Гигиена детей и подростков - кейс 43

Правильный ответ:

• потребительская этикетка (вкладыш) или ее макет
• заявление на проведение экспертизы
• нормативные и технические документы на продукцию
• акт отбора образцов продукции

Обоснование

«Для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции представляются следующие документы: Для отечественной продукции:…. - потребительская (или тарная) этикетка или их макеты»; В соответствии с пунктом 10 приказа Роспотребнадзора от 19.07.2007 № 224 «О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок» https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN224/[Приказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека «О санитарно-эпидемиологических экспертизах, санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок» от 19.07.2007 г. № 224] https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN224/#list_item_5ibv55[(1)]

«Основаниями для проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок могут быть: * заявления граждан, индивидуальных предпринимателей, юридических лиц о проведении санитарно-эпидемиологических экспертиз». В соответствии с пунктом 4 приказа Роспотребнадзора от 19.07.2007 № 224 «О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок» https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN224/[Приказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека «О санитарно-эпидемиологических экспертизах, санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок» от 19.07.2007 г. № 224] https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN224/#list_item_h2nlou[(1)]

«Для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции представляются следующие документы: Для отечественной продукции: - нормативные и/или технические документы (технические условия, технологические инструкции, рецептуры, стандарты организаций и др.) на продукцию», В соответствии с пунктом 10 приказа Роспотребнадзора от 19.07.2007 № 224 «О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок» https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN224/[Приказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека «О санитарно-эпидемиологических экспертизах, санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок» от 19.07.2007 г. № 224] https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN224/#list_item_alg2j2[(1)]

«Для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции представляются следующие документы: Для отечественной продукции:…. - акт отбора образцов продукции, поступившей на санитарно-эпидемиологическую экспертиз» В соответствии с пунктом 10 приказа Роспотребнадзора от 19.07.2007 № 224 «О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок» https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN224/[Приказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека «О санитарно-эпидемиологических экспертизах, санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок» от 19.07.2007 г. № 224] https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN224/#list_item_ljkhe2[(1)]

Правильный ответ:

• технический регламент Таможенного Союза
• документы по стандартизации методов исследования

Обоснование

«К продукции, на которую распространяется действие настоящего технического регламента, относятся: изделия для ухода за детьми (соски молочные, соски-пустышки, посуда, столовые приборы, санитарно-гигиенические и галантерейные изделия, щетки зубные и массажеры для десен…)». В соответствии со ст.1 п.1 ТС ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков» https://docs.cntd.ru/document/902308641

«Соответствие продукции для детей и подростков настоящему техническому регламенту обеспечивается выполнением его требований безопасности непосредственно либо выполнением требований документов в области стандартизации, включенных в Перечень документов в области стандартизации…», В соответствии со ст.10 п.1 ТС ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков» https://docs.cntd.ru/document/902308641

Правильный ответ:

• ГОСТы
• методические указания

Обоснование

Соски молочные, соски-пустышки http://docs.cntd.ru/document/1200025845 "Соски латексные детские. Технические условия" В соответствии со ст.10 п.1 ТС ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков» и перечнем документов по стандартизации, обеспечивающих соблюдение требований этого регламента https://docs.cntd.ru/document/902308641

«Методические указания по санитарно-химическому исследованию детских латексных сосок и баллончиков сосок-пустышек» В соответствии со ст.10 п.1 ТС ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков» и п.3 перечня документов по стандартизации, обеспечивающих соблюдение требований этого регламента https://docs.cntd.ru/document/902308641

Правильный ответ:

• маркировки изделия
• механической безопасности
• химической безопасности
• биологической безопасности

Обоснование

«Маркировка продукции должна быть достоверной, проверяемой, читаемой и доступной для осмотра и идентификации». В соответствии со ст.9 п.1. ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков» https://docs.cntd.ru/document/902308641

«Соски молочные, соски-пустышки и изделия санитарно-гигиенические из латекса, резины и силиконовых эластомеров должны соответствовать требованиям химической и механической безопасности». В соответствии с п.2 ст.4 ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков» https://docs.cntd.ru/document/902308641

«Соски молочные, соски-пустышки и изделия санитарно-гигиенические из латекса, резины и силиконовых эластомеров должны соответствовать требованиям химической и механической безопасности». В соответствии с п.2 ст.4 ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков» https://docs.cntd.ru/document/902308641

«Изделия для ухода за детьми должны соответствовать следующим общим требованиям безопасности: индекс токсичности, определяемый в водной среде (дистиллированная вода), должен быть в пределах от 70 до 120 процентов включительно или должно отсутствовать местное раздражающее действие на кожные покровы и слизистые.» В соответствии с п.1 ст.4 ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков» https://docs.cntd.ru/document/902308641

Правильный ответ:

• наименование страны, где изготовлена продукция
• единый знак обращения на рынке
• наименование и вид (назначение) изделия
• наименование и местонахождение изготовителя, дистрибьютора
• дату изготовления

Обоснование

«Маркировка продукции должна содержать следующую информацию: наименование страны, где изготовлена продукция;…» В соответствии со ст.9 п.2. ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков» https://docs.cntd.ru/document/902308641

«Продукция для детей и подростков, соответствующая требованиям безопасности настоящего технического регламента и прошедшая процедуру оценки (подтверждения) соответствия, должна иметь маркировку единым знаком обращения продукции на рынке государств-членов Таможенного союза» В соответствии со ст.13 ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков» https://docs.cntd.ru/document/902308641

«Маркировка продукции должна содержать следующую информацию: …наименование и вид (назначение) изделия; …. В соответствии со ст.9 п.2. ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков» https://docs.cntd.ru/document/902308641

«Маркировка продукции должна содержать следующую информацию:; наименование и местонахождение изготовителя (уполномоченного изготовителем лица), импортера, дистрибьютора»;. В соответствии со ст.9 п.2 ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков» https://docs.cntd.ru/document/902308641

«Маркировка продукции должна содержать следующую информацию:;… дата изготовления;…» В соответствии со ст.9 п.2. ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков» https://docs.cntd.ru/document/902308641

Правильный ответ:

• наноситься на закрытую упаковку
• содержать инструкцию по использованию, хранению
• содержать сведения о гарантийном сроке службы
• содержать инструкцию по гигиеническому уходу за изделием

Обоснование

«Маркировка сосок молочных и сосок-пустышек должна наноситься на закрытую упаковку и содержать гарантийный срок службы, инструкцию по использованию, хранению, гигиеническому уходу за изделием» В соответствии с п.5 ст.9 ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков» https://docs.cntd.ru/document/902308641

«Маркировка сосок молочных и сосок-пустышек должна наноситься на закрытую упаковку и содержать гарантийный срок службы, инструкцию по использованию, хранению, гигиеническому уходу за изделием» В соответствии с п.5 ст.9 ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков» https://docs.cntd.ru/document/902308641

«Маркировка сосок молочных и сосок-пустышек должна наноситься на закрытую упаковку и содержать гарантийный срок службы, инструкцию по использованию, хранению, гигиеническому уходу за изделием» В соответствии с п.5 ст.9 ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков» https://docs.cntd.ru/document/902308641

«Маркировка сосок молочных и сосок-пустышек должна наноситься на закрытую упаковку и содержать гарантийный срок службы, инструкцию по использованию, хранению, гигиеническому уходу за изделием» В соответствии с п.5 ст.9 ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков» https://docs.cntd.ru/document/902308641

Правильный ответ:

• ссылок на методические документы для определения химических веществ
• исследования изменения рН водной вытяжки
• описания условий моделирования
• указания предела обнаружения вредного вещества по методике проведения измерений для фенола
• исследования выделения N-нитрозообразующих в модельную среду, имитирующую слюну

Обоснование

При проведении санитарно-эпидемиологических экспертиз, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок необходимо руководствоваться техническими регламентами, государственными санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами и использовать методы, методики выполнения измерений и типы средств измерений, утвержденные в установленном порядке. В соответствии с пунктом 7 приказа Роспотребнадзора от 19.07.2007 № 224 «О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок» https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN224/[Приказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека «О санитарно-эпидемиологических экспертизах, санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок» от 19.07.2007 г. № 224] https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN224/#paragraph_8tg3uv[(1)]

Изделия для ухода за детьми должны соответствовать следующим общим требованиям безопасности:… изменение pH водной вытяжки должно быть не более±1,0». В соответствии с п.1. ст.4 ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков» https://docs.cntd.ru/document/902308641

Водную вытяжку из материалов различного состава готовят в соответствии с действующей нормативно-методической документацией на соответствующие виды исследуемых изделий и материалов. В соответствии с п.3 перечня документов по стандартизации, обеспечивающих соблюдение требований ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков» https://docs.cntd.ru/document/902308641

«В случае, если показатель химической безопасности установлен «не допускается», то обязательным является указание предела обнаружения вредных веществ по методикам выполнения измерений, допущенным к применению для контроля санитарно-химических показателей.» В соответствии со ст.2 п.2 ст.4 ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков» https://docs.cntd.ru/document/902308641

«N-нитрозообразующие (извлечение искусственной слюной) - не более 200,0 мкг/кг;» В соответствии со ст.4 ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков» https://docs.cntd.ru/document/902308641

Правильный ответ:

• привкуса водной вытяжки
• характера поверхности

Обоснование

«Соски молочные, соски-пустышки и изделия санитарно-гигиенические из латекса, резины и силиконовых эластомеров должны соответствовать требованиям химической и механической безопасности. Не допускается наличие привкуса водной вытяжки.» В соответствии с п.2. ст.4 ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков» https://docs.cntd.ru/document/902308641

«Соски молочные и соски-пустышки должны иметь гладкую без швов наружную и внутреннюю поверхности», В соответствии с п.2. ст.4 ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков» https://docs.cntd.ru/document/902308641

Правильный ответ:

• местного раздражающего действия на кожные покровы и слизистые
• индекса токсичности

Обоснование

«Изделия для ухода за детьми должны соответствовать следующим общим требованиям безопасности:индекс токсичности, определяемый в водной среде (дистиллированная вода), должен быть в пределах от 70 до 120 процентов включительно или должно отсутствовать местное раздражающее действие на кожные покровы и слизистые.» В соответствии с п.1 ст.4 ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков» https://docs.cntd.ru/document/902308641

«Изделия для ухода за детьми должны соответствовать следующим общим требованиям безопасности:индекс токсичности, определяемый в водной среде (дистиллированная вода), должен быть в пределах от 70 до 120 процентов включительно или должно отсутствовать местное раздражающее действие на кожные покровы и слизистые.» В соответствии с п.1 ст.4 ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков» https://docs.cntd.ru/document/902308641

Правильный ответ:

• по изменению подвижности сперматозоидов
• с использованием спермы крупного рогатого скота
• в водной среде

Обоснование

«В основе метода лежит исследование изменения зависимости двигательной активности сперматозоидов от времени под воздействием химических соединений, содержащихся в вытяжке из исследуемых образцов.» В соответствии с п.2 МУ 1.1.037-95 «Биотестирование продукции из полимерных и других материалов» http://docs.cntd.ru/document/1200048176

«Сущность методики состоит в исследовании острой токсичности вытяжки из испытываемых изделий с применением клеточного тест-объекта. В качестве тест-объекта используется сперма крупного рогатого скота».. В соответствии с п.2 МУ 1.1.037-95 «Биотестирование продукции из полимерных и других материалов» http://docs.cntd.ru/document/1200048176

«Изделия для ухода за детьми должны соответствовать следующим общим требованиям безопасности: индекс токсичности, определяемый в водной среде (дистиллированная вода), должен быть в пределах от 70 до 120 процентов включительно». В соответствии с п.1 ст.4 ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков» https://docs.cntd.ru/document/902308641

Правильный ответ:

• прочности соединения кольца с баллончиком
• устойчивости к пятикратному кипячению

Обоснование

«Прочность соединения кольца с баллончиком в соске-пустышке должна быть не менее 40 Н» В соответствии с п.2 ст.4 ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков» https://docs.cntd.ru/document/902308641

«Соски молочные и соски-пустышки должны иметь гладкую без швов наружную и внутреннюю поверхности, которые не должны слипаться после 5-кратного кипячения в дистиллированной воде». В соответствии с п.2 ст.4 ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков» https://docs.cntd.ru/document/902308641

Правильный ответ:

• в учреждениях федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
• в форме государственной регистрации с последующим декларированием

Обоснование

«Государственную регистрацию продукции проводит уполномоченный Стороной орган в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения (далее - регистрационный орган)». В соответствии с п.2. ст. 12 ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков» https://docs.cntd.ru/document/902308641

«Оценка (подтверждение) соответствия продукции требованиям настоящего технического регламента в форме государственной регистрации с последующим декларированием соответствия осуществляется для следующей продукции: … соски молочные, соски-пустышки из латекса, резины или силиконовые;»; В соответствии с п. 2 ст. 12 ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков» https://docs.cntd.ru/document/902308641