Прочитайте условие и отметьте все подходящие варианты в каждом вопросе.
Мои материалы
Избранное, ошибки и результаты доступны только в этом браузере.
Избранное
Повторить ошибки
Мои результаты
Условие задачи
УСЛОВИЕ СИТУАЦИОННОЙ ЗАДАЧИ
Ситуация
В ходе проверки Роспотребнадзором в аптеке «Столичная» было выявлено, что пробиотик «Пробиолог», являющийся биологически-активной добавкой (БАД), и пробиотик «Линекс», являющийся лекарственным препаратом, хранились на одной полке. При этом на упаковке БАД отсутствовала надпись: «Не является лекарством». На замечание о неверном месте хранения товаров аптечного ассортимента фармацевт ответила, что они не требуют особенных условий хранения и сходны по области применения.
Дополнительная информация
В ходе внутренней проверки аптечной организации по факту ненадлежащего хранения было выявлено, что размещение товаров по местам хранения, в том числе «Линекс» и «ПробиоЛог», осуществляла фармацевт, которая отвечала на вопросы Роспортебнадзора. В ходе деловой беседы с руководителем фармацевт обвинила руководителя в том, что в ее должностной инструкции отсутствуют пункты про отдельное хранение и размещение ЛП и БАД, устроила скандал и вышла, хлопнув дверью.
Вопросы по задаче
Хранение
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
СанПиНом 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)»
Обоснование
Несмотря на одинаковые условия хранения (при комнатной температуре), данные препараты относятся к разным товарным группам: «Пробиолог» – БАД, «Линекс» – ЛП. Поэтому их совместное хранение не допускается. Раздельное хранение БАД регламентируется СанПиНом 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)». Каждое наименование и каждая партия (серия) БАД хранятся на отдельных поддонах. На стеллажах, шкафах, полках прикрепляется стеллажная карта с указанием наименования БАД, партии (серии), срока годности, количества единиц хранения.
Контроль качества
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
Федеральным законом от 02.01.2000 N 29-ФЗ (ред. от 23.04.2018) "О качестве и безопасности пищевых продуктов"
Обоснование
В соответствии с федеральным законом от 02.01.2000 N 29-ФЗ (ред. от 23.04.2018) «О качестве и безопасности пищевых продуктов» биологически активными добавки к пище называют композиции натуральных или идентичных натуральным биологически активных веществ, предназначенных для непосредственного приема с пищей или введения в состав пищевых продуктов с целью обогащения рациона отдельными пищевыми или биологически активными веществами и их комплексами.
Контроль качества
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
Федеральным законом №61-ФЗ от 12.04.10г «Об обращении лекарственных средств»
Обоснование
В соответствии с Федеральным законом №61-ФЗ от 12.04.10г. «Об обращении лекарственных средств»: «Лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий.»
План экспертизы (исследования)
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
одного; два года
Обоснование
Согласно Федеральному закону от 26.12.08 № 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», плановую проверку одной и той же организации инспекция Роспотребнадзора может проводить не чаще одного раза в два года.
План экспертизы (исследования)
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
от 26.12.08 № 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»
Обоснование
Федеральный закон от 26.12.08 № 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»устанавливает различные виды уровней контроля организаций, работающих в сфере потребительных отношений
Оценка результатов
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
на витринах или стеллажах в материальной комнате в соответствии с требованиями, указанными на упаковке
Обоснование
В соответствии с пунктом 36 утвержденных Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 г. N 647н «Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта, размещаются на витринах с учетом условий хранения, предусмотренных инструкцией по медицинскому применению, и (или) на упаковке.
В соответствии с п.3 ч. II приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» - в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств. В данном случае при температуре не выше 25°C в оригинальной упаковке.
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN647n/[Приказ от 31 августа 2016 г. № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»]
Оценка результатов
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
не выше 25°C
Обоснование
Условия хранения препарата ПробиоЛог, в соответствии см указанием на упаковке хранится
В сухом месте, при температуре не выше 25°C.
Оценка результатов
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
маркировка
Обоснование
При приемочном контроле по показателю «Маркировка» проверить соответствие оформления лекарственных препаратов требованиям нормативной документации. Согласно ч.IV п. 4.4 СанПиН 2.3.2.1290-03 "Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)" среди требований к упаковке БАД и в отношении информации, нанесенной на этикетку перечислены: наименования БАД, и в частности: товарный знак изготовителя (при наличии); обозначения нормативной или технической документации, обязательным требованиям которых должны соответствовать БАД (для БАД отечественного производства и стран СНГ), состав БАД, с указанием ингредиентного состава в порядке, соответствующем их убыванию в весовом или процентном выражении; сведения об основных потребительских свойствах БАД; сведения о весе или объеме БАД в единице потребительской упаковки и весе или объеме единицы продукта; сведения о противопоказаниях для применения при отдельных видах заболеваний; указание, что БАД не является лекарством; дата изготовления, гарантийный срок годности или дата конечного срока реализации продукции; условия хранения; информация о государственной регистрации БАД с указанием номера и даты; место нахождения, наименование изготовителя (продавца) и место нахождения и телефон организации, уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от потребителей.
Оценка результатов
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
физико-химические свойства
Обоснование
Согласно ч. VII п.7.2 СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)» биологически активные добавки следует размещать и хранить с учетом их физико-химических свойств, при условиях, указанных предприятием-производителем биологически активных добавок, соблюдая режимы температуры, влажности и освещенности.
Оценка результатов
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
предупреждении или наложении административного штрафа на юридическое лицо и (или) должностное лицо или административном приостановлении деятельности организации
Обоснование
Согласно Кодексу Российской Федерации об административных правонарушениях от 30.10.2001 № 195-ФЗ нарушение законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, выразившееся в нарушении действующих санитарных правил и гигиенических нормативов, невыполнении санитарно-гигиенических и противоэпидемических мероприятий, влечет предупреждение или наложение административного штрафа на граждан в размере от ста до пятисот рублей; на должностных лиц - от пятисот до одной тысячи рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от пятисот до одной тысячи рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
Требования к системе менеджмента качества
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
межличностный
Обоснование
В практике менеджмента выделяют четыре основных типа конфликтов в зависимости от вовлеченных сторон: внутриличностный, межличностный, между личностью и группой, межгрупповой. В основе межличностных конфликтов лежат отличия между людьми, обусловленные характером, взглядами, ценностями, личными целями.
Управление и экономика фармации: учебник / под ред. И.А. Наркевича. – М.: ГЭОТАР-Медиа, 2017. – С.746
Хранение
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
стеллажной карты кодов и электронных устройств
Обоснование
Согласно Приказу Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (Минздравсоцразвития России) от 23 августа 2010 г. N 706н г. Москва "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" Хранящиеся лекарственные средства должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства). При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств.
https://library.mededtech.ru/rest/documents/902232489/[Приказ от 23 августа 2010 года N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" (с изменениями на 28 декабря 2010 года)]
Тренажёр для самостоятельной подготовки. Прохождение тестов не заменяет официальную аккредитацию и не начисляет ЗЕТ НМО.
