+7 (800) 700-19-29 Звонок по России бесплатный Пн-Вск 8:00-21:00 по Москве
+7 (800) 700-19-29

Вопросы · Ситуационные задачи · Тренировка

Фармацевтическая химия и фармакогнозия - кейс 186

Прочитайте условие и отметьте все подходящие варианты в каждом вопросе.

Условие задачи

УСЛОВИЕ СИТУАЦИОННОЙ ЗАДАЧИ

Ситуация

На фармацевтическое предприятие доставлена партия субстанции лимонной кислоты в пластиковой тубе. При осуществлении входного контроля методом рамановской спектрометрии был получен следующий спектр субстанции: Анализ проводили в помещении с искусственным освещением при температуре воздуха +250С, зонд прибора имел специальную насадку.

Ситуация
Ситуация

Изображение 1

Изображение 1
Изображение 1

Вопросы по задаче

Заготовка

Опираясь на представленный выше библиотечный спектр субстанции лимонной кислоты (изображение 1), можно сделать заключение, что анализируемый образец по показателю «Подлинность»

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • соответствует требованиям нормативной документации

Обоснование

«Идентификация соединения по спектру комбинационного рассеяния осуществляется сравнением его спектра со спектром стандартного образца, зарегистрированных на одном и том же приборе в одних и тех же условиях», Государственная фармакопея Российской Федерации ХIV издания, ОФС 1.2.1.1.0009.15 «Рамановская спектрометрия»

Контроль качества

Критерием установления подлинности по спектру комбинационного рассеяния является

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • совпадение положения полос интенсивности

Обоснование

«Идентификация соединения по спектру комбинационного рассеяния осуществляется сравнением его спектра со спектром стандартного образца, зарегистрированных на одном и том же приборе в одних и тех же условиях», Государственная фармакопея Российской Федерации ХIV издания, ОФС 1.2.1.1.0009.15 «Рамановская спектрометрия»

Контроль качества

Проведение анализа субстанции лимонной кислоты, не нарушая целостности упаковки

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • возможно

Обоснование

«…метод позволяет анализировать вещества в стеклянной и пластиковой упаковке», Государственная фармакопея Российской Федерации ХIV издания, ОФС 1.2.1.1.0009.15 «Рамановская спектрометрия»

Контроль качества

Учитывая, что контроль качества проводился после изъятия из процесса производства с последующим возвращением в производственный цикл, можно сделать вывод, что был осуществлен +________+ мониторинг

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • _on-line_

Обоснование

«…on-line - измерения, при которых образец извлекается из процесса производства, а затем может быть возвращен обратно» ТЕХНОЛОГИЯ АНАЛИЗА ПРОЦЕССОВ. С.В. Кучерявский https://quality.eup.ru/DOCUM4/pat.htm

Контроль качества

Максимальное необходимое количество субстанции для того, чтобы провести анализ данным методом

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • не регламентируется

Обоснование

«…метод не требует большого количества вещества (около 50 мг)», Государственная фармакопея Российской Федерации ХIV издания, ОФС 1.2.1.1.0009.15 «Рамановская спектрометрия»

Контроль качества

Альтернативным неразрушающим методом анализа можно назвать

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • спектрометрию в ближней инфракрасной области

Обоснование

«Для спектрометрии в БИК-области характерны простота подготовки проб или отсутствие пробоподготовки, быстрота измерений, неразрушающий характер анализа (без вскрытия упаковки лекарственного препарата), одновременная оценка нескольких параметров (показателей), проведение дистанционного контроля, в том числе в технологических потоках в режиме реального времени», Государственная фармакопея Российской Федерации ХIV издания, ОФС 1.2.1.1.0001.15 «Спектрометрия в ближней инфракрасной области»

Контроль качества

Этапы подготовки пробы для проведения анализа

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • отсутствуют (пробоподготовка для проведения анализа не требуется)

Обоснование

«Пробоподготовка при проведении исследования методом Рамановской спектрометрии не требуется, что позволяет значительно ускорить идентификацию и контроль качества лекарственных средств» Государственная фармакопея Российской Федерации ХIV издания, ОФС 1.2.1.1.0009.15 «Рамановская спектрометрия»

Контроль качества

В ходе анализа

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • необходимые условия анализа нарушены не были

Обоснование

«Для защиты от внешней засветки и предохранения оператора от воздействия лазерного излучения, держатель в процессе работы должен быть накрыт светозащитным кожухом», «Модульная многофункциональная оптоволоконная спектрометрическая система А.И.Андреев, С.В.Мухин, В.В.Некрасов, В.А.Никитенко, А.В.Пауткина. Модульная многофункциональная оптоволоконная спектрометрическая система. Часть II Практические лабораторные работы» https://www.avantes.ru/articles/up1/50.php

Контроль качества

В случае отсутствия специальной насадки для зонда

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • необходимо минимизировать освещенность помещения

Обоснование

«Чтобы минимизировать помехи от фонового освещения, выполняйте сканирование в затененной области или вдали от прямых солнечных лучей» Руководство по портативным приборам для идентификации изъятых материалов в полевых условиях методом спектроскопии комбинационного рассеяния https://www.unodc.org/documents/scientific/SCITEC_26_Raman_Guidelines_Russian_final.pdf

Контроль качества

Требования к соблюдению температурного режима помещения во время проведения анализа

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • не предъявляются

Обоснование

Согласно Государственной фармакопее Российской Федерации ХIV издания, ОФС 1.2.1.1.0009.15 «Рамановская спектрометрия», полный текст которой не содержит указаний на необходимость создания особых условий для анализа

Контроль качества

В строении рамановского спектрометра не выделяют

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • бифокальную линзу

Обоснование

«…который состоит из следующего: (1) Источник излучения, который обычно представляет собой лазер непрерывного излучения (2) Система освещения образца и фокусировки лучей (3) Светофильтр (4) Система обнаружения и компьютерного контроля», «Introductory Raman Spectroscopy (Second Edition) », John R. Ferraro, Kazuo Nakamoto, Chris W. Brown, 2003, p. 95

Контроль качества

По оси ординат в спектре комбинационного рассеяния располагается

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • интенсивность

Обоснование

Согласно Государственной фармакопее Российской Федерации ХIV издания, ОФС 1.2.1.1.0009.15 «Рамановская спектрометрия» «По оси ординат в спектре комбинационного рассеяния располагается интенсивность»

Тренажёр для самостоятельной подготовки. Прохождение тестов не заменяет официальную аккредитацию и не начисляет ЗЕТ НМО.

Оставьте Ваш номер для консультации