Вопросы · Ситуационные задачи · Тренировка

Фармацевтическая технология - кейс 187

Прочитайте условие и отметьте все подходящие варианты в каждом вопросе.

Условие задачи

УСЛОВИЕ СИТУАЦИОННОЙ ЗАДАЧИ

Ситуация

В производственной аптеке проводится подготовка к внутреннему аудиту процесса изготовления суппозиториев. Для правильной организации аудита необходимо учесть предъявляемые нормативные требования.

Вопросы по задаче

Вариатив

Внутренний аудит в аптеке проводится

Отметьте все подходящие варианты.

химиком-аналитиком аптекиответственным лицомпровизором аптечного учрежденияспециально назначенными лицами

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

специально назначенными лицами

Обоснование

Внутренний аудит должен проводиться независимо и тщательно специально назначенными руководителем субъекта розничной торговли лицами, состоящими в штате субъекта розничной торговли и (или) привлекаемыми на договорной основе. п.61 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждены приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 г. № 647н. https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN647n/[ПРИКАЗ от 31 августа 2016 г. N 647н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ АПТЕЧНОЙ ПРАКТИКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ] https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN647n/#list_item_edvlq2[(1)]

Вариатив

Принципами проведения внутренних аудитов в аптеке являются

Отметьте все подходящие варианты.

объективность и независимостьтщательность и справедливостьсправедливость и объективностьнезависимость и тщательность

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

независимость и тщательность

Обоснование

Техпроцесс

Суппозитории должны изготавливаться в соответствии с требованиями приказа Министерства здравоохранения РФ от

Отметьте все подходящие варианты.

31 августа 2016 г. № 647н26 октября 2015 г. № 751н21 октября 1997 г. № 30921 октября 1997 г. № 308

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

26 октября 2015 г. № 751н

Обоснование

Особенности изготовления мазей изложены в пп.87-90 Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2015 г. № 751н. https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN751n/[ПРИКАЗ от 26 октября 2015 г. N 751н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ] https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN751n/#v_Особенности_изготовления_суппозиториев[(1)]

Техпроцесс

Критерием внутреннего аудита изготовления суппозиториев является приказ Министерства здравоохранения РФ от

Отметьте все подходящие варианты.

21 октября 1997 г. № 30931 августа 2016 г. № 647н26 октября 2015 г. № 751н21 октября 1997 г. № 308

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

26 октября 2015 г. № 751н

Обоснование

В качестве критериев аудита (адекватности выполнения нормативных требований) используются положения, закреплённые в пп.87-90 и других разделах Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность; утверждены приказом Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2015 г. № 751н. https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN751n/[ПРИКАЗ от 26 октября 2015 г. N 751н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ] https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN751n/#v_Особенности_изготовления_суппозиториев[(1)]

Техпроцесс

Критерием правильности учёта допустимых отклонений в массе навески отдельных лекарственных средств при изготовлении суппозиториев методом выкатывания или выливания является таблица № +_____+ приложения № 3

Отметьте все подходящие варианты.

2354

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

Обоснование

Водорастворимые лекарственные средства растворяются в минимальном количестве растворителя с учетом их растворимости и допустимых отклонений в массе навески отдельных лекарственных средств в порошках и суппозиториях (при изготовлении методом выкатывания или выливания), указанных в таблице № 2 приложения № 3 к настоящим Правилам. п. 87 Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность; утверждены приказом Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2015 г. № 751н. https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN751n/[ПРИКАЗ от 26 октября 2015 г. N 751н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ] https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN751n/#paragraph_4bjp0s[(1)]

Техпроцесс

Внутренний аудит процесса изготовления суппозиториев проводится в соответствии с

Отметьте все подходящие варианты.

процедуройпрограммойприказоминструкцией

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

программой

Обоснование

Программа внутреннего аудита должна учитывать результаты предшествующего внутреннего аудита, проверок контролирующих органов. п.64 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждены приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 г. № 647н. https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN647n/[ПРИКАЗ от 31 августа 2016 г. N 647н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ АПТЕЧНОЙ ПРАКТИКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ] https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN647n/#list_item_a5pfhp[(1)]

Техпроцесс

Внутренний аудит проводят с учётом результатов

Отметьте все подходящие варианты.

предварительной оценки руководителем организациипредшествующих наблюдений за объектом аудитапредварительной оценки руководителем аудиторской группыпредшествующих внутренних и инспекционных проверок

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

предшествующих внутренних и инспекционных проверок

Обоснование

Техпроцесс

Документальному оформлению по окончанию внутреннего аудита подлежат

Отметьте все подходящие варианты.

чек-лист аудитаплан аудитарезультаты аудитакритерии оценки

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

результаты аудита

Обоснование

Результаты внутреннего аудита оформляются документально. п.62 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждены приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 г. № 647н. https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN647n/[ПРИКАЗ от 31 августа 2016 г. N 647н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ АПТЕЧНОЙ ПРАКТИКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ] https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN647n/#list_item_4mrr14[(1)]

Техпроцесс

По несоответствиям, выявленным в процессе внутреннего аудита, разрабатываются

Отметьте все подходящие варианты.

инструкции по обучениювнутренние документыприказы по наказанию виновныхкорректирующие действия

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

корректирующие действия

Обоснование

Документы, составленные по результатам аудита, должны включать в себя всю полученную информацию и предложения по необходимым корректирующим действиям. п.62 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждены приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 г. № 647н. https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN647n/[ПРИКАЗ от 31 августа 2016 г. N 647н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ АПТЕЧНОЙ ПРАКТИКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ] https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN647n/#paragraph_57k00p[(1)]

Техпроцесс

Результаты предпринятых корректирующих действий отражаются в

Отметьте все подходящие варианты.

инструкцииотчётепротоколеприказе

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

отчёте

Обоснование

Дальнейшие действия должны включать в себя аудит (проверку) предпринятых корректирующих и предупреждающих действий и отчет о результатах выполненных действий и их эффективности. п.65 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждены приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 г. № 647н. https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN647n/[ПРИКАЗ от 31 августа 2016 г. N 647н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ АПТЕЧНОЙ ПРАКТИКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ] https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN647n/#paragraph_44vbas[(1)]

Техпроцесс

Оценка деятельности по внутреннему аудиту в аптеке проводится

Отметьте все подходящие варианты.

провизором аптечного учрежденияхимиком-аналитиком аптечного учрежденияответственным за систему качества лицомруководителем субъекта розничной торговли

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

руководителем субъекта розничной торговли

Обоснование

Вопросы, касающиеся персонала, помещений, оборудования, документации, соблюдения правил торговли товарами аптечного ассортимента, мероприятий по работе с отзывами и предложениями покупателей, работы по выявлению фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента, а также деятельность по проведению внутреннего аудита, должны анализироваться руководителем субъекта розничной торговли в соответствии с утвержденным планом-графиком. п.60 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждены приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 г. № 647н. https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN647n/[ПРИКАЗ от 31 августа 2016 г. N 647н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ АПТЕЧНОЙ ПРАКТИКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ] https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN647n/#list_item_mr7297[(1)]

Техпроцесс

Оценка деятельности по внутреннему аудиту в аптеке проводится в соответствии

Отметьте все подходящие варианты.

с инструкциейсо стандартной операционной процедуройс планом-графикомс программой

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

с планом-графиком

Обоснование

Тренажёр для самостоятельной подготовки. Прохождение тестов не заменяет официальную аккредитацию и не начисляет ЗЕТ НМО.

Выберите город

Избранное

Повторить ошибки

Мои результаты

Обоснование

Обоснование

Обоснование

Обоснование

Обоснование

Обоснование

Обоснование

Обоснование

Обоснование

Обоснование

Обоснование

Обоснование