+7 (800) 700-19-29 Звонок по России бесплатный Пн-Вск 8:00-21:00 по Москве
+7 (800) 700-19-29

Вопросы · Ситуационные задачи · Тренировка

Фармацевтическая химия и фармакогнозия - кейс 102

Прочитайте условие и отметьте все подходящие варианты в каждом вопросе.

Условие задачи

УСЛОВИЕ СИТУАЦИОННОЙ ЗАДАЧИ

Ситуация

В аналитическую лабораторию отдела контроля качества (ОКК) биотехнологического предприятия поступила клеточная культура-субстрат с рекомбинантной ДНК* *для производства иммунобиологического белкового препарата. Субстрат подвергли всем требуемым видам контроля.

Вопросы по задаче

Вариатив

Документом(-ами), в которых оформляют результаты, полученные при изучении и аттестации банков клеток, является(-ются)

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • паспорт, протоколы исследования

Обоснование

Результаты, полученные при изучении и аттестации главных (ГБК) и рабочих (РБК) банков клеток, оформляют в виде паспорта и передают для рассмотрения вместе с протоколами исследований и материалами по контролю и аттестации в установленном порядке. ОФС.1.7.2.0011.15 Требования к клеточным культурам-субстратам производства иммунобиологических лекарственных препаратов.

Вариатив

Видоспецифичность клеточной культуры оценивают при помощи

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • кариологического анализа хромосом, мультиплексной полимеразной цепной реакции

Обоснование

В процессе пассирования клеточных культур возможна видовая и внутривидовая контаминация одних клеточных линий другими. Разработка методов идентификации клеточных культур предполагает определение и изучение стабильности клеточных признаков. С этой целью разработаны и применяются методы электрофореза, кариологического анализа хромосом и молекулярно-генетические методы (ПЦР). ОФС.1.7.2.0011.15 Требования к клеточным культурам-субстратам производства иммунобиологических лекарственных препаратов.

Вариатив

Проявление картины иммуноблота на мембране проводят раствором субстрата для антител, конъюгированных с ферментной меткой. Реакцию останавливают, промывая блот

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • деионизированной водой

Обоснование

Проявление картины иммуноблота на мембране проводят раствором тетраметилбензидинового субстрата (ТМВ) для антител, конъюгированных с пероксидазой хрена, или раствором для проявления щелочной фосфатазы – при использовании антител, конъюгированных со щелочной фосфатазой (если нет иных указаний в фармакопейной статье или нормативной документации). Реакцию останавливают, промывая блот деионизованной водой. С поверхности мембраны удаляют излишек воды фильтровальной бумагой и высушивают на воздухе в темном месте. ОФС.1.7.2.0022.15 Определение подлинности и чистоты иммунобиологических лекарственных препаратов методом вестерн-блот.

Вариатив

Подлинность белка, полученного из клеточной культуры-субстрата, можно определить методом

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • вестерн-блот

Обоснование

Настоящая общая фармакопейная статья распространяется на метод вестерн-блот, один из вариантов иммуноблоттинга, который используют для оценки подлинности и чистоты иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП) на основе высокоочищенных белков. ОФС.1.7.2.0022.15 Определение подлинности и чистоты иммунобиологических лекарственных препаратов методом вестерн-блот (ГФ XIV).

Вариатив

Первым этапом проведения анализа методом вестерн-блот является

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • электрофорез

Обоснование

На первом этапе проводят электрофорез в полиакриламидном геле с натрия додецилсульфатом. ОФС.1.7.2.0022.15 Определение подлинности и чистоты иммунобиологических лекарственных препаратов методом вестерн-блот (ГФ XIV).

Вариатив

Компонентом полиакриламидного геля, который способен инициировать полимеризацию, является

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • тетраметилэтилендиамин

Обоснование

Полимеризация катализируется системой, производящей свободные радикалы, составленной из аммония персульфата и тетраметилэтилендиамина. ОФС.1.2.1.0023.15 Электрофорез в полиакриламидном геле.

Вариатив

Более чувствительным методом окрашивания белков в гелях, позволяющим выявлять до 1 нг белка, является окрашивание

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • нитратом серебра

Обоснование

Окрашивание нитратом серебра – более чувствительный метод окрашивания белков в гелях, позволяющий выявлять до 1 нг белка. ОФС.1.2.1.0023.15 Электрофорез в полиакриламидном геле (ГФ ХIV)

Вариатив

Буферный раствор для переноса белков (pH 8.3) хранится _____ месяцев при температуре _____ °С

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • 6 ; 4-8

Обоснование

Раствор хранят в течение 6 мес при температуре от 4 до 8 °С. ОФС.1.7.2.0022.15 Определение подлинности и чистоты иммунобиологических лекарственных препаратов методом вестерн-блот (ГФ XIV).

Вариатив

Обработку раствором первых антител к анализируемому белку при проведении анализа методом вестерн-блот осуществляют при

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • комнатной температуре

Обоснование

Затем мембрану обрабатывают раствором первых антител к анализируемому белку, приготовленным с использованием буферного раствора для антител (если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации) непосредственно перед использованием в соответствии с инструкцией по применению. Обработку антителами проводят при комнатной температуре. ОФС.1.7.2.0022.15 Определение подлинности и чистоты иммунобиологических лекарственных препаратов методом вестерн-блот (ГФ XIV).

Вариатив

Результаты метода вестерн-блот могут учитываться, если

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • выявляется образец с минимальной концентрацией, установленной в фармакопейной статье или нормативной документации

Обоснование

Результаты метода вестер-блот могут учитываться, если: * выявляется образец с минимальной концентрацией, установленной в фармакопейной статье или нормативной документации. ОФС.1.7.2.0022.15 Определение подлинности и чистоты иммунобиологических лекарственных препаратов методом вестерн-блот (ГФ XIV).

Вариатив

Подготовка нитроцеллюлозной мембраны перед переносом заключается в том, что ее

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • 5 минут инкубируют в деионизированной воде, затем 5 минут – в буферном растворе для переноса (если нет иных указаний в фармакопейной статье или нормативной документации)

Обоснование

При использовании нитроцеллюлозной мембраны лист выдерживают 5 мин в деионизованной воде, а затем 5 мин в буферном растворе для переноса белков (если нет иных указаний в фармакопейной статье или нормативной документации). ОФС.1.7.2.0022.15 Определение подлинности и чистоты иммунобиологических лекарственных препаратов методом вестерн-блот.

Вариатив

В результате проведения метода вестерн-блот можно судить о таких параметрах препарата, как

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • подлинность и чистота

Обоснование

Настоящая общая фармакопейная статья распространяется на метод вестерн-блот, один из вариантов иммуноблоттинга, который используют для оценки подлинности и чистоты иммунобиологических лекарственных препаратов. ОФС.1.7.2.0022.15 Определение подлинности и чистоты иммунобиологических лекарственных препаратов методом вестерн-блот (ГФ XIV).

Об учебных материалах

Источник учебных материалов — база приложения «Аккредитация медработников». Формулировки и ответы приведены по исходному банку.

Дата медицинской проверки материалов не указана в источнике. Актуальные требования и материалы сверяйте на сайте Методического центра аккредитации специалистов.

Тренажёр для самостоятельной подготовки. Прохождение тестов не заменяет официальную аккредитацию и не начисляет ЗЕТ НМО.

Оставьте Ваш номер для консультации