Прочитайте условие и отметьте все подходящие варианты в каждом вопросе.
Мои материалы
Избранное, ошибки и результаты доступны только в этом браузере.
Избранное
Повторить ошибки
Мои результаты
Условие задачи
УСЛОВИЕ СИТУАЦИОННОЙ ЗАДАЧИ
Ситуация
В производственной аптеке проводится подготовка к внутреннему аудиту процесса изготовления инъекционных и инфузионных растворов. Для правильной организации процесса необходимо учесть предъявляемые нормативные требования.
Вопросы по задаче
Требования к внутреннему аудиту
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
специально назначенными лицами
Обоснование
Внутренний аудит должен проводиться независимо и тщательно специально назначенными руководителем субъекта розничной торговли лицами, состоящими в штате субъекта розничной торговли и (или) привлекаемыми на договорной основе.
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikaz259_25/[Приказ Минздрава России от 29 апреля 2025 года № 259н Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения]
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikaz259_25/#paragraph_chrokp[(1)]
Требования к внутреннему аудиту
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
независимость и тщательность
Обоснование
Внутренний аудит должен проводиться независимо и тщательно специально назначенными руководителем субъекта розничной торговли лицами, состоящими в штате субъекта розничной торговли и (или) привлекаемыми на договорной основе.
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikaz259_25/[Приказ Минздрава России от 29 апреля 2025 года № 259н Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения]
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikaz259_25/#paragraph_chrokp[(1)]
Изготовление
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
ОФС ГФ ХV
Обоснование
Особенности изготовления инъекционных и инфузионных лекарственных форм изложены в ОФС.1.8.0001 Лекарственные препараты аптечного изготовления и ОФС.1.8.0006 Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления Государственной фармакопея Российской Федерации XV издания, вводимые впервые.
ОФС.1.8.0001 Лекарственные препараты аптечного изготовления.Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
https://library.mededtech.ru/rest/documents/farmakop15/?anchor=paragraph_hsjsl6#paragraph_hsjsl6[(1)]
ОФС.1.8.0006 Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления. Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
https://library.mededtech.ru/rest/documents/farmakop15/?anchor=ОФС_1_8_0006_Стерильные_лекарственные_препараты_аптечного_изготовления#ОФС_1_8_0006_Стерильные_лекарственные_препараты_аптечного_изготовления[(2)]
https://library.mededtech.ru/rest/documents/farmakop15/?anchor=paragraph_bt7pq2#paragraph_bt7pq2[(3)]
Требования к внутреннему аудиту
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
249н
Обоснование
В качестве критериев аудита (адекватности выполнения нормативных требований) используются положения, закреплённые в пп.41-43 Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность; утверждены приказом Министерства здравоохранения РФ от 22 мая 2023г. N 249н.
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN249/[Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"]
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN249/#list_item_arlh3g[(1)]
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN249/#list_item_0ung7p[(2)]
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN249/#list_item_u1i1al[(3)]
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN249/#list_item_15vohn[(4)]
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN249/#list_item_3t81ir[(5)]
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN249/#paragraph_nlr2qv[(6)]
Инъекционные и инфузионные растворы стерилизуются в соответствии с требованиями к режимам стерилизации, указанными в таблице № 1 в ОФС.1.8.0006 Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления. Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания.
ОФС.1.8.0006 Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления. Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
https://library.mededtech.ru/rest/documents/farmakop15/?anchor=paragraph_gv73gi#paragraph_gv73gi[(1)]
Требования к внутреннему аудиту
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
планом
Обоснование
Внутренний аудит проводится в соответствии с ежегодным планом, утверждаемым руководителем субъекта розничной торговли, не реже 1 раза в полгода.
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikaz259_25/[Приказ Минздрава России от 29 апреля 2025 года № 259н Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения]
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikaz259_25/#paragraph_5d1rpr[(1)]
Требования к внутреннему аудиту
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
предшествующих внутренних и инспекционных проверок
Обоснование
Программа внутреннего аудита должна учитывать результаты предшествующего внутреннего аудита, проверок контролирующих органов.Проводится аудит предпринятых мер по корректирующим и предупреждающим действиям и (или) по устранению нарушений, выявленных по результатам проведенного внутреннего аудита, и формируется отчет о результатах выполненных действий и их эффективности.
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikaz259_25/[Приказ Минздрава России от 29 апреля 2025 года № 259н Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения]
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikaz259_25/#paragraph_l61608[(1)]
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikaz259_25/#paragraph_fka698[(2)]
Требования к внутреннему аудиту
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
результаты аудита
Обоснование
Результаты внутреннего аудита оформляются документально.
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikaz259_25/[Приказ Минздрава России от 29 апреля 2025 года № 259н Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения]
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikaz259_25/#paragraph_5hftae[(1)]
Требования к внутреннему аудиту
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
корректирующие мероприятия
Обоснование
Документы, составленные по результатам аудита, должны включать в себя всю полученную информацию, в том числе, выработку мероприятий по устранению выявленных нарушений, корректирующих и предупреждающих мероприятий.
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikaz259_25/[Приказ Минздрава России от 29 апреля 2025 года № 259н Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения]
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikaz259_25/#paragraph_4env3g[(1)]
Требования к внутреннему аудиту
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
отчёте
Обоснование
Проводится аудит предпринятых мер по корректирующим и предупреждающим действиям и (или) по устранению нарушений, выявленных по результатам проведенного внутреннего аудита, и формируется отчет о результатах выполненных действий и их эффективности.
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikaz259_25/[Приказ Минздрава России от 29 апреля 2025 года № 259н Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения]
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikaz259_25/#paragraph_fka698[(1)]
Требования к внутреннему аудиту
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
руководителем субъекта розничной торговли
Обоснование
Руководитель субъекта розничной торговли проводит оценку деятельности работников с целью проверки полноты выполнения требований, установленных настоящими Правилами (далее - внутренний аудит).
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikaz259_25/[Приказ Минздрава России от 29 апреля 2025 года № 259н Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения]
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikaz259_25/#paragraph_dj19hd[(1)]
Требования к системе менеджмента качества
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
планом-графиком
Обоснование
Руководитель субъекта розничной торговли анализирует систему качества в соответствии с утвержденным им планом-графиком.Анализ включает в себя оценку возможности улучшений и необходимости изменений в организации системы качества, в том числе в политике и целях деятельности, и осуществляется посредством рассмотрения результатов внутренних аудитов, устных пожеланий покупателей (обратная связь с покупателем), современных достижений науки и техники.
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikaz259_25/[Приказ Минздрава России от 29 апреля 2025 года № 259н Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения]
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikaz259_25/#paragraph_sj2rqi[(1)]
Тренажёр для самостоятельной подготовки. Прохождение тестов не заменяет официальную аккредитацию и не начисляет ЗЕТ НМО.
