Прочитайте условие и отметьте все подходящие варианты в каждом вопросе.
Мои материалы
Избранное, ошибки и результаты доступны только в этом браузере.
Избранное
Повторить ошибки
Мои результаты
Условие задачи
УСЛОВИЕ СИТУАЦИОННОЙ ЗАДАЧИ
Ситуация
В аптеку поступил рецепт на изготовление раствора для инфузий.
Вопросы по задаче
Изготовление
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
массо-объемным; асептических
Обоснование
Инъекционные и инфузионные растворы изготавливаются в асептических условиях массо-объемным методом на воде для инъекций.
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN249/[Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"]
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN249/#list_item_0ung7p[(1)]
Контроль качества
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
изогидричности
Обоснование
Изготовленные растворы для инъекций и инфузий должны быть стерильны, стабильны, выдерживать испытание на пирогенность или бактериальные эндотоксины. В изготовленных растворах для инъекций и инфузий должны отсутствовать видимые механические включения. Дополнительными требованиями для изготовленных растворов для инъекций и инфузий являются их изотоничность, изогидричность, изоионичность, изовязкость.
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN249/[Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"]
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN249/#list_item_arlh3g[(1)]
Контроль качества
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
химической совместимости входящих в их состав компонентов
Обоснование
Изготовление лекарственных препаратов для парентерального применения запрещается, если отсутствуют данные о химической совместимости входящих в их состав компонентов, о технологии изготовления, включая условия, режим стерилизации, а также, если отсутствуют методики определения их полного химического контроля.
ОФС.1.8.0006 Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления; Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
https://library.mededtech.ru/rest/documents/farmakop15/?anchor=paragraph_dbdsjc#paragraph_dbdsjc[(1)]
Контроль качества
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
заполнением упаковок с небольшим избытком от номинального объёма
Обоснование
Объём лекарственного препарата в упаковке должен быть достаточным, чтобы обеспечить введение номинального объёма, указанного на этикетке.
Соответствие лекарственных форм для парентерального применения требованиям по извлекаемому объёму достигается заполнением упаковок с небольшим избытком от номинального объёма (табл. 1).
Таблица 1. Объём заполнения инъекционных растворов в однодозовых упаковках
ОФС.1.4.2.0003 Извлекаемый объём лекарственных форм для парентерального применения; Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
https://library.mededtech.ru/rest/documents/farmakop15/?anchor=paragraph_0t72os#paragraph_0t72os[(1)]
https://library.mededtech.ru/rest/documents/farmakop15/?anchor=tab_ofs_1.4.2.0003_1#tab_ofs_1.4.2.0003_1[(2)]
Контроль качества
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
стерилизуют фильтрованием через мембранные фильтры с размером пор 0,22 мкм
Обоснование
Инъекционные и инфузионные растворы лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры, стерилизуются фильтрованием в ламинарном потоке воздуха с помощью мембранных фильтров с номинальным размером пор не более 0,22 мкм и глубинных фильтров с эквивалентными свойствами по удержанию микроорганизмов.
ОФС.1.8.0006 Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления; Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
https://library.mededtech.ru/rest/documents/farmakop15/?anchor=paragraph_d3qbsr#paragraph_d3qbsr[(1)]
Контроль качества
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
значение рН
Обоснование
Оценка качества инъекционных и инфузионных растворов после стерилизации проводится по внешнему виду, отсутствию механических включений, значению рН, подлинности и количественному содержанию лекарственных средств, изотонирующие и стабилизирующие вещества после стерилизации проверяются лишь в случае, предусмотренном документами в области контроля качества.
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN249/[Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"]
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN249/#list_item_6mpj4g[(1)]
Контроль качества
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
отсутствие механических включений
Обоснование
Оценка качества инъекционных и инфузионных растворов после стерилизации проводится по внешнему виду, отсутствию механических включений, проверке номинального объема при розливе во флаконы, значению pH.
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN249/[Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"]
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN249/#list_item_mduvig[(1)]
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN249/#list_item_6mpj4g[(2)]
Контроль качества
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
проверяют до стерилизации
Обоснование
Оценка качества инъекционных и инфузионных растворов до стерилизации проводится по внешнему виду, отсутствию механических включений, значению рН, подлинности и количественному содержанию лекарственных средств, содержанию изотонирующих и стабилизирующих веществ.
ОФС.1.8.0001 Лекарственные препараты аптечного изготовления;Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
https://library.mededtech.ru/rest/documents/farmakop15/?anchor=list_item_rsp2qk#list_item_rsp2qk[(1)]
https://library.mededtech.ru/rest/documents/farmakop15/?anchor=list_item_mit31e#list_item_mit31e[(2)]
Контроль качества
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
недоброкачественным
Обоснование
Недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа.
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
https://library.mededtech.ru/rest/documents/fzN61_261224/[Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. (ред. 26.12.2024 г.) №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»]
https://library.mededtech.ru/rest/documents/fzN61_261224/#paragraph_458i1l[(1)]
Контроль качества
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
«для парентерального применения»
Обоснование
Для изготовления растворов для инъекций, растворов для инфузий, растворов для орошения (мочевого пузыря, желудка) следует использовать фармацевтические субстанции надлежащего качества, т.е. имеющие указание: «Для производства лекарственных препаратов для парентерального применения».
Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания. ОФС.1.8.0006 Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления
https://library.mededtech.ru/rest/documents/farmakop15/?anchor=paragraph_ih24c9#paragraph_ih24c9[(1)]
Хранение
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
2
Обоснование
Если для некоторых стерильных лекарственных препаратов аптечного изготовления срок годности не установлен, то руководствуются следующими данными. Срок годности стерильных лекарственных препаратов аптечного изготовления составляет:
* для растворов для инъекций и растворов для инфузий – не более 2 суток;
ОФС.1.8.0006 Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления;Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
https://library.mededtech.ru/rest/documents/farmakop15/?anchor=paragraph_emoh1v#paragraph_emoh1v[(1)]
https://library.mededtech.ru/rest/documents/farmakop15/?anchor=list_item_llfput#list_item_llfput[(2)]
Изготовление
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
стерильной
Обоснование
При использовании воды для инъекций в технологии парентеральных и других лекарственных средств, получаемых непосредственно перед применением, в условиях, исключающих последующую стерилизацию лекарственных препаратов, вода для инъекций должна быть стерильной.
Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
ФС.2.2.0019 Вода для инъекций (Aqua pro injectionibus)
https://library.mededtech.ru/rest/documents/farmakop15/?anchor=paragraph_njlj3c#paragraph_njlj3c[(1)]
Тренажёр для самостоятельной подготовки. Прохождение тестов не заменяет официальную аккредитацию и не начисляет ЗЕТ НМО.
