Прочитайте условие и отметьте все подходящие варианты в каждом вопросе.
Мои материалы
Избранное, ошибки и результаты доступны только в этом браузере.
Избранное
Повторить ошибки
Мои результаты
Условие задачи
УСЛОВИЕ СИТУАЦИОННОЙ ЗАДАЧИ
Ситуация
В аптеке по требованию лечебного учреждения изготовили стерильный раствор состава:
- Раствора натрия хлорида 0,9%-100
- Нитрофурала 0,02
Необходимо провести полный анализ лекарственного средства внутриаптечного изготовления и сделать заключение о его качестве.
Результаты проведенного анализа
* Лекарственное средство представляет собой желтый прозрачный раствор без запаха;
* в паспорте письменного контроля рассчитано, что для приготовления лекарственного препарата можно отмерить 100 мл приготовленной в асептических условиях внутриаптечной заготовки: Раствор нитрофурала 1:5000 и растворить в нем 0,9 г натрия хлорида;
* общий объем лекарственного средства составил 106 мл;
* при добавлении к 0,2 мл лекарственного средства по 0,2 мл раствора натрия гидроксида 10% появилось оранжево-красное окрашивание;
* при добавлении к 0,2 мл лекарственного средства по 0,2 мл кислоты азотной и раствора серебра нитрата 2% появилась опалесценция;
* на титрование натрия хлорида в 1,0 мл лекарственного средства израсходовано 1,54 мл 0,1М раствора натрия гидроксида (К=1,01). 1 мл 0,1 М раствора серебра нитрата соответствует 5,844 мг натрия хлорида.
Вопросы по задаче
Вариатив
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
письменному, органолептическому, полному химическому, при отпуске, первичному и вторичному на отсутствие механических включений
Обоснование
Все изготовленные лекарственные препараты подлежат обязательному письменному, органолептическому контролю при отпуске.
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN249/[Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"]
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN249/#list_item_6bldtf[(1)]
ОФС.1.8.0001 Лекарственные препараты аптечного изготовления
Обязательному полному химическому контролю, т.е. качественному и количественному анализу при аптечном изготовлении подвергают:
* все растворы для инъекций и инфузий до стерилизации, при этом проверяют значение рН, подлинность и количественное содержание действующего вещества (веществ), количественное содержание изотонирующих и стабилизирующих веществ;
* все растворы для инъекций и инфузий после стерилизации
Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
https://library.mededtech.ru/rest/documents/farmakop15/?anchor=paragraph_q1a93c#paragraph_q1a93c[(1)]
https://library.mededtech.ru/rest/documents/farmakop15/?anchor=list_item_rsp2qk#list_item_rsp2qk[(2)]
https://library.mededtech.ru/rest/documents/farmakop15/?anchor=list_item_mit31e#list_item_mit31e[(3)]
ОФС.1.8.0006 Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления
Органолептический контроль является обязательным видом контроля качества. +
Контроль на отсутствие механических включений является обязательным для всех стерильных растворов и проводится в процессе их изготовления до и после стерилизации +
Первичный контроль осуществляют до стерилизации и проводят после фильтрования и фасовки (если применимо) изготовленного стерильного раствора. +
Вторичный контроль проводят после стерилизации растворов; при обнаружении механических включений растворы считаются забракованными (неудовлетворительного качества). +
Растворы, изготовленные асептически, проверяют на отсутствие механических включений один раз после фасовки или стерилизующего фильтрования.
https://library.mededtech.ru/rest/documents/farmakop15/?anchor=paragraph_d9cq7r#paragraph_d9cq7r[(4)]
Вариатив
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
письменного, органолептического, при отпуске
Обоснование
Все изготовленные лекарственные препараты подлежат обязательному письменному, органолептическому, контролю при отпуске.
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN249/[Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"]
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN249/#list_item_6bldtf[(1)]
Вариатив
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
прозрачный, желтого цвета, без запаха
Обоснование
ГФ РФ 14 издания. ФС.2.1.0148.18 Нитрофурал
Описание. Жёлтый или жёлтый с зеленоватым или коричневатым оттенком мелкокристаллический порошок. +
Очень мало растворим в воде
ФС.2.2.0014. Натрия хлорид
Описание. Белый кристаллический порошок или крупинки, или бесцветные кристаллы. +
Растворимость. Легко растворим в воде
Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
https://library.mededtech.ru/rest/documents/farmakop15/?anchor=paragraph_vjtff1#paragraph_vjtff1[(1)]
Вариатив
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
249 н
Обоснование
Приказ МЗ РФ от 22.05.2023 № 249 V. Контроль качества
п.58. Результаты органолептического, физического и химического контроля изготовленных лекарственных препаратов, в том числе в виде внутриаптечной заготовки и фасовки, концентрированных растворов, тритураций, спирта этилового регистрируются в журнале регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля лекарственных препаратов, изготовленных по рецептам, требованиям и в виде внутриаптечной заготовки, концентрированных растворов, тритураций, спирта этилового и фасовки лекарственных средств.
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN249/[Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"]
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN249/#list_item_6bldtf[(1)]
Вариатив
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
общего объема раствора во флаконе
Обоснование
Физический контроль заключается в проверке массы или объема лекарственного препарата, количества и массы отдельных доз (не менее трех доз)
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN249/[Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"]
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN249/#list_item_ca3ae1[(1)]
Вариатив
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
время изготовления и анализа ЛС
Обоснование
ОФС.1.8.0001 Лекарственные препараты аптечного изготовления
Письменный контроль. При изготовлении лекарственных препаратов по рецептам и требованиям, а также в виде внутриаптечной заготовки, заполняют паспорт письменного контроля, в котором указывают:
* дату изготовления лекарственного препарата;
* номер рецепта или требования;
* наименование медицинской организации, название отделения (при наличии); номер серии, количество в серии – для лекарственных препаратов в виде внутриаптечной заготовки;
* наименования взятых лекарственных средств, вспомогательных веществ и их количества, число доз, подписи лиц, изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарственную форму.
Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
https://library.mededtech.ru/rest/documents/farmakop15/?anchor=paragraph_bo1172#paragraph_bo1172[(1)]
Вариатив
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
97,0 – 103,0
Обоснование
ГФ 15 изд, ОФС.1.8.0001 Лекарственные препараты аптечного изготовления, таблица 1
Свыше 50 до 150 мл Допустимое отклонение ±3%
Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
https://library.mededtech.ru/rest/documents/farmakop15/?anchor=tab_ofs_1.8.0001_1#tab_ofs_1.8.0001_1[(1)]
Вариатив
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
раствором натрия гидроксида 10%
Обоснование
ГФ 14 изд, ФС.2.1. 0148.18 Нитрофурал
3.Качественная реакция. Растворяют 10 мг субстанции в смеси 5 мл воды и 5 мл натрия гидроксида раствора 10%; должно появиться оранжево-красное окрашивание.
Вариатив
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
раствором калия пироантимоната
Обоснование
ФС.2.2.0014. Натрия хлорид
Качественная реакция. Раствор 0,1 г субстанции в 2 мл воды должен давать характерную реакцию А на натрий (ОФС «Общие реакции на подлинность»)
Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
https://library.mededtech.ru/rest/documents/farmakop15/?anchor=Идентификация_588#Идентификация_588[(1)]
ОФС.1.2.2.0001 Общие реакции на подлинность
Натрий
А.К 2 мл раствора натриевой соли (7–10 мг натрий-иона) прибавляют 2 мл калия карбоната раствора 15 % и нагревают до кипения; осадок не образуется. К раствору прибавляют 4 мл раствора калия пироантимоната и нагревают до кипения. Охлаждают в ледяной воде и, при необходимости, потирают внутренние стенки пробирки стеклянной палочкой; образуется плотный осадок белого цвета.
Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
https://library.mededtech.ru/rest/documents/farmakop15/?anchor=paragraph_ke4vhs#paragraph_ke4vhs[(2)]
Вариатив
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
0,846 – 0,954
Обоснование
ОФС.1.8.0001 Лекарственные препараты аптечного изготовления
Отклонения ± 6%
Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
https://library.mededtech.ru/rest/documents/farmakop15/?anchor=tab_ofs_1.8.0001_7#tab_ofs_1.8.0001_7[(1)]
Вариатив
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
количества изотонирующих и стабилизирующих веществ
Обоснование
ОФС.1.8.0001 Лекарственные препараты аптечного изготовления
* все растворы для инъекций и инфузий до стерилизации, при этом проверяют значение рН, подлинность и количественное содержание действующего вещества (веществ), количественное содержание изотонирующих и стабилизирующих веществ;
* все растворы для инъекций и инфузий после стерилизации; количественное содержание изотонирующих и стабилизирующих веществ после стерилизации проверяют лишь в случаях, предусмотренных документом в области контроля качества;
Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
https://library.mededtech.ru/rest/documents/farmakop15/?anchor=list_item_rsp2qk#list_item_rsp2qk[(1)]
Вариатив
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
приготовлено удовлетворительно
Обоснование
ОФС.1.8.0001 Лекарственные препараты аптечного изготовления
Оценка качества изготовленных лекарственных препаратов. Для оценки качества лекарственных препаратов аптечного изготовления, подвергнувшихся внутриаптечному контролю, используют термины «Удовлетворяет» или «Не удовлетворяет».
Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
https://library.mededtech.ru/rest/documents/farmakop15/?anchor=paragraph_crs2vp#paragraph_crs2vp[(1)]
Тренажёр для самостоятельной подготовки. Прохождение тестов не заменяет официальную аккредитацию и не начисляет ЗЕТ НМО.
