Прочитайте условие и отметьте все подходящие варианты в каждом вопросе.
Мои материалы
Избранное, ошибки и результаты доступны только в этом браузере.
Избранное
Повторить ошибки
Мои результаты
Условие задачи
УСЛОВИЕ СИТУАЦИОННОЙ ЗАДАЧИ
Ситуация
В ходе внеплановой выездной проверки ООО "ЛигаФарм" в связи с поступлением информации о возникновении угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан (безрецептурный отпуск лекарственного препарата, подлежащего предметно-количественному учету – «Лирика», сотрудником аптечного учреждения, не имеющим высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста в структурном подразделении аптечного учреждения; отсутствие журнала учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в Перечень; хранение лекарственных препаратов, не соответствующее установленным Правилам) выявлен факт нарушения аптечным учреждением лицензионных требований, установленных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 N 547
Вопросы по задаче
Разработка мероприятий
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
плановых и внеплановых, документарных и выездных
Обоснование
В соответствии со ст. 9 – 12 Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" государственный надзор осуществляется посредством проведения плановых и внеплановых, документарных и выездных проверок.
https://www.consultant.ru/document/cons_doc_law_83079/
Организация деятельности
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
лицензионных требований
Обоснование
Лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать лицензионным требованиям, среди которых: наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для медицинского применения, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих: для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста или пройденную аккредитацию специалиста (пп. «н» п.6 постановления Правительства РФ от 31.03.2022 N 547 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности")
Постановление Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности
https://www.roszdravnadzor.gov.ru/spec/drugs/licensingpharm/documents/78288
Организация деятельности
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
лицензию на фармацевтическую деятельность
Обоснование
Лицензирование фармацевтической деятельности предусмотрено п. 47 ч. 1 ст. 12 Федерального закона N 99-ФЗ и ч. 1 ст. 8 Федерального закона N 61-ФЗ.* *Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, а также лицензионные требования и условия осуществления фармацевтической деятельности определены в Положении о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденном постановлением Правительства РФ 31.03.2022 N 547
Федеральный закон "О лицензировании отдельных видов деятельности" от 04.05.2011 N 99-ФЗ (последняя редакция)
https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_113658/
https://library.mededtech.ru/rest/documents/61-fz/[Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 02.08.2019) "Об обращении лекарственных средств"]
https://library.mededtech.ru/rest/documents/61-fz/#list_item_3rge81[(1)]
Постановление Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности
https://www.roszdravnadzor.gov.ru/spec/drugs/licensingpharm/documents/78288
Требования к системе менеджмента качества
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
первичной и вторичной (потребительской) упаковках
Обоснование
Отпуск лекарственного препарата осуществляется в первичной и вторичной (потребительской) упаковках, маркировка которых должна отвечать требованиям статьи 46 Федерального закона N 61-ФЗ, а упаковка для наркотических и психотропных лекарственных препаратов списка II - требованиям пункта 3 статьи 27 Федерального закона N 3-ФЗ
(Приказ Минздрава России от 24.11.2021 N 1093н (ред. от 24.11.2021) "Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества в том числе Порядка отпуска аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов" (Зарегистрировано в Минюсте России 30.11.2021 N 66142) (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2022)
https://library.mededtech.ru/rest/documents/61-fz/[Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 02.08.2019) "Об обращении лекарственных средств"]
https://library.mededtech.ru/rest/documents/61-fz/#list_item_bb5m45[(1)]
https://www.roszdravnadzor.gov.ru/drugs/documents/66
Федеральный закон "О наркотических средствах и психотропных веществах" от 08.01.1998 N 3-ФЗ (последняя редакция)
https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_17437/
Приказ Минздрава России от 24.11.2021 № 1093н
https://www.roszdravnadzor.gov.ru/spec/drugs/licensingpharm/documents/76414
Требования к системе менеджмента качества
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
на бумажном носителе или в электронном виде
Обоснование
Согласно п. 4 приказа Минздрава России от 17.06.2013 N 378н
"Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения" регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, ведется по каждому торговому наименованию лекарственного средства (для каждой отдельной дозировки и лекарственной формы) на отдельном развернутом листе журнала учета или в отдельном журнале учета на бумажном носителе или в электронном виде.
https://www.roszdravnadzor.gov.ru/spec/drugs/documents/13067
Требования к системе менеджмента качества
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
хранится в аптеке в течение трех лет
Обоснование
Остаются и хранятся у субъекта розничной торговли рецепты (с отметкой "Лекарственный препарат отпущен") на лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех лет.
П.5 приложения 2 Приказа Минздрава России от 24.11.2021 N 1093н (ред. от 24.11.2021) "Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества в том числе Порядка отпуска аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов" (Зарегистрировано в Минюсте России 30.11.2021 N 66142) (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2022)
https://www.roszdravnadzor.gov.ru/spec/drugs/licensingpharm/documents/76414
Мероприятия
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
на отдельном развернутом листе журнала учета или в отдельном журнале учета
Обоснование
Согласно п. 4 приказа Минздрава России от 17.06.2013 N 378н
"Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения" на отдельном развернутом листе журнала учета или в отдельном журнале учета.
https://www.roszdravnadzor.gov.ru/spec/drugs/documents/13067
Мероприятия
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
по рецептам, оформленным на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88
Обоснование
Лекарственный препарат "Лирика 300 мг N 14" относится к лекарственным средствам, подлежащим предметно-количественному учету, в соответствии с Перечнем лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (утвержден Приказом Минздрава России от 22.04.2014 N 183н). Такие лекарственные средства отпускаются по рецептам, оформленным на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88
П.4 Приказа Минздрава России от 24.11.2021 N 1093н (ред. от 24.11.2021) "Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества в том числе Порядка отпуска аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов" (Зарегистрировано в Минюсте России 30.11.2021 N 66142) (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2022)
https://www.roszdravnadzor.gov.ru/spec/drugs/licensingpharm/documents/76414
Мероприятия
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
заключенным трудовым договором
Обоснование
Статья 57 ТК РФ устанавливает требования, предъявляемые к содержанию трудового договора. В качестве одного из его обязательных условий в соответствии с частью второй указанной статьи выступает трудовая функция работника, под которой ТК РФ понимает работу по должности в соответствии со штатным расписанием, профессии или специальности с указанием квалификации, конкретный вид поручаемой работы.
В соответствии с частью второй ст. 21 ТК РФ работник обязан исполнять свои трудовые обязанности, возложенные на него трудовым договором.
"Трудовой кодекс Российской Федерации" от 30.12.2001 N 197-ФЗ (ред. от 19.12.2022) (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.03.2023)
https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_34683/2debf15d9e8f632d1a9626d60877f94e84c1cb7c/
Мероприятия
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
на календарный год
Обоснование
Журналы учета оформляются на календарный год, согласно п. 4 прил. 2 приказа Минздрава России от 17.06.2013 N 378н "Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения"
https://www.roszdravnadzor.gov.ru/spec/drugs/documents/13067
Мероприятия
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
в соответствии с риск-ориентированным подходом
Обоснование
Основным нормативно-правовым актом по применению риск-ориентированного подхода при проведении проверок в отношении аптечных организаций, осуществляющих изготовление лекарственных средств и их розничную торговлю, является Постановление Правительства РФ от 29.06.2021 N 1049 (ред. от 30.11.2021) "О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств" (вместе с "Положением о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств")
https://www.roszdravnadzor.gov.ru/spec/drugs/qualitycontrol/documents/76058
Мероприятия
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
металлических шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня
Обоснование
Лекарственный препарат, выпускаемый под названием «Лирика», содержит в своем составе основное действующее вещество – прегабалин. Прегабалин, включен в перечень сильнодействующих и ядовитых веществ на основании Постановления Правительства РФ от 29.12.2007 N 964 "Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации". Пунктом 69 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 706н установлены условия хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, не находящихся под международным контролем: хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, не находящихся под международным контролем, осуществляется в металлических шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.
https://library.mededtech.ru/rest/documents/postanovN964/[ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 29 декабря 2007 г. N 964 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ СПИСКОВ СИЛЬНОДЕЙСТВУЮЩИХ И ЯДОВИТЫХ ВЕЩЕСТВ ДЛЯ ЦЕЛЕЙ СТАТЬИ 234 И ДРУГИХ СТАТЕЙ УГОЛОВНОГО КОДЕКСА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ, А ТАКЖЕ КРУПНОГО РАЗМЕРА СИЛЬНОДЕЙСТВУЮЩИХ ВЕЩЕСТВ ДЛЯ ЦЕЛЕЙ СТАТЬИ 234 УГОЛОВНОГО КОДЕКСА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ]
https://library.mededtech.ru/rest/documents/postanovN964/#paragraph_257v6a[(1)]
https://library.mededtech.ru/rest/documents/902232489/[ПРИКАЗ от 23 августа 2010 года N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" (с изменениями на 28 декабря 2010 года)]
https://library.mededtech.ru/rest/documents/902232489/#list_item_dh2lsc[(1)]
Тренажёр для самостоятельной подготовки. Прохождение тестов не заменяет официальную аккредитацию и не начисляет ЗЕТ НМО.
