
Вопросы по задаче
Техпроцесс
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
массо-объемным; асептических
Обоснование
Инъекционные и инфузионные растворы изготавливаются в асептических условиях массо-объемным методом на воде для инъекций.
Приказ Минздрава России от 26.10.2015 N 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" (Зарегистрировано в Минюсте России 21.04.2016 N 41897)
http://www.consultant.ru/cons/cgi/online.cgi?req=doc&base=LAW&n=197197&fld=134&dst=1000000001,0&rnd=0.5126040449793459#08601306308732708
Контроль качества
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
изогидричности
Обоснование
Дополнительными требованиями для изготовленных инфузионных растворов являются их изотоничность, изогидричность, изоионичность, изовязкость.
Приказ Минздрава России от 26.10.2015 N 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" (Зарегистрировано в Минюсте России 21.04.2016 N 41897)
http://www.consultant.ru/cons/cgi/online.cgi?req=doc&base=LAW&n=197197&fld=134&dst=1000000001,0&rnd=0.5126040449793459#08601306308732708
Контроль качества
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
условия стерилизации (температура, время)
Обоснование
В журнале регистрации режима стерилизации исходных лекарственных средств, изготовленных лекарственных препаратов, вспомогательных материалов, посуды и прочих материалов указываются следующие сведения:
а) дата и порядковый номер проведения стерилизации;
б) номер рецепта или требования;
в) наименование материала, подлежащего стерилизации;
г) количество исходных лекарственных средств, изготовленных лекарственных препаратов, вспомогательных материалов, посуды и прочих материалов;
д) условия стерилизации (температура, время);
е) термотест;
ж) подпись лица, проводившего стерилизацию материалов.
Приказ Минздрава России от 26.10.2015 N 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" (Зарегистрировано в Минюсте России 21.04.2016 N 41897)
http://www.consultant.ru/cons/cgi/online.cgi?req=doc&base=LAW&n=197197&fld=134&dst=1000000001,0&rnd=0.5126040449793459#08601306308732708
Контроль качества
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
руководителя аптечной организации и печатью
Обоснование
Журнал регистрации режима стерилизации исходных лекарственных средств, изготовленных лекарственных препаратов, вспомогательных материалов, посуды и прочих материалов должен быть пронумерован, прошнурован и скреплен подписью руководителя аптечной организации (индивидуального предпринимателя) и печатью (при наличии печати).
Приказ Минздрава России от 26.10.2015 N 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" (Зарегистрировано в Минюсте России 21.04.2016 N 41897)
http://www.consultant.ru/cons/cgi/online.cgi?req=doc&base=LAW&n=197197&fld=134&dst=1000000001,0&rnd=0.5126040449793459#08601306308732708
Контроль качества
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
стерилизуют фильтрованием через мембранные фильтры с размером пор 0,22 мкм
Обоснование
Инъекционные и инфузионные растворы лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры, стерилизуются фильтрованием в ламинарном потоке воздуха с помощью мембранных фильтров с номинальным размером пор не более 0,22 мкм.
Государственная фармакопея РФ XIV издание, Т.1. ОФС 1.1.0016.18 Стерилизация, стр. 377-392
http://femb.ru/femb/pharmacopea.php
п. 98 Инъекционные и инфузионные растворы лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры, стерилизуются фильтрованием в ламинарном потоке воздуха с помощью мембранных фильтров с номинальным размером пор не более 0,22 мкм и глубинных фильтров с эквивалентными свойствами по удержанию микроорганизмов.
Приказ Минздрава России от 26.10.2015 N 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" (Зарегистрировано в Минюсте России 21.04.2016 N 41897)
http://www.consultant.ru/cons/cgi/online.cgi?req=doc&base=LAW&n=197197&fld=134&dst=1000000001,0&rnd=0.5126040449793459#08601306308732708
Контроль качества
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
значение рН
Обоснование
99.Оценка качества инъекционных и инфузионных растворов до стерилизации проводится по внешнему виду, отсутствию механических включений, значению рН, подлинности и количественному содержанию лекарственных средств, содержанию изотонирующих и стабилизирующих веществ.
Приказ Минздрава России от 26.10.2015 N 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" (Зарегистрировано в Минюсте России 21.04.2016 N 41897)
http://www.consultant.ru/cons/cgi/online.cgi?req=doc&base=LAW&n=197197&fld=134&dst=1000000001,0&rnd=0.5126040449793459#08601306308732708
Контроль качества
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
отсутствие механических включений
Обоснование
Оценка качества инъекционных и инфузионных растворов после стерилизации проводится по внешнему виду, отсутствию механических включений, проверке номинального объема при розливе во флаконы, значению pH, допустимые погрешности при измерении которой приведены в таблице N 9 приложения N 3 к настоящим Правилам, подлинности и количественному содержанию лекарственных средств, отклонению от номинального объема, фиксированности укупорки, стерильности, пирогенности или содержанию бактериальных эндотоксинов.
Приказ Минздрава России от 26.10.2015 N 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" (Зарегистрировано в Минюсте России 21.04.2016 N 41897)
http://www.consultant.ru/cons/cgi/online.cgi?req=doc&base=LAW&n=197197&fld=134&dst=1000000001,0&rnd=0.5126040449793459#08601306308732708
Контроль качества
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
проверяют до стерилизации
Обоснование
99.Оценка качества инъекционных и инфузионных растворов до стерилизации проводится по внешнему виду, отсутствию механических включений, значению рН, подлинности и количественному содержанию лекарственных средств, содержанию изотонирующих и стабилизирующих веществ.
Приказ Минздрава России от 26.10.2015 N 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" (Зарегистрировано в Минюсте России 21.04.2016 N 41897)
http://www.consultant.ru/cons/cgi/online.cgi?req=doc&base=LAW&n=197197&fld=134&dst=1000000001,0&rnd=0.5126040449793459#08601306308732708
Контроль качества
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
недоброкачественным
Обоснование
Недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа.
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
https://rg.ru/2010/04/14/lekarstva-dok.html
Контроль качества
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
«годен для инъекций»
Обоснование
На штангласах с лекарственными средствами, предназначенными для изготовления растворов для инъекций и инфузий, дополнительно указывается “Для инъекций”.
П.6 Приказа Минздрава России от 26.10.2015 N 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" (Зарегистрировано в Минюсте России 21.04.2016 N 41897)
http://www.consultant.ru/cons/cgi/online.cgi?req=doc&base=LAW&n=197197&fld=134&dst=1000000001,0&rnd=0.5126040449793459#08601306308732708
Контроль качества
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
в защищенном от света месте
Обоснование
Таблица №1 +
Растворы для инъекций и инфузий*
2+h| №п/п h| Наименование лекарственного препарата 2+h| Состав h| Режим стерилизации (температура, время) h| Продолжительность хранения (сутки) h| Примечание
2+a| 1 a| 2 2+a| 3 a| 4 a| 5 a| 6
a| 10. 2+a| Раствор димедрола 1%, 2% a| Димедрола 10 г, 20г, 2+a| 120°С - 8 мин a| 30 a| Хранение в защищенном от света месте
Приложение 15 Приказа Минздрава России от 26.10.2015 N 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" (Зарегистрировано в Минюсте России 21.04.2016 N 41897)
http://www.consultant.ru/cons/cgi/online.cgi?req=doc&base=LAW&n=197197&fld=134&dst=1000000001,0&rnd=0.5126040449793459#08601306308732708
Контроль качества
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
стерильной
Обоснование
При использовании воды для инъекций в технологии парентеральных и других лекарственных средств, получаемых непосредственно перед применением, в условиях, исключающих последующую стерилизацию лекарственных препаратов, вода для инъекций должна быть стерильной
(ОФС 2.2.0019.18 Вода для инъекций; Государственной Фармакопея Российской Федерации, XIV издание, Том III, С. 3594-3601)
http://femb.ru/femb/pharmacopea.php
Тренажёр для самостоятельной подготовки. Прохождение тестов не заменяет официальную аккредитацию и не начисляет ЗЕТ НМО.
