+7 (800) 700-19-29 Звонок по России бесплатный Пн-Вск 8:00-21:00 по Москве
+7 (800) 700-19-29

Вопросы · Ситуационные задачи · Тренировка

Фармацевтическая технология - кейс 11

Прочитайте условие и отметьте все подходящие варианты в каждом вопросе.

Условие задачи

УСЛОВИЕ СИТУАЦИОННОЙ ЗАДАЧИ

Ситуация

В аптеку поступили корневища аира обыкновенного измельченные.

Вопросы по задаче

Контроль качества

Данное лекарственное растительное сырье (ЛРС) должно храниться

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • как сырье эфирномасличное (отдельно)

Обоснование

Основная масса лекарственного растительного сырья хранится в зонах для основного хранения сырья. Изолированно от других видов сырья следует хранить: * плоды и семена в отдельной зоне для хранения; * эфирномасличное сырье, обладающее запахом, в хорошо укупоренной таре (в том числе плотно укупоренные мешки, тюки, кипы тканевые); * ядовитое и сильнодействующее сырье (в отдельном помещении или в отдельном шкафу под замком). (ОФС.1.1.0011.15 Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов; Государственная Фармакопея Российской Федерации, XIV издание, Том I, С. 272-275)) http://femb.ru/femb/pharmacopea.php

Контроль качества

В процессе хранения ЛРС было обнаружено, что сырье хранится при относительной влажности воздуха 85%, что является нарушением. Данное сырье должно храниться при какой относительной влажности воздуха _____ %

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • 60 ± 5

Обоснование

Лекарственное растительное сырье и лекарственные растительные препараты следует хранить при относительной влажности воздуха не более 60 ± 5 % в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III и IVA) и физико-химических свойств лекарственного растительного сырья/препарата и биологически активных веществ, входящих в его состав, в упакованном виде в соответствии с ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов». (ОФС.1.1.0011.15 Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов; Государственная Фармакопея Российской Федерации, XIV издание, Том I, С. 272-275) http://femb.ru/femb/pharmacopea.php

Контроль качества

Влажность корневищ аира можно проверить помимо фармакопейных методик с помощью

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • термогравиметрического влагомера

Обоснование

При наличии валидированной методики на определение влажности с помощью специального оборудования в нормативной документации предприятия возможно его использование в проведении контроля качества РЛС Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм : учебник /И.И. Краснюк, Г. В. Михайлова, Л.И. Мурадова. — М. : ГЭОТАР-Медиа,2013. — 560 с.

Контроль качества

Влажность корневищ аира составила 17%, что является нарушением требований к качеству сырья. Остаточная влажность у корневищ аира должна быть не более +___+%

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • 14

Обоснование

Влажность данного сырья должна быть не более 14% (ФС.2.5.0056.18 Аира обыкновенного корневища; Государственная Фармакопея Российской Федерации, XIV издание, Том IV, С. 5834-5839)) Государственный реестр лекарственных средств http://femb.ru/femb/pharmacopea.php

Техпроцесс

Из данного лекарственного растительного сырья на производстве изготавливают препарат

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • Викаир

Обоснование

Данное лекарственное растительное сырье входит в состав комплексного препарата «Викаир» Государственный реестр лекарственных средств. https://grls.rosminzdrav.ru/

Техпроцесс

Размер частиц порошка, получаемого при измельчении корневищ аира, должен составлять частиц более

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • 2 мм - не более 5%, частиц менее 0,18 мм - 5%

Обоснование

Частиц более 2 мм - не более 5%, частиц мене 0,18 мм - 5% (ФС.2.5.0056.18 Аира обыкновенного корневища; Государственная Фармакопея Российской Федерации, XIV издание, Том IV, С. 5834-5839)) http://femb.ru/femb/pharmacopea.php

Техпроцесс

Первичной упаковкой для корневищ аира являются

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • бумажные пакеты

Обоснование

Для высушенного лекарственного растительного сырья используют следующие виды упаковки: 1) Мешки тканевые, мешки из химических волокон и мешки льно-джуто-кенафные. При упаковывании сырья в двойные мешки предварительно один мешок вкладывают в другой. Масса сырья, упакованного в мешок, должна быть не более 40 кг. 2) Мешки бумажные многослойные, пакеты бумажные двойные или одинарные. Масса сырья, упакованного в бумажный многослойный мешок, должна быть не более 25 кг, в одинарный или двойной пакет — не более 5 кг. (ОФС.1.1.0019.15 Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов; Государственная Фармакопея Российской Федерации, XIV издание, Том IV, С. 400-405 http://femb.ru/femb/pharmacopea.php

Техпроцесс

Настой корневищ аира обыкновенного изготавливают путем

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • настаивания в плотно закрытой инфундирке в течение 15 минут

Обоснование

Готовят в плотно закрытой инфундирке (чтобы не улетучивались эфирные масла) в течение 15 минут. Остывает при комнатной температуре 45 минут так же при закрытой крышке. Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм : учебник /И.И. Краснюк, Г. В. Михайлова, Л.И. Мурадова. — М. : ГЭОТАР-Медиа,2013. — 560 с.

Техпроцесс

Концентрированные растворы к настою корневищ аира обыкновенного добавлять нельзя, потому что при добавлении концентрированного раствора в настой происходит

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • разрушение динамической системы и расслоение настоя

Обоснование

При добавлении концентрированного раствора в настой происходит разрушение динамической системы и расслоение настоя Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм : учебник /И.И. Краснюк, Г.В. Михайлова, Л.И. Мурадова. — М. : ГЭОТАР-Медиа,2013. — 560 с.

Техпроцесс

Корневища аира обыкновенного относятся к группе лекарственного растительного сырья, содержащего

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • эфирные масла

Обоснование

В корневищах аира содержится до 3 % эфирного масла, в состав которого входят монотерпены (камфен, камфора, борнеол) и сесквитерпены (акорон, изоакорон, акороксид и др.) (ФС.2.5.0056.18 Аира обыкновенного корневища; Государственная Фармакопея Российской Федерации, XIV издание, Том IV, С. 5834-5839)) http://femb.ru/femb/pharmacopea.php Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм : учебник /И.И. Краснюк, Г.В. Михайлова, Л.И. Мурадова. — М. : ГЭОТАР-Медиа,2013. — 560 с.

Техпроцесс

Срок годности настоя корневищ аира обыкновенного не должен превышать +__+ суток

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • 2

Обоснование

Срок годности настоев, отваров и слизей не должен превышать 2 суток (Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность; Приложение к приказу Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2015 г. N 751н) http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_197197/

Техпроцесс

При оформлении изготовленного настоя корневищ аира обыкновенного на флакон необходимо наклеить дополнительные этикетки «Хранить в недоступном для детей месте», «Хранить в защищенном от света месте», «Хранить в прохладном месте», а также

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • «Перед употреблением взбалтывать»

Обоснование

Данные этикетки необходимы для того, чтобы обеспечить качество лекарственной формы на протяжении всего срока хранения. (Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм : учебник /И.И. Краснюк, Г.В. Михайлова, Л.И. Мурадова. — М. : ГЭОТАР-Медиа,2013. — 560 с. Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность; Приложение к приказу Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2015 г. N 751н) http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_197197/

Тренажёр для самостоятельной подготовки. Прохождение тестов не заменяет официальную аккредитацию и не начисляет ЗЕТ НМО.

Оставьте Ваш номер для консультации