+7 (800) 700-19-29 Звонок по России бесплатный Пн-Вск 8:00-21:00 по Москве
Задать вопрос
Задать вопрос +7 (800) 700-19-29 Звонок по России бесплатный Пн-Вск 8:00-21:00 по Москве

Вопросы · Ситуационные задачи · Тренировка

Фармацевтическая химия и фармакогнозия - кейс 62

Прочитайте условие и отметьте все подходящие варианты в каждом вопросе.

Условие задачи

УСЛОВИЕ СИТУАЦИОННОЙ ЗАДАЧИ

Ситуация

Фармацевтическое предприятие выпускает лекарственный препарат «Ацетилсалициловая кислота 500 мг №10 упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные». Отдел контроля качества (ОКК) провел испытание таблеток ацетилсалициловой кислоты по всем показателям спецификации нормативного документа: описание, подлинность (физико-химическим методом и с помощью 2 качественных реакций), фармацевтико-технологические испытания (тест «Растворение» и «Однородность дозирования»), примесь салициловой кислоты, количественное определение и микробиологическая чистота. Было установлено содержание 100,3% ацетилсалициловой кислоты от заявленного количества. После проведения всех испытаний ОКК выдал Паспорт качества на серию таблеток ацетилсалициловой кислоты, в котором отразил критерии приемлемости параметров качества и полученные результаты. Паспорт качества является одним из документов Досье на серию, который регламентирует разрешение на выпуск серии в гражданский оборот.

Вопросы по задаче

Вариатив

При описании таблеток ацетилсалициловой кислоты руководствовались требованиями ОФС.1.4.1.0015.15 «Таблетки», которая регламентирует устанавливать +________+ таблеток

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • форму и цвет

Обоснование

Приводят описание формы и цвета таблеток. ОФС.1.4.1.0015.15 «Таблетки» (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 2).

Подлинность

Для установления подлинности ацетилсалициловой кислоты используют физико-химический метод

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • спектрофотометрии в ультрафиолетовой области

Обоснование

Подлинность. Спектрофотометрия. Ультрафиолетовые спектры поглощения…в области длин волн от 220 до 350 нм. ФС.3.1.0009.18 Ацетилсалициловая кислота, таблетки (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3).

Подлинность

Спектрофотометрический анализ для установления подлинности таблеток ацетилсалициловой кислоты проводится совместно с проведением теста «Растворение» в среде

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • 0,05М ацетатного буферного раствора с рН 4,5

Обоснование

Среда растворения: 0,05 М ацетатный буферный раствор. ФС.3.1.0009.18 Ацетилсалициловая кислота, таблетки (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3).

Подлинность

При проведении качественной реакции порошок таблеток ацетилсалициловой кислоты кипятят с 10% раствором натрия гидроксида, охлаждают и подкисляют 16% раствором серной кислоты разведенной. При этом наблюдают

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • выпадение белого кристаллического осадка

Обоснование

Кислоту ацетилсалициловую подвергаю гидролизу в щелочной среде. Затем подкисляют разведенной серной кислотой и наблюдают образование белого кристаллического осадка салициловой кислоты. ФС.3.1.0009.18 Ацетилсалициловая кислота, таблетки (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3). Фармацевтическая химия. В 2 ч.: Учебн. пособие / В.Г. Беликов. - 4 изд., перераб. и доп. - М.: МЕДпресс-информ, 2007. - 624 с. (Часть ІІ, Гл. 35, раздел 35.2, с. 245).

Подлинность

При проведении реакции подлинности ацетилсалициловой кислоты после проведения гидролиза и выпадения осадка к надосадочной жидкости прибавляют спирт и серную кислоту концентрированную. При этом появляется запах

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • этилацетата

Обоснование

К фильтрату, содержащему уксусную кислоту, прибавляют этанол и концентрированную серную кислоту – образуется уксусно-этиловый эфир, имеющий характерный запах. ФС.3.1.0009.18 Ацетилсалициловая кислота, таблетки (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3). Фармацевтическая химия. В 2 ч.: Учебн. пособие / В.Г. Беликов. - 4 изд., перераб. и доп. - М.: МЕДпресс-информ, 2007. - 624 с. (Часть ІІ, Гл. 35, раздел 35.2, с. 245).

Подлинность

К осадку, который образовался после гидролитического расщепления ацетилсалициловой кислоты и нейтрализации прибавляют 3% раствор железа (ІІІ) хлорида. При этом образуется фиолетовое окрашивание, которое свидетельствует об идентификации

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • салициловой кислоты

Обоснование

Салициловую кислоту, содержащуюся в осадке идентифицируют с помощью хлорида железа (ІІІ) по образованию фиолетового окрашивания. Фармацевтическая химия. В 2 ч.: Учебн. пособие / В.Г. Беликов. - 4 изд., перераб. и доп. - М.: МЕДпресс-информ, 2007. - 624 с. (Часть ІІ, Гл. 35, раздел 35.2, с. 245.

Подлинность

При проведении качественной реакции к навеске порошка растертых таблеток в фарфоровой чашке прибавили серную кислоту концентрированную и формалин. При этом наблюдают появление

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • розового окрашивания

Обоснование

Если потом добавить раствор формальдегида, то появляется розовое окрашивание (цветная реакция на салициловую килоту). ФС.3.1.0009.18 Ацетилсалициловая кислота, таблетки (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3). Фармацевтическая химия: учебн. пособие / В.Г. Беликов. - 3 изд. - М.: МЕДпресс-информ, 2009. - 616 с. (Гл. 30, с. 216).

Вариатив

Родственной примесью к ацетилсалициловой кислоте является салициловая кислота, которую определяют методом УФ-спектрофотометрии. Содержание салициловой кислоты должно быть не более 0,3%. Эта примесь является

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • допустимой и специфической

Обоснование

Регламентируется содержание кислоты салициловой к кислоте ацетилсалициловой. Фармацевтическая химия. Учебн. пособие / Под ред. А.П. Арзамасцева - М.: ГЭОТАР-МЕД, 2004. - 640 с. (Тема 5, с. 285). Салициловая кислота. Не более 0,3%. ОФС.3.1.0009.18 «Ацетилсалициловая кислота, таблетки» (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3, стр. 3419).

Вариатив

При проведении теста «Растворения» ожидаемое высвобождение ацетилсалициловой кислоты из таблеток установлено в общепринятых фармакопейных нормах и составляет

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • не менее 75%

Обоснование

Если не указано иначе количество действующего вещества, высвободившегося в среду растворения должно составлять не менее 75%. ФС.3.1.0009.18 Ацетилсалициловая кислота, таблетки (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3). ОФС.1.4.2.0014.15 Растворение для твердых дозированных лекарственных форм (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 2).

Количественное определение

Для количественного определения таблеток ацетилсалициловой кислоты в соответствии с рекомендациями Государственной фармакопеи используют метод +_________________+ титрования

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • кислотно-основного прямого

Обоснование

Для определения кислоты ацетилсалициловой ФС рекомендован способ, основанный на ее нейтрализации без предварительного гидролиза. Кислоту ацетилсалициловую растворяют в этаноле и титруют 0,1 М раствором гидроксида натрия. ФС.3.1.0009.18 Ацетилсалициловая кислота, таблетки (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3). Фармацевтическая химия. В 2 ч.: Учебн. пособие / В.Г. Беликов. - 4 изд., перераб. и доп. - М.: МЕДпресс-информ, 2007. - 624 с. (Часть ІІ, Гл. 35, раздел 35.2, с. 246.

Количественное определение

Для количественного определения ацетилсалициловой кислоты берут точную навеску порошка растертых таблеток. При этом растирают

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • 20 таблеток

Обоснование

Для количественного определения отбирают, как правило, не менее 20 таблеток и измельчают до получения однородного порошка. Руководство по экспертизе лекарственных средств. Том 2. / Под ред. А.Н. Миронова – М.: Гриф и К, 2013. – 273 с. (Глава 7, раздел 7.3., стр. 164).

Применение

Таблетки ацетилсалициловой кислоты применяют в качестве +__________________________+ средства

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • противовоспалительного, болеутоляющего и жаропонижающего

Обоснование

Кислоту ацетилсалициловую применяют внутрь в качестве противоревматического, противовоспалительного, болеутоляющего и жаропонижающего средства по 0,25-0,5 г. 3-4 раза в день. Фармацевтическая химия. В 2 ч.: Учебн. пособие / В.Г. Беликов. - 4 изд., перераб. и доп. - М.: МЕДпресс-информ, 2007. - 624 с. (Часть ІІ, Гл. 35, раздел 35.2, с. 246.

Тренажёр для самостоятельной подготовки. Прохождение тестов не заменяет официальную аккредитацию и не начисляет ЗЕТ НМО.

Оставьте Ваш номер для консультации