Вопросы · Ситуационные задачи · Тренировка

Фармацевтическая технология - кейс 198

Прочитайте условие и отметьте все подходящие варианты в каждом вопросе.

Условие задачи

УСЛОВИЕ СИТУАЦИОННОЙ ЗАДАЧИ

Ситуация

В производственной аптеке проводится подготовка к внутреннему аудиту процесса изготовления эмульсий. Для правильной организации внутреннего аудита необходимо учесть актуальные нормативные требования.

Вопросы по задаче

Вариатив

Внутренний аудит в аптечном учреждении проводится

Отметьте все подходящие варианты.

специально назначенными лицамихимиком-аналитиком аптекиответственным лицомпровизором аптечного учреждения

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

специально назначенными лицами

Обоснование

Внутренний аудит должен проводиться независимо и тщательно специально назначенными руководителем субъекта розничной торговли лицами, состоящими в штате субъекта розничной торговли и (или) привлекаемыми на договорной основе. п.61 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждены приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 г. N 647н. https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN647n/[ПРИКАЗ от 31 августа 2016 г. N 647н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ АПТЕЧНОЙ ПРАКТИКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ] https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN647n/#list_item_edvlq2[(1)]

Вариатив

Принципами проведения внутренних аудитов в аптеке являются

Отметьте все подходящие варианты.

независимость и тщательностьобъективность и независимостьсправедливость и объективностьтщательность и справедливость

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

независимость и тщательность

Обоснование

Техпроцесс

Эмульсии в производственной аптеке должны изготавливаться в соответствии с требованиями приказа Министерства здравоохранения РФ от

Отметьте все подходящие варианты.

26 октября 2015 г. N 751н21 октября 1997 г. N 30931 августа 2016 г. N 647н21 октября 1997 г. N 308

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

26 октября 2015 г. N 751н

Обоснование

Особенности изготовления эмульсий изложены в пп.58, 61 Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2015 г. N 751н. https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN751n/[ПРИКАЗ от 26 октября 2015 г. N 751н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ] https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN751n/#list_item_fgm2ar[(1)] https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN751n/#list_item_oihf73[(2)]

Техпроцесс

Критерии внутреннего аудита изготовления эмульсий изложены в приказе Министерства здравоохранения РФ от

Отметьте все подходящие варианты.

21 октября 1997 г. N 30931 августа 2016 г. N 647н26 октября 2015 г. N 751н21 октября 1997 г. N 308

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

26 октября 2015 г. N 751н

Обоснование

В качестве критериев аудита (адекватности выполнения нормативных требований) используются положения, закреплённые в пп.58, 61 Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность; утверждены приказом Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2015 г. N 751н. https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN751n/[ПРИКАЗ от 26 октября 2015 г. N 751н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ] https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN751n/#list_item_fgm2ar[(1)] https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN751n/#list_item_oihf73[(2)]

Техпроцесс

Критерием правильности указания допустимых отклонений общей массы при изготовлении эмульсий является таблица № +__+ приложения № 3 соответствующего приказа МЗ РФ

Отметьте все подходящие варианты.

3546

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

Обоснование

Отклонение общего объема или массы жидких лекарственных форм не должно превышать допустимые отклонения в объеме и массе, предусмотренные в таблицах № 4 - № 6 приложения № 3 к настоящим Правилам. Так как эмульсии изготавливаются по массе, отклонение общей массы определяется таблицей № 5 приложения № 3. пп. 28, 58 Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность; утверждены приказом Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2015 г. N 751н. https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN751n/[ПРИКАЗ от 26 октября 2015 г. N 751н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ] https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN751n/#paragraph_o954ni[(1)] https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN751n/#paragraph_nqf2k9[(2)]

Техпроцесс

Внутренний аудит процесса изготовления эмульсий проводится в соответствии с

Отметьте все подходящие варианты.

инструкциейприказомпроцедуройпрограммой

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

программой

Обоснование

Программа внутреннего аудита должна учитывать результаты предшествующего внутреннего аудита, проверок контролирующих органов. п.64 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждены приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 г. N 647н. https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN647n/[ПРИКАЗ от 31 августа 2016 г. N 647н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ АПТЕЧНОЙ ПРАКТИКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ] https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN647n/#list_item_a5pfhp[(1)]

Техпроцесс

Внутренний аудит проводят с учётом результатов

Отметьте все подходящие варианты.

предшествующих наблюдений за объектом аудитапредварительной оценки руководителем аудиторской группыпредварительной оценки руководителем организациипредшествующих внутренних и инспекционных проверок

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

предшествующих внутренних и инспекционных проверок

Обоснование

Техпроцесс

Документальному оформлению по окончанию внутреннего аудита подлежат

Отметьте все подходящие варианты.

чек-лист аудитакритерии оценкирезультаты аудитаплан аудита

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

результаты аудита

Обоснование

Результаты внутреннего аудита оформляются документально. п.62 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждены приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 г. N 647н. https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN647n/[ПРИКАЗ от 31 августа 2016 г. N 647н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ АПТЕЧНОЙ ПРАКТИКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ] https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN647n/#list_item_4mrr14[(1)]

Техпроцесс

По несоответствиям, выявленным в процессе внутреннего аудита, разрабатываются

Отметьте все подходящие варианты.

инструкции по обучениювнутренние документыкорректирующие действияприказы по наказанию виновных

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

корректирующие действия

Обоснование

Документы, составленные по результатам аудита, должны включать в себя всю полученную информацию и предложения по необходимым корректирующим действиям. п.62 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждены приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 г. N 647н. https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN647n/[ПРИКАЗ от 31 августа 2016 г. N 647н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ АПТЕЧНОЙ ПРАКТИКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ] https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN647n/#paragraph_57k00p[(1)]

Техпроцесс

Результаты предпринятых корректирующих действий отражаются в

Отметьте все подходящие варианты.

протоколеотчётеинструкцииприказе

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

отчёте

Обоснование

Дальнейшие действия должны включать в себя аудит (проверку) предпринятых корректирующих и предупреждающих действий и отчет о результатах выполненных действий и их эффективности. п.65 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждены приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 г. N 647н. https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN647n/[ПРИКАЗ от 31 августа 2016 г. N 647н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ АПТЕЧНОЙ ПРАКТИКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ] https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN647n/#paragraph_44vbas[(1)]

Техпроцесс

Оценка деятельности по внутреннему аудиту в аптечном учреждении проводится

Отметьте все подходящие варианты.

ответственным за систему качества лицомпровизором аптечного учрежденияруководителем субъекта розничной торговлихимиком-аналитиком аптечного учреждения

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

руководителем субъекта розничной торговли

Обоснование

Вопросы, касающиеся персонала, помещений, оборудования, документации, соблюдения правил торговли товарами аптечного ассортимента, мероприятий по работе с отзывами и предложениями покупателей, работы по выявлению фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента, а также деятельность по проведению внутреннего аудита, должны анализироваться руководителем субъекта розничной торговли в соответствии с утвержденным планом-графиком. п.60 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждены приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 г. N 647н. https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN647n/[ПРИКАЗ от 31 августа 2016 г. N 647н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ АПТЕЧНОЙ ПРАКТИКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ] https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN647n/#list_item_mr7297[(1)]

Техпроцесс

Оценка деятельности по внутреннему аудиту в аптечном учреждении проводится в соответствии

Отметьте все подходящие варианты.

с планом-графикомсо стандартной операционной процедуройс инструкциейс программой

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

с планом-графиком

Обоснование

Об учебных материалах

Источник учебных материалов — база приложения «Аккредитация медработников». Формулировки и ответы приведены по исходному банку.

Дата медицинской проверки материалов не указана в источнике. Актуальные требования и материалы сверяйте на сайте Методического центра аккредитации специалистов.

Тренажёр для самостоятельной подготовки. Прохождение тестов не заменяет официальную аккредитацию и не начисляет ЗЕТ НМО.

Выберите город

Избранное

Повторить ошибки

Мои результаты

Обоснование

Обоснование

Обоснование

Обоснование

Обоснование

Обоснование

Обоснование

Обоснование

Обоснование

Обоснование

Обоснование

Обоснование