+7 (800) 700-19-29 Звонок по России бесплатный Пн-Вск 8:00-21:00 по Москве
Задать вопрос
Задать вопрос +7 (800) 700-19-29 Звонок по России бесплатный Пн-Вск 8:00-21:00 по Москве

Вопросы · Ситуационные задачи · Тренировка

Фармацевтическая технология - кейс 232

Прочитайте условие и отметьте все подходящие варианты в каждом вопросе.

Условие задачи

УСЛОВИЕ СИТУАЦИОННОЙ ЗАДАЧИ

Ситуация

В производственной аптеке проводится подготовка к внутреннему аудиту процесса изготовления лекарственных форм, предназначенных для лечения новорожденных детей и детей до 1 года. Для надлежащей организации аудита необходимо учесть предъявляемые нормативные требования.

Вопросы по задаче

Вариатив

В аптеке внутренний аудит проводится

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • специально назначенными лицами

Обоснование

Внутренний аудит должен проводиться независимо и тщательно специально назначенными руководителем субъекта розничной торговли лицами, состоящими в штате субъекта розничной торговли и (или) привлекаемыми на договорной основе. п.61 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждены приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 г. № 647н. https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN647n/[ПРИКАЗ от 31 августа 2016 г. N 647н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ АПТЕЧНОЙ ПРАКТИКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ] https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN647n/#list_item_edvlq2[(1)]

Вариатив

Принципами проведения внутренних аудитов в аптеке являются

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • независимость и тщательность

Обоснование

Внутренний аудит должен проводиться независимо и тщательно специально назначенными руководителем субъекта розничной торговли лицами, состоящими в штате субъекта розничной торговли и (или) привлекаемыми на договорной основе. п.61 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждены приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 г. № 647н. https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN647n/[ПРИКАЗ от 31 августа 2016 г. N 647н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ АПТЕЧНОЙ ПРАКТИКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ] https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN647n/#list_item_edvlq2[(1)]

Техпроцесс

Лекарственные формы, предназначенные для лечения новорожденных детей и детей до 1 года, должны изготавливаться в соответствии с требованиями приказа Министерства здравоохранения РФ от

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • 26 октября 2015 г. № 751н

Обоснование

Особенности изготовления лекарственных форм, предназначенных для лечения новорожденных детей и детей до 1 года, изложены в пп. 112-114 Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2015 г. № 751н. https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN751n/[ПРИКАЗ от 26 октября 2015 г. N 751н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ] https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN751n/#paragraph_bfj2r1[(1)]

Техпроцесс

Критерии для проведения внутреннего аудита изготовления лекарственных форм, предназначенных для лечения новорожденных детей и детей до 1 года, обозначены в приказе Министерства здравоохранения РФ от

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • 26 октября 2015 г. № 751н

Обоснование

В качестве критериев аудита (адекватности выполнения нормативных требований) используются положения, закреплённые в пп.112-114 в Правилах изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность; утверждены приказом Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2015 г. № 751н. https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN751n/[ПРИКАЗ от 26 октября 2015 г. N 751н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ] https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN751n/#paragraph_bfj2r1[(1)]

Техпроцесс

Критерием правильности выбора состава и режима стерилизации при изготовлении лекарственных форм, предназначенных для лечения новорожденных детей и детей до 1 года, с последующей стерилизацией является таблица № +__+ приложения № 15

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • 3

Обоснование

В соответствии с требованиями к режимам стерилизации, указанными в таблице № 3 приложения № 15 к настоящим Правилам, стерилизуются следующие лекарственные формы, предназначенные для применения у новорожденных детей и детей до 1 года: растворы для внутреннего и наружного применения, изготовленные на воде очищенной; масла для наружного применения; термостойкие порошки (ксероформ). п. 114 Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность; утверждены приказом Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2015 г. № 751н. https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN751n/[ПРИКАЗ от 26 октября 2015 г. N 751н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ] https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN751n/#list_item_65jqf3[(1)]

Техпроцесс

Внутренний аудит процесса изготовления лекарственных форм, предназначенных для лечения новорожденных детей и детей до 1 года, проводится в соответствии с

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • программой

Обоснование

Программа внутреннего аудита должна учитывать результаты предшествующего внутреннего аудита, проверок контролирующих органов. п.64 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждены приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 г. № 647н. https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN647n/[ПРИКАЗ от 31 августа 2016 г. N 647н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ АПТЕЧНОЙ ПРАКТИКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ] https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN647n/#list_item_a5pfhp[(1)]

Техпроцесс

Внутренний аудит процесса изготовления лекарственных форм, предназначенных для лечения новорожденных детей и детей до 1 года, проводят с учётом результатов

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • предшествующих внутренних и инспекционных проверок

Обоснование

Программа внутреннего аудита должна учитывать результаты предшествующего внутреннего аудита, проверок контролирующих органов. п.64 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждены приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 г. № 647н. https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN647n/[ПРИКАЗ от 31 августа 2016 г. N 647н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ АПТЕЧНОЙ ПРАКТИКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ] https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN647n/#list_item_a5pfhp[(1)]

Техпроцесс

Документальному оформлению по окончанию внутреннего аудита подлежат

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • результаты аудита

Обоснование

Результаты внутреннего аудита оформляются документально. п.62 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждены приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 г. № 647н. https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN647n/[ПРИКАЗ от 31 августа 2016 г. N 647н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ АПТЕЧНОЙ ПРАКТИКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ] https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN647n/#list_item_4mrr14[(1)]

Техпроцесс

По несоответствиям, выявленным в процессе внутреннего аудита, разрабатываются

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • корректирующие действия

Обоснование

Документы, составленные по результатам аудита, должны включать в себя всю полученную информацию и предложения по необходимым корректирующим действиям. п.62 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждены приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 г. № 647н. https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN647n/[ПРИКАЗ от 31 августа 2016 г. N 647н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ АПТЕЧНОЙ ПРАКТИКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ] https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN647n/#paragraph_57k00p[(1)]

Техпроцесс

Результаты предпринятых корректирующих действий отражаются в

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • отчёте

Обоснование

Дальнейшие действия должны включать в себя аудит (проверку) предпринятых корректирующих и предупреждающих действий и отчет о результатах выполненных действий и их эффективности. п.65 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждены приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 г. № 647н. https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN647n/[ПРИКАЗ от 31 августа 2016 г. N 647н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ АПТЕЧНОЙ ПРАКТИКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ] https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN647n/#paragraph_44vbas[(1)]

Техпроцесс

Оценка деятельности по внутреннему аудиту в аптеке проводится

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • руководителем субъекта розничной торговли

Обоснование

Вопросы, касающиеся персонала, помещений, оборудования, документации, соблюдения правил торговли товарами аптечного ассортимента, мероприятий по работе с отзывами и предложениями покупателей, работы по выявлению фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента, а также деятельность по проведению внутреннего аудита, должны анализироваться руководителем субъекта розничной торговли в соответствии с утвержденным планом-графиком. п.60 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждены приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 г. № 647н. https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN647n/[ПРИКАЗ от 31 августа 2016 г. N 647н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ АПТЕЧНОЙ ПРАКТИКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ] https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN647n/#list_item_mr7297[(1)]

Техпроцесс

Деятельность по внутреннему аудиту в аптеке оценивается в соответствии

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • с планом-графиком

Обоснование

Вопросы, касающиеся персонала, помещений, оборудования, документации, соблюдения правил торговли товарами аптечного ассортимента, мероприятий по работе с отзывами и предложениями покупателей, работы по выявлению фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента, а также деятельность по проведению внутреннего аудита, должны анализироваться руководителем субъекта розничной торговли в соответствии с утвержденным планом-графиком. п.60 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждены приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 г. № 647н. https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN647n/[ПРИКАЗ от 31 августа 2016 г. N 647н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ АПТЕЧНОЙ ПРАКТИКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ] https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN647n/#list_item_mr7297[(1)]

Тренажёр для самостоятельной подготовки. Прохождение тестов не заменяет официальную аккредитацию и не начисляет ЗЕТ НМО.

Оставьте Ваш номер для консультации