+7 (800) 700-19-29 Звонок по России бесплатный Пн-Вск 8:00-21:00 по Москве
Задать вопрос
Задать вопрос +7 (800) 700-19-29 Звонок по России бесплатный Пн-Вск 8:00-21:00 по Москве

Вопросы · Ситуационные задачи · Тренировка

Фармацевтическая химия и фармакогнозия - кейс 132

Прочитайте условие и отметьте все подходящие варианты в каждом вопросе.

Условие задачи

УСЛОВИЕ СИТУАЦИОННОЙ ЗАДАЧИ

Ситуация

Фармацевтическое предприятие выпускает лекарственный препарат «Амоксициллин капсулы 500 мг №10 упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные». Отдел контроля качества (ОКК) провел испытание капсул амоксициллина по всем показателям спецификации нормативного документа: описание, подлинность (хроматографическими методами: тонкослойной хроматографии и высокоэффективной жидкостной хроматографии), показатели доброкачественности «Вода» и «Светопоглощающие примеси», а также «Родственные примеси», фармацевтико-технологические испытания (тест «Растворение» и «Однородность дозирования»), количественное определение и микробиологическая чистота. Было установлено содержание 98,5% амоксициллина от заявленного количества. После проведения всех испытаний ОКК выдал Паспорт качества на серию капсул амоксициллина, в котором отразил критерии приемлемости параметров качества и полученные результаты. Паспорт качества является одним из документов Досье на серию, который регламентирует разрешение на выпуск серии в гражданский оборот.

Вопросы по задаче

Вариатив

При описании капсул амоксициллина руководствовались требованиями ОФС.1.4.1.0005.18 «Капсулы», которая регламентирует устанавливать +____________________+ капсул(ы)

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • форму и цвет

Обоснование

ОФС.1.4.1.0005.18 «Капсулы» (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 2) «Приводят описание формы и цвета капсул»

Подлинность

При установления подлинности амоксициллина методом тонкослойной хроматографии пригодность хроматографической системы оценивают по способности хроматографической системы

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • разделять пятна двух схожих по строению веществ – амоксициллина и ампициллина тригидратов

Обоснование

ФС.3.1.0003.18 Амоксициллин, капсулы (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3) «На хроматограмме раствора для проверки разделительной способности хроматографической системы должны наблюдаться две четко разделенных зоны адсорбции (амоксициллина тригидрата и ампициллина тригидрата)»

Подлинность

При определении подлинности методом высокоэффективной жидкостной хроматографии с использованием системы жидкостного хроматографа Prominence с диодноматричным детектором и автодозатором основным критерием подтверждения подлинности является совпадение времен удерживания пика амоксициллина в испытуемом растворе с пиком

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • амоксициллина на хроматограмме раствора стандартного образца

Обоснование

ФС.3.1.0003.18 Амоксициллин, капсулы (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3) «Время удерживания пика основного вещества на хроматограмме испытуемого раствора должно соответствовать времени удерживания пика амоксициллина на хроматограмме стандартного образца амоксициллина»

Вариатив

При проведении теста «Растворение» для капсул амоксициллина наиболее оптимальной средой растворения является

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • вода

Обоснование

ФС.3.1.0003.18 Амоксициллин, капсулы (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3) «Среда растворения – вода»

Вариатив

При проведении теста «Растворение» для капсул амоксициллина, целесообразно изменить стандартные условия проведения испытания, учитывая малую растворимость в среде растворения, а именно

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • увеличить время проведения испытания

Обоснование

ФС.3.1.0003.18 Амоксициллин, капсулы (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3) «Время растворения – 60 минут» ОФС.1.4.2.0014.15 Растворение для твердых дозированных лекарственных форм (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 2)

Вариатив

При проведении теста «Растворение» для капсул амоксициллина для испытания отбирают +_____+ капсул, причем первоначально испытание проводят на 6 единицах капсул

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • 24

Обоснование

ОФС.1.4.2.0014.15 Растворение для твердых дозированных лекарственных форм (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 2) «Интерпретация результатов (таблица 1) общее число испытуемых образцов на всех стадиях – 6{plus}6{plus}12».

Доброкачественность

Для лекарственных средств, которые представляют собой кристаллогидраты, рекомендовано определять показатель _____ методом

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • вода; К. Фишера

Обоснование

ОФС.1.1.0006.15 Фармацевтические субстанции (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 1) «Вода. Не более 14,5% (ОФС «Определение воды», метод 1 К. Фишера)». ФС.3.1.0003.18 Амоксициллин, капсулы (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3)

Доброкачественность

Для определения степени чистоты амоксициллина рекомендовано определять показатель «Светопоглощающие примеси» методом

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • УФ-спектрофотометрии

Обоснование

ФС.3.1.0003.18 Амоксициллин, капсулы (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3) …По величине оптической плотности растворов определяют светопоглощающие примеси. Фармацевтическая химия. В 2 ч.: Учебн. пособие / В.Г. Беликов. - 4 изд., перераб. и доп. - М.: МЕДпресс-информ, 2007. - 624 с. (Часть ІІ, Гл. 72, раздел 72.2., с. 596)

Вариатив

Определение родственных примесей в капсулах ампициллина тригидрата проводят методом высокоэффективной жидкостной хроматографии с использованием системы жидкостного хроматографа Prominence с диодноматричным детектором и автодозатором. При этом критериями пригодности хроматографической системы обычно является относительное стандартное отклонение

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • площади пика

Обоснование

ФС.3.1.0003.18 Амоксициллин, капсулы (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3) ОФС.1.2.1.2.0001.15 «Хроматография» (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 1) «Пригодность хроматографической системы…На хроматограмме раствора сравнения: относительное стандартное отклонение площади пика амоксициллина должно быть не более 2%»

Количественное определение

При количественном определении капсул амоксициллина тригидрата методом высокоэффективной жидкостной хроматографии содержимое 20 капсул взвесили на весах с регистрацией данных с помощью принтера Sartorius. При этом получили промежуточное значение, которое используется при расчете количественного содержания

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • средняя масса содержимого одной капсулы

Обоснование

ОФС.1.4.1.0005.18 «Капсулы» (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 2) ФС.3.1.0003.18 Амоксициллин, капсулы (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3) «Содержание амоксициллина вычисляют по формуле…., где G – средняя масса содержимого одной капсулы, мг»

Количественное определение

Для количественного определения ампициллина методом высокоэффективной жидкостной хроматографии берут точную навеску порошка растертого содержимого капсул. При этом растирают содержимое

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • 20 капсул

Обоснование

Руководство по экспертизе лекарственных средств. Том 2. / Под ред. А.Н. Миронова – М.: Гриф и К, 2013. – 273 с. (глава 7, раздел 7.3., стр. 164.) «Для количественного определения отбирают, как правило, не менее 20 капсул и растирают до получения однородного порошка»

Применение

Капсулы амоксициллина назначают для лечения

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • инфекций верхних дыхательных путей и кожи

Обоснование

Природные пенициллины применяют для лечения пневмонии, гонорее, сифилиса, раневых и гнойных инфекций… Фармацевтическая химия. В 2 ч.: Учебн. пособие / В.Г. Беликов. - 4 изд., перераб. и доп. - М.: МЕДпресс-информ, 2007. - 624 с. (Часть ІІ, Гл. 72, раздел 72.2., с. 599)

Тренажёр для самостоятельной подготовки. Прохождение тестов не заменяет официальную аккредитацию и не начисляет ЗЕТ НМО.

Оставьте Ваш номер для консультации