Прочитайте условие и отметьте все подходящие варианты в каждом вопросе.
Мои материалы
Избранное, ошибки и результаты доступны только в этом браузере.
Избранное
Повторить ошибки
Мои результаты
Условие задачи
Таблицы 7.pngБезымянный.png
УСЛОВИЕ СИТУАЦИОННОЙ ЗАДАЧИ
Ситуация
В аптеке изготовили 1 серию внутриаптечной заготовки:
Раствора цинка сульфата 0,25% 200 мл
Необходимо провести полный анализ лекарственного препарата (ЛП) и сделать заключение о его качестве.
Результаты проведенного анализа
* Лекарственное средство представляет собой бесцветную прозрачную жидкость без запаха
* в паспорте письменного контроля рассчитано, что для приготовления раствора необходимо отвесить 0,5 г цинка сульфата и растворить в 200 мл воды очищенной
* общий объем лекарственного средства составил 200,0 мл
* при добавлении к 0,5 мл лекарственного средства по 2 капли хлористоводородной кислоты разведенной 25% и раствора калия ферроцианида5% испытуемый раствор помутнел
* на титрование 1,0 мл лекарственного средства было израсходовано 0,80 мл 0,01М раствора эдетата натрия (К=1,00). 1 мл 0,01М раствора эдетата натрия соответствует 2,876 цинка сульфата
Вопросы по задаче
Контроль качества
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
письменному, органолептическому, полному химическому контролю
Обоснование
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN249/[Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"]
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN249/#list_item_6bldtf[(1)]
{nbsp}IV. Контроль качества лекарственных препаратов.
{nbsp}57.Все изготовленные лекарственные препараты подлежат обязательному письменному, органолептическому контролю при отпуске.
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN249/#list_item_7s5hpv[(1)]
{nbsp}77. б) Качественному и количественному химическому анализу - 10% лекарственных препаратов каждой серии, изготовленных в виде внутриаптечной заготовки.
Анализ
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
номер анализа и подпись проверившего
Обоснование
https://pharmacopoeia.regmed.ru/pharmacopoeia/izdanie-15/
ОФС.1.8.0001 Лекарственные препараты аптечного изготовления. Испытания (контроль качества).
Если изготовленный лекарственный препарат был подвергнут химическому контролю, то в паспорте письменного контроля проставляют номер химического анализа и подпись специалиста, выполнившего химический контроль.
Анализ
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
249 н
Обоснование
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN249/[Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"]
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN249/#list_item_8j1511[(1)]
https://pharmacopoeia.regmed.ru/pharmacopoeia/izdanie-15/
ОФС.1.8.0001 Лекарственные препараты аптечного изготовления. V. Контроль качества лекарственных препаратов.
{nbsp}58. Результаты органолептического, физического и химического контроля изготовленных лекарственных препаратов, в том числе в виде внутриаптечной заготовки и фасовки, концентрированных растворов, тритураций, спирта этилового регистрируются в журнале регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля лекарственных препаратов, изготовленных по рецептам, требованиям и в виде внутриаптечной заготовки, конценгрированных растворов, тритураций, спирта этилового и фасовки лекарственных средств.
Анализ
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
приказа МЗ РФ №249н
Обоснование
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN249/[Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"]
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN249/#list_item_8j1511[(1)]
{nbsp}V. Контроль качества лекарственных препаратов.
{nbsp}58. Журнал регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля лекарственных препаратов, изготовленных по рецептам, требованиям и в виде внутриаптечной заготовки, концентрированных растворов, тритураций, спирта этилового и фасовки лекарственных средств
Анализ
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
время изготовления и анализа
Обоснование
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN249/[Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"]
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN249/#list_item_n08t71[(1)]
{nbsp}V. Контроль качества лекарственных препаратов
{nbsp}1. При изготовлении лекарственных препаратов, в том числе по рецептам и требованиям, а также в виде внутриаптечной заготовки, заполняется паспорт письменного контроля, в котором указываются:
а) дата изготовления лекарственного препарата; +
б) номер рецепта или требования; +
в) наименование медицинской организации, название отделения (при наличии); номер серии, количество в серии - для лекарственных препаратов в виде внутриаптечной заготовки; +
г) наименования взятых лекарственных средств, вспомогательных веществ и их количества, степень взятых гомеопатических разведений или гомеопатических субстанций, число доз, подписи лиц, изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарственную форму.
Паспорт письменного контроля заполняется сразу после изготовления лекарственного препарата, с указанием лекарственных средств на латинском языке в именительном падеже или на русском языке в родительном падеже, в соответствии с последовательностью технологических операций, серия лекарственного препарата из которого изготовили порошки. Допускается ведение указанного паспорта письменного контроля в электронном виде. Паспорта письменного контроля хранятся в течение двух месяцев со дня изготовления лекарственных препаратов.
Анализ
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
по внешнему виду, запаху, однородности смешивания, отсутствию механических включений в жидких лекарственных формах
Обоснование
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN249/[Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"]
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN249/#list_item_lso9hm[(1)]
{nbsp}V. Контроль качества лекарственных препаратов
{nbsp}68. Органолептический контроль является обязательным видом контроля и заключается в проверке лекарственного препарата по внешнему виду, запаху, однородности смешивания, отсутствию механических включений в жидких лекарственных формах.
Анализ
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
198,0– 202,0
Обоснование
https://pharmacopoeia.regmed.ru/pharmacopoeia/izdanie-15/
ОФС.1.18. 0001 Лекарственные препараты аптечного изготовления. Испытания (контроль качества). Физический контроль . Физический контроль заключается в проверке общей массы или объёма лекарственного препарата. Для лекарственных препаратов в виде внутриаптечной заготовки и фасовки физический контроль является обязательным: контролю подлежит не менее трёх упаковок (единиц) от каждой серии лекарственных препаратов в виде внутриаптечной заготовки или в виде фасовки.
Качество лекарственного препарата считается удовлетворительным по физическому контролю, если полученные результаты проверки общего объёма, общей массы, массы отдельных доз и количества доз не превышают допустимые отклонения.
Допустимые отклонения в общем объёме или общей массе лекарственных препаратов аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм, включая лекарственные препараты в виде внутриаптечной заготовки, указаны в таблице.
[cols=",^", options="header"]
|===
|Прописанный объём, мл |Отклонения, %
|До 10 |±10
|Свыше 10 до 20 |±8
|Свыше 20 до 50 |±4
|Свыше 50 до 150 |±3
|Свыше 150 до 200 |±2
|Свыше 200 |±1
|===
Анализ
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
раствором калия ферроцианида
Обоснование
https://pharmacopoeia.regmed.ru/pharmacopoeia/izdanie-15
ФС.2.1. 0036. цинка сульфат гептагидрат.
Идентификация
Качественная реакция. Раствор 2,5 г субстанции в 50 мл воды должен давать характерные реакции А и Б на цинк . (ОФС.1.2.2.0001 «Общие реакции на подлинность»).
Реакция Б. К 2 мл раствора соли цинка (5 – 20 мг цинк-иона) прибавляют 0,5 мл калия ферроцианида раствора 5 %; образуется белый осадок, нерастворимый в хлористоводородной кислоте разведенной 8,3 %.
Анализ
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
черно¬-белого экрана и специальных устройств
Обоснование
Для просмотра емкостей оборудуется рабочее место, защищенное от попадания прямых солнечных лучей. Допускается применение черно-белого экрана и специальных устройств.
https://pharmacopoeia.regmed.ru/pharmacopoeia/izdanie-15/
ОФС.1.4.2.0005.15 «Видимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения и глазных лекарственных формах.
В аптеке осуществляют первичный контроль на механические включения всех изготовленных емкостей с растворами парентерального введения и каплями глазными в соответствии с методиками, приведенными ранее. Лекарственные средства подвергаются контролю дважды: до стерилизации (после приготовления и укупорки) и после стерилизации – до маркировки.
При этом в каждой емкости механические включения должны отсутствовать.
Анализ
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
комплексонометрии
Обоснование
https://pharmacopoeia.regmed.ru/pharmacopoeia/izdanie-15/
ФС.2.1. 0036. цинка сульфат гептагидрат.
ОФС.1.2.3.0015 «Комплексонометрическое титрование» - метод титриметрического анализа, основанный на образовании хелатов при взаимодействии катионов металлов с комплексонами.
В настоящее время для комплексонометрического титрования наибольшее применение среди известных комплексонов получили этилендиаминтетрауксусная кислота и её динатриевая соль, относящиеся к аминополикарбоновым кислотам.
Динатриевая соль этилендиаминтетра-уксусной кислоты известна под названиями: натрия эдетат, трилон Б, комплексон III, хелатон III и др. Для поддержания определенного значения рН титрование следует проводить в присутствии буферных растворов, имеющих определённое значение рН.
Прямое титрование. К анализируемому раствору прибавляют аммиачный буферный раствор, металлоиндикатор и титруют стандартным раствором натрия эдетата (трилона Б). Способом прямого титрования определяют катионы Cu 2+, Со 2+, Pb 2+, Ni 2+, Zn 2+, Fе 3+, Ва 2+, Сr 3+,Ca 2+, Mg 2+ и др. В точке эквивалентности окраска раствора изменяется от окраски комплекса катиона с металлоиндикатором до окраски свободного металлоиндикатора. Соли цинка титруют в присутствии ксиленолового оранжевого 0,05 М раствором натрия эдетата до жёлтого окрашивания.
Анализ
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
7
Обоснование
https://pharmacopoeia.regmed.ru/pharmacopoeia/izdanie-15/
ОФС.1.18.0001 Лекарственные препараты аптечного изготовления.
Испытания (контроль качества). Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных средств в лекарственных препаратах аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм, включая лекарственные препараты в виде внутриаптечной заготовки, при изготовлении способом по массе или массо-объёмным способом приведены в таблицах.
Анализ
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
удовлетворяет или не удовлетворяет требованиям
Обоснование
https://pharmacopoeia.regmed.ru/pharmacopoeia/izdanie-15/
ОФС.1.18 Лекарственные препараты аптечного изготовления.
На основании результатов проведенного внутриаптечного контроля можно сделать заключение, что ЛС удовлетворяет или не удовлетворяет требованиям.
Тренажёр для самостоятельной подготовки. Прохождение тестов не заменяет официальную аккредитацию и не начисляет ЗЕТ НМО.
