Вопросы · Ситуационные задачи · Тренировка

Фармацевтическая технология - кейс 84

Прочитайте условие и отметьте все подходящие варианты в каждом вопросе.

Условие задачи

УСЛОВИЕ СИТУАЦИОННОЙ ЗАДАЧИ

Ситуация

В аптеку поступило требование на изготовление раствора: Rp.: Solutionis Furacilini 1:5000 – 500 ml Da tales doses № 4. Signa. Для обработки ран. После добавления к 500 мл горячей воды 0,1 фурацилина фармацевт тщательно перемешал смесь, но это не привело к полному растворению лекарственной субстанции.

Вопросы по задаче

Техпроцесс

Изготовление раствора проводят в условиях +________________+ , +_______________+ методом

Отметьте все подходящие варианты.

асептических; по массеассистентской; массо-объемнымдефектарной; массо-объемнымасептических; массо-объемным

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

асептических; массо-объемным

Обоснование

Изготовление осуществляется в соответствии с Правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2015 г. № 751н (раздел VI. Особенности изготовления лекарственных форм в асептических условиях). п.93 …. растворы изготавливаются в асептических условиях массо-объемным методом на воде для инъекций. Таблица № 1. «Растворы для инъекций и инфузий» [cols="10%,23%,32%,10%,8%,22%"] 6+^a| Другие стерильные растворы a| 49. a| Раствор фурацилина 0,01%, 0,02% a| Фурацилина 0,1 г, 0,2 г, Натрия хлорида 9 г, Воды очищенной до 1 л a| 120°С - 8 мин a| 30 a| Хранение в защищенном от света месте https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN751n/[ПРИКАЗ от 26 октября 2015 г. N 751н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ] https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN751n/index.html#tab20[(1)]

Техпроцесс

Раствор необходимо готовить на воде

Отметьте все подходящие варианты.

для инъекций стерильнойочищенной стерильнойочищеннойдля инъекций

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

очищенной

Обоснование

В соответствии с Правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, ….., утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2015 г. № 751н (Приложение №15, таблица 1) раствор готовят на воде очищенной: Таблица № 1. «Растворы для инъекций и инфузий» [cols="10%,23%,32%,10%,8%,22%"] 6+^a| Другие стерильные растворы a| 49. a| Раствор фурацилина 0,01%, 0,02% a| Фурацилина 0,1 г, 0,2 г, Натрия хлорида 9 г, Воды очищенной до 1 л a| 120°С - 8 мин a| 30 a| Хранение в защищенном от света месте https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN751n/[ПРИКАЗ от 26 октября 2015 г. N 751н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ] https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN751n/index.html#tab20[(1)]

Техпроцесс

Для полного растворения фурацилина его необходимо растворять в

Отметьте все подходящие варианты.

воде для инъекций при кипячениигорячей воде после предварительного измельчения субстанции фурацилинаизотоническом растворе натрия хлорида при нагреваниикипящей воде очищенной

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

изотоническом растворе натрия хлорида при нагревании

Обоснование

В соответствии с Правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, ….., утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2015 г. № 751н (Приложение №15, таблица 1) в состав раствора входит натрия хлорид в изотонической концентрации Таблица № 1. «Растворы для инъекций и инфузий» [cols="10%,23%,32%,10%,8%,22%"] 6+^a| Другие стерильные растворы a| 49. a| Раствор фурацилина 0,01%, 0,02% a| Фурацилина 0,1 г, 0,2 г, Натрия хлорида 9 г, Воды очищенной до 1 л a| 120°С - 8 мин a| 30 a| Хранение в защищенном от света месте https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN751n/[ПРИКАЗ от 26 октября 2015 г. N 751н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ] https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN751n/index.html#tab20[(1)]

Техпроцесс

К растворам для нанесения на раны, раневые поверхности предъявляется требование

Отметьте все подходящие варианты.

стерильностиизотермичностиосмолярностиизоионичности

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

стерильности

Обоснование

В соответствии с требованиями ОФС.1.4.1.0011.18 ГФ ХIV. Растворы. Растворы для орошения – стерильные водные растворы…..предназначенные для орошения ран….. (ОФС.1.4.1.0011.18 Растворы; Государственная Фармакопея Российской Федерации, XIV издание, Том II, С. 1913-1922) http://femb.ru/femb/pharmacopea.php В соответствии с Правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, ….., утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2015 г. № 751н (Приложение №15, таблица 1) https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN751n/[ПРИКАЗ от 26 октября 2015 г. N 751н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ] https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN751n/index.html#tab20[(1)]

Техпроцесс

Режим стерилизации раствора составляет +______+ оС в течение +______+ мин

Отметьте все подходящие варианты.

100; 30100; 45120; 8120; 12

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

120; 12

Обоснование

В соответствии с Правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, ….., утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2015 г. № 751н (Приложение №15, таблица 1) https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN751n/[ПРИКАЗ от 26 октября 2015 г. N 751н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ] https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN751n/index.html#tab20[(1)] Время стерилизации для различного объема раствора a| Объем продукта, мл a| Минимальное время стерилизации, мин a| от 100 до 500 a| 12 мин (ОФС.1.1.0016.18 Стерилизация; Государственная Фармакопея Российской Федерации, XIV издание, Том I, С. 377- 392) Федеральная электронная медицинская библиотека (ФЭМБ) http://femb.ru/femb/pharmacopea.php

Техпроцесс

Интервал времени от начала изготовления выписанного раствора до стерилизации не должен превышать _____ часа(ов)

Отметьте все подходящие варианты.

3412

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

Обоснование

п. 95. Интервал времени от начала изготовления инъекционного и инфузионного раствора до стерилизации не должен превышать 3-х часов. В соответствии с Правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, ….., утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2015 г. № 751н (раздел VI. Особенности изготовления лекарственных форм в асептических условиях) https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN751n/[ПРИКАЗ от 26 октября 2015 г. N 751н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ] https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN751n/index.html#paragraph_ufqh75[(1)]

Техпроцесс

Контроль параметров и эффективности термического метода стерилизации данного раствора можно осуществлять

Отметьте все подходящие варианты.

титриметрическивизуальнос помощью биологических тестовспектрофотометрически

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

с помощью биологических тестов

Обоснование

«Контроль параметров и эффективности термических методов стерилизации осуществляется с помощью контрольно-измерительных приборов, химических и биологических тестов». В соответствии с Правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, ….., утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2015 г. № 751н (раздел VI. Особенности изготовления лекарственных форм в асептических условиях) https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN751n/[ПРИКАЗ от 26 октября 2015 г. N 751н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ] https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN751n/index.html#paragraph_r14gn9[(1)]

Техпроцесс

Все изготовленные лекарственные препараты, в том числе изготовленный раствор, подлежат обязательным видам внутриаптечного контроля

Отметьте все подходящие варианты.

физическому, опросному, письменномуписьменному, приемочному, при отпускеписьменному, органолептическому, контролю при отпускеприемочному, химическому, письменному

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

письменному, органолептическому, контролю при отпуске

Обоснование

п. 116. ……Все изготовленные лекарственные препараты подлежат обязательному письменному, органолептическому контролю при отпуске. В соответствии с Правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, ….., утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2015 г. № 751н (раздел VII. Контроль качества лекарственных препаратов) https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN751n/[ПРИКАЗ от 26 октября 2015 г. N 751н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ] https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN751n/index.html#paragraph_bhngo0[(1)]

Техпроцесс

Вода очищенная, взятая для изготовления выписанного раствора, отличается от воды для инъекций по показателю

Отметьте все подходящие варианты.

«электропроводность»«описание»«кислотность или щелочность»«микробиологическая чистота»

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

«микробиологическая чистота»

Обоснование

Микробиологическая чистота. ГФ XIV. Т.3. ОФС.2.2.0019.18 Вода для инъекций: Общее число аэробных микроорганизмов не более 10 КОЕ в 100 мл. Недопустимо наличие Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa в 100 мл. ОФС.2.2.0020.18 Вода очищенная: Общее число аэробных микроорганизмов не более 100 КОЕ в 1 мл. Не допустимо наличие Pseudomonas aeruginosa в 100 мл. http://femb.ru/femb/pharmacopea.php

Техпроцесс

Контроль раствора на механические включения выполняется

Отметьте все подходящие варианты.

до и после стерилизациипосле стерилизациидо стерилизациидо и после фильтрации

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

до и после стерилизации

Обоснование

«До и после стерилизации стерильных растворов выполняется их контроль на механические включения». Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, ….., утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2015 г. № 751н (раздел VII. Контроль качества лекарственных препаратов) https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN751n/[ПРИКАЗ от 26 октября 2015 г. N 751н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ] https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN751n/index.html#list_item_se5aav[(1)]

Техпроцесс

Первичному и вторичному контролю на отсутствие механических включений подлежит количество ёмкостей с растворами равное +______+ (%)

Отметьте все подходящие варианты.

755010025

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

Обоснование

«Первичному и вторичному контролю подлежат 100% ёмкостей с растворами». Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, ….., утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2015 г. № 751н (раздел VII. Контроль качества лекарственных препаратов) https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN751n/[ПРИКАЗ от 26 октября 2015 г. N 751н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ] https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN751n/index.html#paragraph_d9e5g6[(1)]

Техпроцесс

Условия стерилизации, термотест указываются в журнале регистрации

Отметьте все подходящие варианты.

регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления лекарственных препаратов для инъекций и инфузийрегистрации результатов контроля лекарственных средств на подлинностьрегистрации результатов органолептического, физического и химического контроля лекарственных препаратов, изготовленных по рецептам, требованиям и в виде внутриаптечной заготовки, концентрированных растворов, тритураций, спирта этилового и фасовки лекарственных средстврежима стерилизации исходных лекарственных средств, изготовленных лекарственных препаратов, вспомогательных материалов, посуды и прочих материалов

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

режима стерилизации исходных лекарственных средств, изготовленных лекарственных препаратов, вспомогательных материалов, посуды и прочих материалов

Обоснование

«Режимы стерилизации исходных лекарственных средств, изготовленных инъекционных и инфузионных растворов, а также вспомогательных материалов и посуды регистрируются в журнале регистрации режима стерилизации исходных лекарственных средств, изготовленных лекарственных препаратов, вспомогательных материалов, посуды и прочих материалов». Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, ….., утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2015 г. № 751н (раздел VI. Особенности изготовления лекарственных форм в асептических условиях). https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN751n/[ПРИКАЗ от 26 октября 2015 г. N 751н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ЛИЦЕНЗИЮ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ] https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN751n/index.html#list_item_6lb5hk[(1)]

Тренажёр для самостоятельной подготовки. Прохождение тестов не заменяет официальную аккредитацию и не начисляет ЗЕТ НМО.

Выберите город

Избранное

Повторить ошибки

Мои результаты

Обоснование

Обоснование

Обоснование

Обоснование

Обоснование

Обоснование

Обоснование

Обоснование

Обоснование

Обоснование

Обоснование

Обоснование