+7 (800) 700-19-29 Звонок по России бесплатный Пн-Вск 8:00-21:00 по Москве
Задать вопрос
Задать вопрос +7 (800) 700-19-29 Звонок по России бесплатный Пн-Вск 8:00-21:00 по Москве

Вопросы · Ситуационные задачи · Тренировка

Фармацевтическая химия и фармакогнозия - кейс 103

Прочитайте условие и отметьте все подходящие варианты в каждом вопросе.

Условие задачи

УСЛОВИЕ СИТУАЦИОННОЙ ЗАДАЧИ

Ситуация

Фармацевтическое предприятие выпускает лекарственный препарат «Калия йодид, таблетки 125 мг №10 упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные». Отдел контроля качества (ОКК) провел испытание таблеток калия йодида по всем показателям спецификации нормативного документа: описание, подлинность, фармацевтико-технологические испытания (тест «Растворение» и «Однородность дозирования»), количественное определение и микробиологическая чистота. Было установлено содержание 99,8% калия йодида от заявленного количества. После проведения всех испытаний ОКК выдал Паспорт качества на серию таблеток калия йодида, в котором отразил критерии приемлемости параметров качества и полученные результаты. Паспорт качества является одним из документов Досье на серию, который регламентирует разрешение на выпуск серии в гражданский оборот.

Вопросы по задаче

Внешний вид, растворимость

При описании таблеток калия йодида руководствовались требованиями ОФС.1.4.1.0015.15 «Таблетки», которая регламентирует устанавливать +______________+ таблеток

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • форму и цвет

Обоснование

ОФС.1.4.1.0015.15 «Таблетки» (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 2) «…Приводят описание формы и цвета таблеток»

Подлинность

Для подтверждения подлинности навеску порошка таблеток взбалтывают с водой и фильтруют. Фильтрат с добавлением ацетата натрия и спирта дает осадок +__________+ цвета с раствором винной кислоты. Таким образом, идентифицируют

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • белого; калий

Обоснование

ФС.3.2.0005.18 «Калия йодид, таблетки» (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3) ОФС.1.2.2.0001.15 «Общие реакции на подлинность» (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 1) «Катион калия…можно обнаружить реакцией с винной кислотой ….. по образованию белого….. осадка Фармацевтическая химия. В 2 ч.: Учебн. пособие / В.Г. Беликов. - 4 изд., перераб. и доп. - М.: МЕДпресс-информ, 2007. - 624 с. (Часть ІІ, Гл. 11, раздел 11.1.1., с. 146)

Подлинность

Для подтверждения подлинности навеску порошка таблеток взбалтывают с водой и фильтруют. Фильтрат подкисляют серной кислотой, добавляют нитрит натрия и хлороформ. При этом хлороформный слой окрашивается в +__________+ цвет. Таким образом, идентифицируют

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • фиолетовый; йодиды

Обоснование

ФС.3.2.0005.18 «Калия йодид, таблетки» (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3) ОФС.1.2.2.0001.15 «Общие реакции на подлинность» (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 1) «Йодид-ион окисляют раствором нитрита натрия в кислой среде. Выделившийся йод окрашивает слой хлороформа в фиолетовый цвет» Фармацевтическая химия. В 2 ч.: Учебн. пособие / В.Г. Беликов. - 4 изд., перераб. и доп. - М.: МЕДпресс-информ, 2007. - 624 с. (Часть ІІ, Гл. 11, раздел 11.1.1., с. 147)

Подлинность

Для подтверждения подлинности навеску порошка таблеток взбалтывают с водой и фильтруют. Фильтрат подкисляют азотной кислотой и добавляют серебра нитрат. При этом наблюдают образование +_______________+ осадка. Таким образом, идентифицируют

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • желтого творожистого ; йодиды

Обоснование

ФС.3.2.0005.18 «Калия йодид, таблетки» (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3) ОФС.1.2.2.0001.15 «Общие реакции на подлинность» (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 1) «Галогенид-ионы можно обнаружить осадочной реакцией с раствором нитрата серебра в азотнокислой среде. Цвет осадка йодида серебра – желтый» Фармацевтическая химия. В 2 ч.: Учебн. пособие / В.Г. Беликов. - 4 изд., перераб. и доп. - М.: МЕДпресс-информ, 2007. - 624 с. (Часть ІІ, Гл. 11, раздел 11.1.1., с. 147)

Подлинность

Для подтверждения подлинности навеску порошка таблеток взбалтывают с водой и фильтруют. Фильтрат подкисляют уксусной кислотой и прибавляют кобальтанитрит натрия. При этом выпадает осадок +__________+ цвета. Таким образом, идентифицируют

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • желтого; калий

Обоснование

ФС.3.2.0005.18 «Калия йодид, таблетки» (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3) ОФС.1.2.2.0001.15 «Общие реакции на подлинность» (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 1) «К 2 мл раствора соли калия……прибавляют 0,5 мл уксусной кислоты разведенной 30% и 0,5 мл натрия кобальтинитрита раствора 10%; образуется желтый кристаллический осадок»

Аналитический этап

При проведении теста «Растворения» ожидаемое высвобождение калия йодида из таблеток установлено в общепринятых фармакопейных нормах и составляет

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • не менее 75%

Обоснование

ФС.3.2.0005.18 «Калия йодид, таблетки» (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3) ОФС.1.4.2.0014.15 Растворение для твердых дозированных лекарственных форм (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 2) «Если не указано иначе…количество действующего вещества, высвободившегося в среду растворения … должно составлять не менее 75%...».

Аналитический этап

При проведении теста «Растворение» для таблеток калия йодида наиболее оптимальной средой растворения является

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • вода

Обоснование

ФС.3.2.0005.18 «Калия йодид, таблетки» (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3) Галогениды….легко (йодиды – очень легко) растворимы в воде Фармацевтическая химия. В 2 ч.: Учебн. пособие / В.Г. Беликов. - 4 изд., перераб. и доп. - М.: МЕДпресс-информ, 2007. - 624 с. (Часть ІІ, Гл. 11, раздел 11.2.2, с. 149)

Аналитический этап

При проведении теста «Растворение» для таблеток калия йодида для испытания отбирают _____ таблеток, причем первоначально испытание проводят на 6 единицах капсул

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • 24

Обоснование

ОФС.1.4.2.0014.15 Растворение для твердых дозированных лекарственных форм (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 2) «Интерпретация результатов (таблица 1) общее число испытуемых образцов на всех стадиях – 6+6+12».

Количественное определение

Количественное определение калия йодида в таблетках проводят методом аргентометрии по методу

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • фаянса

Обоснование

ФС.3.2.0005.18 «Калия йодид, таблетки» (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3) Йодиды определяют методом Фаянса в уксуснокислой среде Фармацевтическая химия. В 2 ч.: Учебн. пособие / В.Г. Беликов. - 4 изд., перераб. и доп. - М.: МЕДпресс-информ, 2007. - 624 с. (Часть ІІ, Гл. 11, раздел 11.2.2, с. 151)

Количественное определение

Для количественного определения таблеток калия йодида в качестве титранта используют 0,1 М раствор

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • нитрата серебра

Обоснование

ФС.3.2.0005.18 «Калия йодид, таблетки» (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3) …используя в качестве титранта 0,1 М раствор серебра нитрата Фармацевтическая химия. В 2 ч.: Учебн. пособие / В.Г. Беликов. - 4 изд., перераб. и доп. - М.: МЕДпресс-информ, 2007. - 624 с. (Часть ІІ, Гл. 11, раздел 11.2.2, с. 151)

Количественное определение

Для количественного определения калия йодида берут точную навеску порошка растертых таблеток. При этом растирают не менее +______+ таблеток

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • 20

Обоснование

Руководство по экспертизе лекарственных средств. Том 2. / Под ред. А.Н. Миронова – М.: Гриф и К, 2013. – 273 с. (глава 7, раздел 7.3., стр. 164.) «Для количественного определения отбирают, как правило, не менее 20 таблеток и измельчают до получения однородного порошка»

Применение

Таблетки калия йодида применяют при

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • эндемическом зобе

Обоснование

Йодиды применяют при недостатке йода в организме Фармацевтическая химия. В 2 ч.: Учебн. пособие / В.Г. Беликов. - 4 изд., перераб. и доп. - М.: МЕДпресс-информ, 2007. - 624 с. (Часть ІІ, Гл. 11, раздел 11.2.2, с. 151)

Об учебных материалах

Источник учебных материалов — база приложения «Аккредитация медработников». Формулировки и ответы приведены по исходному банку.

Дата медицинской проверки материалов не указана в источнике. Актуальные требования и материалы сверяйте на сайте Методического центра аккредитации специалистов.

Тренажёр для самостоятельной подготовки. Прохождение тестов не заменяет официальную аккредитацию и не начисляет ЗЕТ НМО.

Оставьте Ваш номер для консультации

Как обрабатываются персональные данные.

Форма защищена Google reCAPTCHA. Применяются Политика конфиденциальности Google и Условия использования Google.