Прочитайте условие и отметьте все подходящие варианты в каждом вопросе.
Мои материалы
Избранное, ошибки и результаты доступны только в этом браузере.
Избранное
Повторить ошибки
Мои результаты
Условие задачи
УСЛОВИЕ СИТУАЦИОННОЙ ЗАДАЧИ
Ситуация
В аптечную организацию для проведения проверки пришёл инспектор.
В ходе проверки инспектор использовал Форму проверочного листа (хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в аптечном пункте) и Форму проверочного листа (отпуск и реализация лекарственных препаратов для медицинского применения в аптечном пункте).
В ходе проверки было выявлено несколько нарушений:
1) отсутствовали стандартные операционные процедуры, регламентирующие хранение лекарственных препаратов;
2) не было назначено лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества.
Вопросы по задаче
Аналитический этап
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальные органы
Обоснование
В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 N 1049 (ред. от 15.11.2025)"О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств"
Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами.
https://library.mededtech.ru/rest/documents/postN1049_151125/[Постановление Правительства РФ от 29.06.2021 N 1049 "О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств" (15.11.2025)]
https://library.mededtech.ru/rest/documents/postN1049_151125/#paragraph_6885eb[(1)]
Аналитический этап
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
плановые, внеплановые, документарные, выездные
Обоснование
Согласно Федеральному закону от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", гл. 9-12 проверки подразделяются на плановые и внеплановые, документарные и выездные.
https://library.mededtech.ru/rest/documents/fzN294_24.07.2023/[Федеральный закон от 26.12.2008 N 294-ФЗ (ред. от 24.07.2023) "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля"]
Аналитический этап
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
высокий, значительный, средний, умеренный, низкий
Обоснование
В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 N 1049 (ред. от 15.11.2025)"О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств"
Орган государственного контроля при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств относит объекты государственного контроля к одной из следующих категорий риска причинения вреда (ущерба) (далее - категории риска):
а) высокий риск; б) значительный риск; в) средний риск; г) умеренный риск; д) низкий риск.
https://library.mededtech.ru/rest/documents/postN1049_151125/[Постановление Правительства РФ от 29.06.2021 N 1049 "О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств" (15.11.2025)]
https://library.mededtech.ru/rest/documents/postN1049_151125/#paragraph_k42mnh[(1)]
Аналитический этап
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
Приказом Росздравнадзора от 16.09.2022 N 8700
Обоснование
Приказ Росздравнадзора от 16.09.2022 N 8700"Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств"
Аналитический этап
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
профилактическим
Обоснование
В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 N 1049 "О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств"
Орган государственного контроля может проводить следующие профилактические мероприятия:
а) информирование; +
б) обобщение правоприменительной практики; +
в) объявление предостережения; +
г) консультирование; +
д) профилактический визит.
https://library.mededtech.ru/rest/documents/postN1049_151125/[Постановление Правительства РФ от 29.06.2021 N 1049 "О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств" (15.11.2025)]
https://library.mededtech.ru/rest/documents/postN1049_151125/#paragraph_u9ssd5[(1)]
Аналитический этап
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
пяти рабочих дней со дня поступления сведений о соответствии объекта государственного контроля критериям риска иной категории риска
Обоснование
В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 N 1049 (ред. от 15.11.2025)"О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств"
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения осуществляются пересмотр категории риска, присвоенной ранее объекту государственного контроля, в течение пяти рабочих дней со дня поступления сведений о соответствии объекта государственного контроля критериям риска иной категории риска либо об изменении критериев риска в соответствии с критериями отнесения объектов государственного контроля к категориям риска, предусмотреннымиприложением N 1к настоящему Положению.
https://library.mededtech.ru/rest/documents/postN1049_151125/[Постановление Правительства РФ от 29.06.2021 N 1049 "О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств" (15.11.2025)]
https://library.mededtech.ru/rest/documents/postN1049_151125/#paragraph_ca74ea[(1)]
Аналитический этап
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
один раз в 2 года
Обоснование
В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 N 1049 (ред. от 15.11.2025)"О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств"
Плановые контрольные (надзорные) мероприятия в отношении объектов государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, отнесенных к категории высокого риска, проводятся со следующей периодичностью:(инспекционный визит - один раз в 2 года;выездная проверка - один раз в 2 года;документарная проверка - один раз в 2 года.
https://library.mededtech.ru/rest/documents/postN1049_151125/[Постановление Правительства РФ от 29.06.2021 N 1049 "О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств" (15.11.2025)]
https://library.mededtech.ru/rest/documents/postN1049_151125/#paragraph_p2jef6[(1)]
Аналитический этап
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
руководитель аптечной организации
Обоснование
В соответствии с Приказом Минздрава России от 29 апреля 2025 года № 259н Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения
Документация системы качества разрабатывается и согласовывается лицом, ответственным за внедрение и обеспечение системы качества и утверждается руководителем субъекта розничной торговли.
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikaz259_25/[Приказ Минздрава России от 29 апреля 2025 года № 259н Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения]
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikaz259_25/#paragraph_43l9jt[(1)]
В соответствии с Приказом Минздрава России от 29 апреля 2025 года № 259н Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения
документы, регламентирующие все процессы деятельности субъекта розничной торговли, влияющие на качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов, в которых описана последовательность действий работника при осуществлении указанных процессов (далее - стандартные операционные процедуры).
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikaz259_25/[Приказ Минздрава России от 29 апреля 2025 года № 259н Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения]
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikaz259_25/#paragraph_75hr4b[(1)]
Вариатив
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
Постановления Правительства от 31 марта 2022 г. N 547
Обоснование
В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 31 марта 2022 г. n 547 об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности
Лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:
наличие в соответствии с правилами хранения лекарственных средств, правилами надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза лица, ответственного за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки лекарственных препаратов и актуализацию стандартных операционных процедур для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения.
https://library.mededtech.ru/rest/documents/postN547_061124/[ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ от 31 марта 2022 г. N 547 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ (06.11.24)]
https://library.mededtech.ru/rest/documents/postN547_061124/#list_item_6hhg8g[(1)]
Вариатив
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
стандартных операционных процедурах
Обоснование
В соответствии с Приказом Минздрава России от 29 апреля 2025 года № 259н Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения
В стандартных операционных процедурах описываются порядки, в том числе:
а) осуществления анализа жалоб и предложений покупателей и принятия по ним решений; +
б) установления причин нарушения требований настоящих Правил и иных требований нормативных правовых актов, регулирующих вопросы обращения лекарственных препаратов; +
в) оценки необходимости и целесообразности принятия соответствующих мер во избежание повторного возникновения аналогичного нарушения; +
г) определения и осуществления действий с целью недопущения поступления в продажу лекарственных препаратов, указанных в статье 57 Федерального закона N 61-ФЗ;
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikaz259_25/[Приказ Минздрава России от 29 апреля 2025 года № 259н Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения]
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikaz259_25/#paragraph_pupnp0[(1)]
Вариатив
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
административная ответственность
Обоснование
Согласно Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях" от 30.12.2001 N 195-ФЗ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
В соответствии с пунктом постановления Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 «О лицензировании фармацевтической деятельности», для лицензиатов, осуществляющих фармацевтическую деятельность с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 6 настоящего Положения, повлекшее последствия, установленные частью 10 статьи 19 2 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности"
https://library.mededtech.ru/rest/documents/fzN195_220424/[Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от 30.12.2001 N 195-ФЗ (ред. от 22.04.2024)]
(1)
Об учебных материалах
Источник учебных материалов — база приложения «Аккредитация медработников». Формулировки и ответы приведены по исходному банку.
