+7 (800) 700-19-29 Звонок по России бесплатный Пн-Вск 8:00-21:00 по Москве
+7 (800) 700-19-29

Вопросы · Ситуационные задачи · Тренировка

Фармацевтическая химия и фармакогнозия - кейс 185

Прочитайте условие и отметьте все подходящие варианты в каждом вопросе.

Условие задачи

УСЛОВИЕ СИТУАЦИОННОЙ ЗАДАЧИ

Ситуация

В аптечную организацию поступили фармацевтические субстанции в сопровождении документов, подтверждающих их качество. Была изготовлена серия порошков Антигриппин № 12 состава: * Кислоты ацетилсалициловой 0,5; * Кислоты аскорбиновой 0,3; * Дифенгидрамина гидрохлорида (Димедрола) 0,02; * Рутозида (Рутина) 0,02; * Кальция глюконата 0,1. В количестве 100 упаковок. Изготовленный препарат был подвергнут всем необходимым видам контроля и передан в торговый зал для последующей выдачи пациентам.

Вопросы по задаче

Вариатив

К физическому контролю препарата относится проверка

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • количества отдельных доз

Обоснование

К физическому контролю относится проверка количества отдельных доз. Приказ № 751н МЗ РФ от 26 октября 2015 г. «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность», пункт 126. https://rulaws.ru/acts/Prikaz-Minzdrava-Rossii-ot-26.10.2015-N-751n/

Вариатив

Лекарственные препараты, изготовленные в виде внутриаптечной заготовки, подлежат физическому контролю в количестве не менее _____ упаковок каждой серии

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • 3

Обоснование

Не менее 3 упаковок каждой серии. Приказ № 751н МЗ РФ от 26 октября 2015 г. «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность», пункт 126. https://rulaws.ru/acts/Prikaz-Minzdrava-Rossii-ot-26.10.2015-N-751n/

Вариатив

Лекарственный препарат представляет собой

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • белый с желтоватым оттенком однородный порошок без запаха или со слабым запахом уксусной кислоты

Обоснование

Рутозид – зеленовато-желтый порошок, остальные соединения белого цвета. Лекарственный препарат будет белый с желтоватым оттенком. От ацетилсалициловой кислоты возможет слабый запах уксусной кислоты. ФС.2.1.0096.18. Дифенгидрамина гидрохлорид. + ФС.2.1.0058.18. Аскорбиновая кислота. + ФС.2.1.0006.15. Ацетилсалициловая кислота. + ФС.2.1.0019.15. Кальция глюконат. + ФС.2.1.0175.18. Рутозида тригидрат. Государственной фармакопей РФ XIV издания, т. 3.

Подлинность

При качественном анализе в одной пробе целесообразно идентифицировать химическими реакциями сочетание двух компонентов

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • дифенгидрамина гидрохлорид – кислота ацетилсалициловая

Обоснование

При добавлении концентрированной серной кислоты появляется окраска оксониевой соли дифенгидрамина гидрохлорида (димедрола), исчезающая при добавлении воды, и ощущается выраженный запах уксусной кислоты в результате гидролиза кислоты ацетилсалициловой. Фармацевтическая химия: учебн. пособие / В.Г. Беликов. - 3 изд. - М.: МЕДпресс-информ, 2009. - 616 с. (Гл. 59.3, с. 448, гл. 35.1, с. 245).

Подлинность

При наличии рутозида (рутина) при добавлении раствора едкого натра появляется +_________+ окрашивание

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • желто-оранжевое

Обоснование

Появляется желто-оранжевое окрашивание – реакция подлинности на рутозид. ФС.2.1.0175.18. Рутозида тригидрат. Государственной фармакопей РФ XIV издания, т. 3. Фармацевтическая химия: учебн. пособие / В.Г. Беликов. - 3 изд. - М.: МЕДпресс-информ, 2009. - 616 с. (Гл. 52.6, с. 400).

Вариатив

При количественном определении фармацевтической субстанции кислоты ацетилсалициловой в испытательной лаборатории фармакопейным методом является

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • алкалиметрия

Обоснование

При количественном определении фармацевтической субстанции кислоты ацетилсалициловой фармакопейным методом является алкалиметрия. ФС.2.1.0006.15. Ацетилсалициловая кислота. Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3.

Вариатив

Для количественного анализа дифенгидрамина гидрохлорида (димедрола) в испытательной лаборатории использовали фармакопейный метод

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • ацидиметрия в неводной среде

Обоснование

Для количественного анализа дифенгидрамина гидрохлорида (димедрола) в испытательной лаборатории использовали фармакопейный метод ацидиметрия в неводной среде. ФС.2.1.0096.18. Дифенгидрамина гидрохлорид. Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3.

Количественное определение

Независимое количественное определение кислоты аскорбиновой в данном препарате проводят методом

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • йодометрии

Обоснование

Аскорбиновая кислота самый сильный восстановитель в препарате, поэтому применяют йодометрию. Фармацевтическая химия: учебн. пособие / В.Г. Беликов. - 3 изд. - М.: МЕДпресс-информ, 2009. - 616 с. (Гл. 30.1, с. 219). Приказ Минздрава РФ от 16.07.1997 № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)», приложение 1, таблица 4.

Количественное определение

При количественном определении димедрола (дифенгидрамина гидрохлорида) в данном препарате аргентометрическим методом используют индикатор

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • бромфеноловый синий

Обоснование

При аргентометрии по методу фаянса при титровании гидрохлоридов органических оснований используют бромфеноловый синий. Арзамасцев А.П., Печенников В.М., Родионова Г.М., Дорофеев В.Л., Аксенова Э.Н. Анализ лекарственных смесей.- М:Компания Спутник{plus}, 2000, с. 75. http://medobook.ru/load/medicina/farmakologija/analiz_lekarstvennykh_smesej_arzamascev_a_p_pechennikov_v_m_2000_g/37-1-0-2281

Количественное определение

Допустимое отклонение в массе навески димедрола (дифенгидрамина гидрохлорида) в данном препарате при контроле в условиях контрольно-аналитической лаборатории составляет ± _____ %

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • 20

Обоснование

Для массы навески лекарственного средства в дозе 0,02 составляет ± 20%. Приказ № 751н МЗ РФ от 26 октября 2015 г. «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность», приложение 3, таблица № 2. https://rulaws.ru/acts/Prikaz-Minzdrava-Rossii-ot-26.10.2015-N-751n/

Вариатив

Допустимые отклонения в массе отдельных доз для данного лекарственного препарата составляют ± +_____+ %

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • 5

Обоснование

Для дозы 0,94 допустимое отклонение составляет ± 5%. Приказ № 751н МЗ РФ от 26 октября 2015 г. «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» приложение 3, таблица № 2. https://rulaws.ru/acts/Prikaz-Minzdrava-Rossii-ot-26.10.2015-N-751n/

Хранение

Хранить данный препарат следует

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • в сухом, защищенном от света месте

Обоснование

Препарат следует защищать от процессов гидролиза и окисления компонентов. Приказ Минхдравсоцразвития РФ от 23.08.2010 3706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств».

Тренажёр для самостоятельной подготовки. Прохождение тестов не заменяет официальную аккредитацию и не начисляет ЗЕТ НМО.

Оставьте Ваш номер для консультации