Прочитайте условие и отметьте все подходящие варианты в каждом вопросе.
Мои материалы
Избранное, ошибки и результаты доступны только в этом браузере.
Избранное
Повторить ошибки
Мои результаты
Условие задачи
УСЛОВИЕ СИТУАЦИОННОЙ ЗАДАЧИ
Ситуация
В аптеке по требованию лечебного учреждения изготовили стерильный раствор состава:
Раствора натрия гидрокарбоната 4,0% -100,0 +
Необходимо провести полный анализ лекарственного средства внутриаптечного изготовления и сделать заключение о его качестве.
Результаты проведенного анализа
* Лекарственное средство представляет собой бесцветный прозрачный раствор без запаха;
* в паспорте письменного контроля рассчитано, что для приготовления необходимо отвесить 4,0 натрия гидрокарбоната и растворить в 100 мл воды для инъекций;
* общий объем ЛС составил 101 мл;
* при кипячении с раствором калия карбоната осадок не образуется. При дальнейшем добавлении раствора калия пироантимоната, кипячении, охлаждении в ледяной воде образуется плотный осадок белого цвета;
* при добавлении к раствору 1 капли фенолфталеина 1% раствор остается бесцветным;
* на титрование натрия гидрокарбоната в 0,5 мл лекарственного препарата(ЛП) израсходовано 2,4 мл 0,1М раствора кислоты хлористоводородной (К=1,00). 1 мл 0,1 М раствора кислоты хлористоводородной соответствует 8,401 мг натрия гидрокарбоната.
Вопросы по задаче
Вариатив
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
письменному, органолептическому, при отпуске
Обоснование
Все изготовленные лекарственные препараты подлежат обязательному письменному, органолептическому контролю при отпуске.
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN249/[Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"]
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN249/#list_item_6bldtf[(1)]
ОФС.1.8.0001 Лекарственные препараты аптечного изготовления
Обязательному полному химическому контролю, т.е. качественному и количественному анализу при аптечном изготовлении подвергают:
* все растворы для инъекций и инфузий до стерилизации, при этом проверяют значение рН, подлинность и количественное содержание действующего вещества (веществ), количественное содержание изотонирующих и стабилизирующих веществ;
Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
https://library.mededtech.ru/rest/documents/farmakop15/?anchor=paragraph_q1a93c#paragraph_q1a93c[(1)]
https://library.mededtech.ru/rest/documents/farmakop15/?anchor=list_item_rsp2qk#list_item_rsp2qk[(2)]
https://library.mededtech.ru/rest/documents/farmakop15/?anchor=list_item_mit31e#list_item_mit31e[(3)]
ОФС.1.8.0006 Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления
Органолептический контроль является обязательным видом контроля качества. +
Контроль на отсутствие механических включений является обязательным для всех стерильных растворов и проводится в процессе их изготовления до и после стерилизации. +
Первичный контроль осуществляют до стерилизации и проводят после фильтрования и фасовки (если применимо) изготовленного стерильного раствора. +
Вторичный контроль проводят после стерилизации растворов; при обнаружении механических включений растворы считаются забракованными (неудовлетворительного качества). +
Растворы, изготовленные асептически, проверяют на отсутствие механических включений один раз после фасовки или стерилизующего фильтрования.
https://library.mededtech.ru/rest/documents/farmakop15/?anchor=paragraph_d9cq7r#paragraph_d9cq7r[(4)]
Вариатив
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
органолептического, полного химического, при отпуске, письменного, на отсутствие механических включений
Обоснование
ОФС.1.8.0006 Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления
Органолептический контроль является обязательным видом контроля качества. +
Контроль на отсутствие механических включений является обязательным для всех стерильных растворов и проводится в процессе их изготовления до и после стерилизации. +
Первичный контроль осуществляют до стерилизации и проводят после фильтрования и фасовки (если применимо) изготовленного стерильного раствора. +
Вторичный контроль проводят после стерилизации растворов; при обнаружении механических включений растворы считаются забракованными (неудовлетворительного качества). +
Растворы, изготовленные асептически, проверяют на отсутствие механических включений один раз после фасовки или стерилизующего фильтрования. +
В изготовленных растворах для инъекций и растворах инфузий видимые механические включения должны отсутствовать.
Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
https://library.mededtech.ru/rest/documents/farmakop15/?anchor=paragraph_5q76bj#paragraph_5q76bj[(1)]
https://library.mededtech.ru/rest/documents/farmakop15/?anchor=paragraph_d9cq7r#paragraph_d9cq7r[(2)]
Вариатив
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
бесцветный, прозрачный раствор
Обоснование
ФС.2.2.0011. Натрия гидрокарбонат
Белый или почти белый кристаллический порошок. Растворим в воде.
Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
https://library.mededtech.ru/rest/documents/farmakop15/?anchor=Свойства_572#Свойства_572[(1)]
Вариатив
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
249 н
Обоснование
п.58. Результаты органолептического, физического и химического контроля изготовленных лекарственных препаратов, в том числе в виде внутриаптечной заготовки и фасовки, концентрированных растворов, тритураций, спирта этилового регистрируются в журнале регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля лекарственных препаратов, изготовленных по рецептам, требованиям и в виде внутриаптечной заготовки, концентрированных растворов, тритураций, спирта этилового и фасовки лекарственных средств.
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN249/[Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"]
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN249/#list_item_8j1511[(1)]
Вариатив
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
приказа МЗ РФ №249н
Обоснование
В данном журнале указываются следующие сведения:
* а) дата осуществления контроля и номер по порядку;
* б) номер рецепта, требования, наименование медицинской организации, выдавшей их (при наличии);
* в) номер серии лекарственного средства промышленного производства;
* г) состав ЛС: определяемое вещество или ион (указывается при физическом или химическом контроле ЛФ, изготовленных по рецептам);
* д) результаты физического, органолептического, качественного контроля (каждый по шкале: положительный или отрицательный), химического контроля (качественное и количественное определение);
* е) фамилия, имя, отчество (при наличии) лица, изготовившего, расфасовавшего ЛП;
* ж) подпись лица, проверившего изготовленный ЛП;
* з) заключение по результатам письменного контроля: удовлетворительно или неудовлетворительно.
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN249/[Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"]
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN249/#list_item_ira5j7[(1)]
Вариатив
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
время изготовления и анализа лекарственного средства
Обоснование
ОФС.1.8.0001 Лекарственные препараты аптечного изготовления
Письменный контроль. При изготовлении лекарственных препаратов по рецептам и требованиям, а также в виде внутриаптечной заготовки, заполняют паспорт письменного контроля, в котором указывают:
* дату изготовления лекарственного препарата;
* номер рецепта или требования;
* наименование медицинской организации, название отделения (при наличии); номер серии, количество в серии – для лекарственных препаратов в виде внутриаптечной заготовки;
* наименования взятых лекарственных средств, вспомогательных веществ и их количества, число доз, подписи лиц, изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарственную форму.
Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
https://library.mededtech.ru/rest/documents/farmakop15/?anchor=paragraph_bo1172#paragraph_bo1172[(1)]
Вариатив
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
97,0 – 103,0
Обоснование
ГФ 15 изд, ОФС.1.8.0001 Лекарственные препараты аптечного изготовления, таблица 1
Свыше 50 до 150 мл
Допустимое отклонение ±3%
Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
https://library.mededtech.ru/rest/documents/farmakop15/?anchor=tab_ofs_1.8.0001_1#tab_ofs_1.8.0001_1[(1)]
Вариатив
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
калия пироантимонатом при кипячении с калия карбонатом
Обоснование
ФС.2.2.0011. Натрия гидрокарбонат
1.Качественная реакция. Субстанция должна давать характерную реакцию А на натрий: ОФС.1.2.2.0001 «Общие реакции на подлинность».
К 2 мл раствора натриевой соли (7–10 мг натрий-иона) прибавляют 2 мл калия карбоната раствора 15 % и нагревают до кипения; осадок не образуется. К раствору прибавляют 4 мл раствора калия пироантимоната и нагревают до кипения. Охлаждают в ледяной воде и, при необходимости, потирают внутренние стенки пробирки стеклянной палочкой; образуется плотный осадок белого цвета
Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
https://library.mededtech.ru/rest/documents/farmakop15/?anchor=paragraph_268qlb#paragraph_268qlb[(1)]
Вариатив
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
30
Обоснование
ОФС.1.8.0006 Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления Таблица 1
* лекарственные формы для парентерального применения (растворы для инъекций, растворы для инфузий и др.);
* Раствор натрия гидрокарбоната 3 %, 4 %, 5 %, 7 %
* Продолжительность хранения (сутки) не более 30
Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
https://library.mededtech.ru/rest/documents/farmakop15/?anchor=tab_ofs_1.8.0006_1#tab_ofs_1.8.0006_1[(1)]
Вариатив
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
3,84 – 4,16
Обоснование
ОФС.1.8.0001 Лекарственные препараты аптечного изготовления табл.7.
Свыше 2 до 5 г
Допустимые отклонения ± 4%
Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
https://library.mededtech.ru/rest/documents/farmakop15/?anchor=tab_ofs_1.8.0001_7#tab_ofs_1.8.0001_7[(1)]
Вариатив
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
количества изотонирующих и стабилизирующих веществ
Обоснование
ОФС.1.8.0001 Лекарственные препараты аптечного изготовления
* все растворы для инъекций и инфузий после стерилизации; количественное содержание изотонирующих и стабилизирующих веществ после стерилизации проверяют лишь в случаях, предусмотренных документом в области контроля качества;
Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
https://library.mededtech.ru/rest/documents/farmakop15/?anchor=list_item_rsp2qk#list_item_rsp2qk[(1)]
Вариатив
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
приготовлено удовлетворительно
Обоснование
ОФС.1.8.0001 Лекарственные препараты аптечного изготовления
Для оценки качества лекарственных препаратов аптечного изготовления, подвергнувшихся внутриаптечному контролю, используют термины «Удовлетворяет» или «Не удовлетворяет».
Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
https://library.mededtech.ru/rest/documents/farmakop15/?anchor=paragraph_crs2vp#paragraph_crs2vp[(1)]
Тренажёр для самостоятельной подготовки. Прохождение тестов не заменяет официальную аккредитацию и не начисляет ЗЕТ НМО.
