Прочитайте условие и отметьте все подходящие варианты в каждом вопросе.
Мои материалы
Избранное, ошибки и результаты доступны только в этом браузере.
Избранное
Повторить ошибки
Мои результаты
Условие задачи
УСЛОВИЕ СИТУАЦИОННОЙ ЗАДАЧИ
Ситуация
В аптеку поступил рецепт на изготовление раствора новокаина 5% для спинномозговой анестезии.
Вопросы по задаче
Изготовление
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
асептических, массо-объемным методом, на воде для инъекций
Обоснование
Инъекционные и инфузионные растворы изготавливаются в асептических условиях массо-объемным методом на воде для инъекций.
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN249/[Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"]
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN249/#list_item_0ung7p[(1)]
Контроль качества
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
1000
Обоснование
Объем лекарственной формы для парентерального применения в однодозовой упаковке должен быть достаточным для однократного введения, но не должен превышать 1 л. Не допускается стерилизация растворов более 1 л.
ОФС.1.8.0006 Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления; Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
https://library.mededtech.ru/rest/documents/farmakop15/?anchor=paragraph_2dmp9v#paragraph_2dmp9v[(1)]
Изготовление
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
заполнением упаковок с небольшим избытком от номинального объёма
Обоснование
Объём лекарственного препарата в упаковке должен быть достаточным, чтобы обеспечить введение номинального объёма, указанного на этикетке.
Соответствие лекарственных форм для парентерального применения требованиям по извлекаемому объёму достигается заполнением упаковок с небольшим избытком от номинального объёма (табл. 1).
Таблица 1. Объём заполнения инъекционных растворов в однодозовых упаковках
ОФС.1.4.2.0003 Извлекаемый объём лекарственных форм для парентерального применения; Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
https://library.mededtech.ru/rest/documents/farmakop15/?anchor=paragraph_0t72os#paragraph_0t72os[(1)]
https://library.mededtech.ru/rest/documents/farmakop15/?anchor=tab_ofs_1.4.2.0003_1#tab_ofs_1.4.2.0003_1[(2)]
Изготовленные инъекционные и инфузионные растворы должны быть свободными от видимых механических включений, стерильными, стабильными, выдерживать испытание на пирогенность. Дополнительными требованиями для изготовленных инфузионных растворов являются их изотоничность, изогидричность, изоионичность, изовязкость.
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN249/[Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"]
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN249/#list_item_arlh3g[(1)]
Контроль качества
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
до и после их стерилизации
Обоснование
Оценка качества инъекционных и инфузионных растворов до стерилизации проводится по внешнему виду, отсутствию механических включений, значению рН, подлинности и количественному содержанию лекарственных средств, содержанию изотонирующих и стабилизирующих веществ. +
Оценка качества инъекционных и инфузионных растворов после стерилизации проводится по внешнему виду, отсутствию механических включений, проверке номинального объема при розливе во флаконы, значению рН, допустимые погрешности при измерении которой приведены в таблице N 9 приложения N 3 к настоящим Правилам, подлинности и количественному содержанию лекарственных средств, отклонению от номинального объема, фиксированности укупорки, стерильности, пирогенности или содержанию бактериальных эндотоксинов.
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN249/[Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"]
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN249/#list_item_mduvig[(1)]
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN249/#list_item_a02cqc[(2)]
Контроль качества
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
без стабилизатора
Обоснование
Требования к режимам стерилизации лекарственных препаратов:
h| Наименование лекарственного препарата h| Состав
a| Раствор прокаина(новокаина) 5% для спинномозговой анестезии a| Прокаина (новокаина) 50 г
Воды для инъекций до 1 л
Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
ОФС.1.8.0006 Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления
https://library.mededtech.ru/rest/documents/farmakop15/?anchor=tab_ofs_1.8.0006_1#tab_ofs_1.8.0006_1[(1)]
Контроль качества
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
стерильной воде с последующей микрофильтрацией раствора
Обоснование
1) Требования к режимам стерилизации лекарственных препаратов:
h| Наименование лекарственного препарата h| Режим стерилизации (температура, время)
a| Раствор прокаина (новокаина) 5 % для спинномозговой анестезии a| Раствор не стерилизуют. Прокаина (новокаин) в порошке стерилизуют горячим воздухом при 120 °C в течение 2 часов.
Готовят на стерильной воде с последующей микрофильтрацией раствора
Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
ОФС.1.8.0006 Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления
https://library.mededtech.ru/rest/documents/farmakop15/?anchor=tab_ofs_1.8.0006_1#tab_ofs_1.8.0006_1[(1)]
Хранение
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
1
Обоснование
1) Требования к режимам стерилизации лекарственных препаратов:
h| Наименование лекарственного препарата h| Продолжительность хранения (сутки)
a| Раствор прокаина (новокаина) 5 % для спинномозговой анестезии a| 1
Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
ОФС.1.8.0006 Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления
https://library.mededtech.ru/rest/documents/farmakop15/?anchor=tab_ofs_1.8.0006_1#tab_ofs_1.8.0006_1[(1)]
Изготовление
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
фильтрованием через мембранные фильтры с размером пор 0,22 мкм
Обоснование
Инъекционные и инфузионные растворы лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры, стерилизуются фильтрованием в ламинарном потоке воздуха с помощью мембранных фильтров с номинальным размером пор не более 0,22 мкм и глубинных фильтров с эквивалентными свойствами по удержанию микроорганизмов.
ОФС.1.8.0006 Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления; Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
https://library.mededtech.ru/rest/documents/farmakop15/?anchor=paragraph_d3qbsr#paragraph_d3qbsr[(1)]
Контроль качества
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
повторно фильтруется, просматривается и стерилизуется
Обоснование
В процессе изготовления стерильные растворы должны подвергаться первичному и вторичному контролю на механические включения. Первичный контроль осуществляется после фильтрования и фасовки изготовленного раствора. При обнаружении механических включений раствор повторно фильтруется, вновь просматривается, укупоривается, маркируется и стерилизуется.
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN249/[Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"]
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN249/#list_item_0r8g6i[(1)]
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN249/#list_item_ne013f[(2)]
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN249/#list_item_u11ggb[(3)]
Контроль качества
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
антимикробные консерванты
Обоснование
Инфузионные лекарственные формы обычно должны быть изотоничны по отношению к крови человека и не должны содержать антимикробные консерванты
Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
ОФС.1.4.1.0007 Лекарственные формы для парентерального применения
https://library.mededtech.ru/rest/documents/farmakop15/?anchor=paragraph_duta1a#paragraph_duta1a[(1)]
Изготовление
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
3
Обоснование
Интервал времени от начала изготовления инъекционного и инфузионного раствора до стерилизации не должен превышать 3-х часов.
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN249/[Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"]
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN249/#paragraph_nlr2qv[(1)]
ОФС.1.8.0006 Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления; Государственная фармакопея ХV издания, 2023 г.
https://library.mededtech.ru/rest/documents/farmakop15/?anchor=paragraph_2dmp9v#paragraph_2dmp9v[(1)]
Тренажёр для самостоятельной подготовки. Прохождение тестов не заменяет официальную аккредитацию и не начисляет ЗЕТ НМО.
