Прочитайте условие и отметьте все подходящие варианты в каждом вопросе.
Мои материалы
Избранное, ошибки и результаты доступны только в этом браузере.
Избранное
Повторить ошибки
Мои результаты
Условие задачи
УСЛОВИЕ СИТУАЦИОННОЙ ЗАДАЧИ
Ситуация
В аптеке изготовили 1 серию внутриаптечной заготовки:
Раствора рибофлавина 0,02% 200 мл.
Необходимо провести полный анализ лекарственного препарата (ЛП) и сделать заключение о его качестве.
Результаты проведенного анализа
* Лекарственное средство представляет собой желтую или оранжево-желтую прозрачную жидкость.
* в паспорте письменного контроля рассчитано, что для приготовления раствора необходимо отвесить 0,04 г рибофлавина и растворить в 200 мл воды очищенной
* общий объем лекарственного средства составил 202,0 мл
* просматривая пробирку с 0,5 мл раствора в отраженном свете, обнаружили интенсивную, желтую флюоресценцию, которая исчезает при добавлении к раствору лекарственного средства кислоты хлористоводородной или натрия гидроксида
* при фотометрическом количественном определении были получены значения оптических плотностей испытуемого раствора и раствора стандартного образца:
Ах = 0,425; Аст= 0,428; кювета 1 см; длина волны λ около 445 нм
Сст= 0,0002 г/мл
ах, аст– 0,5 мл ЛП доводили водой очищенной в мерном цилиндре до 10 мл
Расчет вели по формуле:
image2.PNG
Вопросы по задаче
Контроль качества
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
письменному, органолептическому, физическому, при отпуске
Обоснование
Все изготовленные лекарственные препараты подлежат обязательному письменному, органолептическому контролю при отпуске, физическому.
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN249/[Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"]
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN249/#list_item_6bldtf[(1)]
ОФС.1.8.0001 Лекарственные препараты аптечного изготовления Для ЛП в виде внутриаптечной заготовки и фасовки физический контроль является обязательным
https://library.mededtech.ru/rest/documents/farmakop15/?anchor=paragraph_1g5g9d#paragraph_1g5g9d[(1)]
Анализ
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
интенсивно желтую или оранжево-желтую флюоресцирующую в отраженном свете
Обоснование
ФС. 2.1.0559 Рибофлавин, субстанция. Описание
Идентификация: 3. Качественная реакция
Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания. Институт фармакопеи и стандартизации в сфере обращения лекарственных средств Министерство здравоохранения Российской Федерации
https://library.mededtech.ru/rest/documents/farmakop15/?anchor=paragraph_k8b6oh#paragraph_k8b6oh[(1)]
https://library.mededtech.ru/rest/documents/farmakop15/?anchor=list_item_s3pfna#list_item_s3pfna[(2)]
Анализ
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
249н
Обоснование
п.58 Результаты органолептического, физического и химического контроля изготовленных лекарственных препаратов, в том числе в виде внутриаптечной заготовки и фасовки, концентрированных растворов, тритураций, спирта этилового регистрируются в журнале регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля лекарственных препаратов, изготовленных по рецептам, требованиям и в виде внутриаптечной заготовки, концентрированных растворов, тритураций, спирта этилового и фасовки лекарственных средств.
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN249/[Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"]
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN249/#list_item_8j1511[(1)]
ОФС.1.8.0001 Лекарственные препараты аптечного изготовления.
Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания. Институт фармакопеи и стандартизации в сфере обращения лекарственных средств Министерство здравоохранения Российской Федерации
https://library.mededtech.ru/rest/documents/farmakop15/?anchor=paragraph_c6pu5a#paragraph_c6pu5a[(1)]
Анализ
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
проверке общего объема лекарственного препарата
Обоснование
Физический контроль заключается в проверке общей массы или объёма лекарственного препарата, а также количества и массы отдельных доз (не менее трёх доз) дозированных лекарственных форм лекарственных препаратов.
ОФС.1.8.0001
https://library.mededtech.ru/rest/documents/farmakop15/?anchor=paragraph_tkpa98#paragraph_tkpa98[(1)]
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN249/[Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"]
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN249/#list_item_6bldtf[(1)]
Анализ
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
время изготовления и анализа
Обоснование
В данном паспорте письменного контроля указываются следующие сведения:
п.63. При изготовлении лекарственных препаратов, в том числе по рецептам и требованиям, а также в виде внутриаптечной заготовки, заполняется паспорт письменного контроля, в котором указываются:
а) дата изготовления лекарственного препарата; +
б) номер рецепта или требования; +
в) наименование медицинской организации, название отделения (при наличии); номер серии, количество в серии - для лекарственных препаратов в виде внутриаптечной заготовки; +
г) наименования взятых лекарственных средств, вспомогательных веществ и их количества, степень взятых гомеопатических разведений или гомеопатических субстанций, число доз, подписи лиц, изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарственную форму.
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN249/[Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"]
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN249/#list_item_3ciblq[(1)]
Анализ
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
198,0– 202,0
Обоснование
Допустимое отклонение ±1%
ОФС.1.8.0001 Лекарственные препараты аптечного изготовления. Раздел: Испытания (контроль качества). Физический контроль. Таблица 1.
Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания. Институт фармакопеи и стандартизации в сфере обращения лекарственных средств Министерство здравоохранения Российской Федерации
https://library.mededtech.ru/rest/documents/farmakop15/?anchor=tab_ofs_1.8.0001_1#tab_ofs_1.8.0001_1[(1)]
Анализ
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
флюоресценции в отраженном свете
Обоснование
ФС. 2.1.0559 Рибофлавин, субстанция. Идентификация +
3.Качественная реакция
Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания. Институт фармакопеи и стандартизации в сфере обращения лекарственных средств Министерство здравоохранения Российской Федерации
https://library.mededtech.ru/rest/documents/farmakop15/?anchor=list_item_62j11q#list_item_62j11q[(1)]
Анализ
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
после приготовления, фильтрования и фасовки
Обоснование
ОФС. 1.4.1.000.15 Глазные лекарственные формы
Все глазные лекарственные формы должны быть стерильны.
п.80 До и после стерилизации стерильных растворов выполняется их контроль на механические включения.
п.81 В процессе изготовления стерильных растворов осуществляется первичный и вторичный контроль на механические включения. Первичный контроль осуществляется после фильтрования и фасовки изготовленного раствора. При обнаружении механических включений раствор повторно фильтруется, вновь просматривается, укупоривается, маркируется и стерилизуется.
Растворы, изготовленные асептически, просматриваются один раз после фасовки или стерилизующего фильтрования.
Первичному и вторичному контролю подлежат 100% емкостей с растворами.
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN249/[Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"]
Контроль качества лекарственных препаратов, п. 80-81.
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN249/#list_item_mduvig[(1)]
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN249/#list_item_0r8g6i[(2)]
Анализ
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
10
Обоснование
Контроль качества лекарственных препаратов +
Пункт 77, б)
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN249/[Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"]
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN249/#list_item_7s5hpv[(1)]
Анализ
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
0,00016 - 0,00024
Обоснование
Допустимые отклонения ±20%
ОФС.1.8.0001 Лекарственные препараты аптечного изготовления. Раздел: Испытания (контроль качества). Химический контроль. Таблица 7.
Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания. Институт фармакопеи и стандартизации в сфере обращения лекарственных средств Министерство здравоохранения Российской Федерации
https://library.mededtech.ru/rest/documents/farmakop15/?anchor=tab_ofs_1.8.0001_7#tab_ofs_1.8.0001_7[(1)]
Анализ
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
20
Обоснование
Допустимые нормы отклонений содержания рибофлавина в данном ЛС составляют ± 20 %.
ОФС.1.8.0001 Лекарственные препараты аптечного изготовления. Раздел: Испытания (контроль качества). Химический контроль. Таблица 7.
Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания. Институт фармакопеи и стандартизации в сфере обращения лекарственных средств Министерство здравоохранения Российской Федерации
https://library.mededtech.ru/rest/documents/farmakop15/?anchor=tab_ofs_1.8.0001_7#tab_ofs_1.8.0001_7[(1)]
Анализ
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
удовлетворяет требованиям
Обоснование
ОФС.1.8.0001 Лекарственные препараты аптечного изготовления. Раздел: Испытания (контроль качества). Оценка качества изготовленных лекарственных препаратов.
Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания. Институт фармакопеи и стандартизации в сфере обращения лекарственных средств Министерство здравоохранения Российской Федерации
https://library.mededtech.ru/rest/documents/farmakop15/?anchor=paragraph_crs2vp#paragraph_crs2vp[(1)]
Тренажёр для самостоятельной подготовки. Прохождение тестов не заменяет официальную аккредитацию и не начисляет ЗЕТ НМО.
