Вопросы · Ситуационные задачи · Тренировка

Фармацевтическая химия и фармакогнозия - кейс 80

Прочитайте условие и отметьте все подходящие варианты в каждом вопросе.

Условие задачи

УСЛОВИЕ СИТУАЦИОННОЙ ЗАДАЧИ

Ситуация

Отдел разработки крупного фармацевтического концерна приступил к созданию унифицированного документа (Стандартной операционной процедуры) на основе Государственной фармакопеи, который алгоритмизирует процесс выбора фармацевтико-технологических показателей для различных лекарственных форм. Данный документ позволит оптимально подходить к выбору технологических показателей качества.

Вопросы по задаче

Вариатив

В первом разделе документа указаны общие показатели качества, которые определяют для любого лекарственного средства вне зависимости от лекарственной формы и включают

Отметьте все подходящие варианты.

подлинностьоднородность дозированияаномальную токсичностьостаточные органические растворители

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

подлинность

Обоснование

ОФС.1.4.1.0001.15 «Лекарственные формы» (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 2) «Оценка качества лекарственных препаратов в различных лекарственных формах включает, как правило, испытания по показателям качества … характеризующее действующее вещество… (подлинность…)»

Вариатив

Для аэрозолей важным технологическим показателем качества является

Отметьте все подходящие варианты.

определение вспомогательных веществостаточные органические растворителидавление в упаковкеколичество пластырной массы

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

давление в упаковке

Обоснование

ОФС.1.4.1.0002.15 «Аэрозоли и спреи» (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 2) «Аэрозоли – лекарственная форма, представляющая собой раствор…, находящийся под давлением пропеллента…Измерение давления проводят только для аэрозолей, в которых пропеллентами являются сжиженные газы».

Вариатив

Для аэрозолей определяют технологический показатель «Герметичность упаковки». При этом оценку данного показателя проводят по

Отметьте все подходящие варианты.

разнице в количестве дозобъему содержимого упаковкимассе содержимого упаковкискорости утечки содержимого упаковки

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

скорости утечки содержимого упаковки

Обоснование

ОФС.1.4.1.0002.15 «Аэрозоли и спреи» (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 2) «Рассчитывают скорость утечки содержимого упаковки в граммах в год (Vm) по формуле:…»

Вариатив

Для лекарственных форм «Мази» обязательным технологическим показателем является +___________________+, который определяют методом

Отметьте все подходящие варианты.

«размер частиц»; Оптической микроскопии«объем содержимого упаковки»; Титриметрическим«однородность дозирования»; Гравиметрическим«металлические частицы»; Аэродинамического распределения

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

«размер частиц»; Оптической микроскопии

Обоснование

ОФС.1.4.1.0008.18 «Мази» (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 2) «Размер частиц. Испытание проводят для мазей гетерогенного и комбинированного типов… Размер частиц определяю методом оптической микроскопии»

Вариатив

Для лекарственных форм «Мази» в состав которых входят вещества, способные к гидролизу и окислению обязательным является введение в нормативном документе показателя +________________________+, который определяют +____________________+ методом

Отметьте все подходящие варианты.

«перекисное число»; хроматографическим«йодное число»; титриметрическим«кислотное число»; титриметрическим«гидроксильное число»; гравиметрическим

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

«кислотное число»; титриметрическим

Обоснование

ОФС.1.4.1.0008.18 «Мази» (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 2) «Кислотное число и перекисное число. Испытания проводят для мазей в состав которых входят вещества, способные к гидролизу и окислению…» ОФС.1.2.3.0004.15 «Кислотное число» (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 1) «Точную навеску испытуемого вещества….и титруют натрия гидроксида раствором 0,1 М…»

Вариатив

Для лекарственной формы «Таблетки» определяют параметр высвобождения активной фармацевтической субстанции из лекарственной формы, для которого используют

Отметьте все подходящие варианты.

тест «Растворения»распадаемостьдисперсностьколичественное определение

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

тест «Растворения»

Обоснование

ОФС.1.4.2.0014.15 «Растворение для твердых дозированных лекарственных форм» (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 2) «Испытание растворение предназначено для определения количества вещества, которое…. за определенный промежуток времени должно высвобождаться в среду растворения из твердой дозированной лекарственной формы»

Вариатив

При наличии соответствующего обоснования тест «Распадаемость» можно заменить тестом

Отметьте все подходящие варианты.

однородность дозированиярастворениеколичественное определениеистираемость

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

растворение

Обоснование

ОФС.1.4.1.0015.15 «Таблетки» (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 2) «Если в фармакопейной статье…предусмотрено испытание по показателю «Растворение», то допускается не проводить испытание по показателю «Распадаемость».

Вариатив

В случае если лекарственные формы для парентерального применения упакованы в полимерную упаковку, обязательным показателем нормативного документа является

Отметьте все подходящие варианты.

бактериальные эндотоксиныостаточные органические растворителианомальная токсичностьпирогенность

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

аномальная токсичность

Обоснование

ОФС.1.4.1.0007.15 «Лекарственные формы для парентерального применения» (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 2) «Испытание проводят для …инъекционных и инфузионных лекарственных форм в упаковках из полимерных материалов»

Вариатив

Показателем отсутствия микробной обсемененности при производстве парентеральных лекарственных форм является критерий качества

Отметьте все подходящие варианты.

депрессорные веществастерильностьмикробиологическая чистотабактериальные эндотоксины

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

стерильность

Обоснование

ОФС.1.2.4.0003.15 «Стерильность» (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 1) «Удовлетворительный результат … свидетельствует о том, что в анализируемом образце в условиях испытания не обнаружено бактерий и грибов»

Вариатив

Для суппозиториев на липофильной основе определяют показатель «Температура плавления», альтернативной заменой которого является показатель

Отметьте все подходящие варианты.

время полной деформацииплотностьраспадаемостьоднородность дозирования

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

время полной деформации

Обоснование

ОФС.1.4.1.0013.15 «Суппозитории» (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 2) «Для суппозиториев на липофильной основе проводят испытание по показателю «Температура плавления» или по показателю «Время полной деформации»

Вариатив

Для лекарственных форм, в производстве которых используется спирт этиловый, важно вводить показатель качества, который определяет наличие и количество

Отметьте все подходящие варианты.

метанолабутанолабензойной кислотыэтиленгликоля

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

метанола

Обоснование

ОФС.1.4.1.0019.15 «Настойки» (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 2) «Испытания. Метанол и 2-пропанол»

Вариатив

Для гелей глазных рекомендовано вводить показатель

Отметьте все подходящие варианты.

время растворенияпрозрачность раствораоднородность дозированиявязкость

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

вязкость

Обоснование

ОФС.1.4.1.0003.15 «Глазные лекарственные формы» (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 2) «Вязкость. Испытание проводят для гелей глазных, представленных растворами карбомера…»

Тренажёр для самостоятельной подготовки. Прохождение тестов не заменяет официальную аккредитацию и не начисляет ЗЕТ НМО.

Выберите город

Избранное

Повторить ошибки

Мои результаты

Обоснование

Обоснование

Обоснование

Обоснование

Обоснование

Обоснование

Обоснование

Обоснование

Обоснование

Обоснование

Обоснование

Обоснование