Гигиена детей и подростков - кейс 44

Правильный ответ:

• заявка на проведение экспертизы
• копия свидетельства о внесении записи в Единый государственный реестр юридических лиц и индивидуальных предпринимателей
• нормативные и технические документы на продукцию
• потребительская этикетка (вкладыш)

Обоснование

«Для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции заявитель представляет следующие документы: для отечественной продукции- заявку на проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции установленного образца» В соответствии с п.4 2 МУК 4.1.4.3.2038-05 «Санитарно-эпидемиологическая оценка игрушек» http://docs.cntd.ru/document/1200042985

«Для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции заявитель представляет следующие документы: для отечественной продукции копию свидетельства о внесении записи в Единый государственный реестр юридических лиц, индивидуальных предпринимателей» В соответствии с п.4 2 МУК 4.1.4.3.2038-05 «Санитарно-эпидемиологическая оценка игрушек» http://docs.cntd.ru/document/1200042985

«Для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции заявитель представляет следующие документы: для отечественной продукции нормативные и (или) технические документы (технические условия, технологические инструкции, рецептуры и др.) на продукцию» В соответствии с п.4 2 МУК 4.1.4.3.2038-05 «Санитарно-эпидемиологическая оценка игрушек» http://docs.cntd.ru/document/1200042985

«Для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции заявитель представляет следующие документы: для отечественной продукции потребительскую этикетку (вкладыш), образцы или макеты этикеток». В соответствии с п.4 2 МУК 4.1.4.3.2038-05 «Санитарно-эпидемиологическая оценка игрушек» http://docs.cntd.ru/document/1200042985

Правильный ответ:

• стандарты на методы исследования
• технический регламент Таможенного Союза

Обоснование

«Соответствие игрушек настоящему техническому регламенту Таможенного союза обеспечивается выполнением:. требований безопасности настоящего технического регламента Таможенного союза непосредственно либо требований стандартов, включенных в Перечень стандартов» В соответствии со ст.1, ст.5 п.2 ТС ТР ТС 008/2011 «О безопасности игрушек» https://library.mededtech.ru/rest/documents/TP_TC_008_2011/[Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 008/2011 "О безопасности игрушек" (с изменениями на 17 марта 2017 года). Утвержден решением Комиссии Таможенного союза от 23 сентября 2011 года N 798] https://library.mededtech.ru/rest/documents/TP_TC_008_2011/#list_item_56m17a[(1)] https://library.mededtech.ru/rest/documents/TP_TC_008_2011/#list_item_irj7pa[(2)]

«Настоящий технический регламент Таможенного союза распространяется на выпускаемые в обращение на единой таможенной территории Таможенного союза игрушки, ранее не находившиеся в эксплуатации». В соответствии со ст.1, ТС ТР ТС 008/2011 «О безопасности игрушек» https://library.mededtech.ru/rest/documents/TP_TC_008_2011/[Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 008/2011 "О безопасности игрушек" (с изменениями на 17 марта 2017 года). Утвержден решением Комиссии Таможенного союза от 23 сентября 2011 года N 798] https://library.mededtech.ru/rest/documents/TP_TC_008_2011/#list_item_56m17a[(1)]

Правильный ответ:

• оценка маркировки изделия
• исследование микробиологических показателей
• исследование физических, механических и химических свойств
• органолептические исследования
• исследование токсиколого-гигиенических показателей

Обоснование

«Маркировка игрушек должна быть достоверной, проверяемой, четкой, легко читаемой, доступной и для осмотра и идентификации» В соответствии со ст.4 ТС ТР ТС 008/2011 «О безопасности игрушек» https://library.mededtech.ru/rest/documents/TP_TC_008_2011/[Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 008/2011 "О безопасности игрушек" (с изменениями на 17 марта 2017 года). Утвержден решением Комиссии Таможенного союза от 23 сентября 2011 года N 798] https://library.mededtech.ru/rest/documents/TP_TC_008_2011/#list_item_m94b75[(1)]

Микробиологические показатели гигиенической безопасности игрушек должны соответствовать требованиям, установленным в приложении 2 к настоящему техническому регламенту Таможенного союза.. В соответствии с п.3.8 ТС ТР ТС 008/2011 «О безопасности игрушек» https://library.mededtech.ru/rest/documents/TP_TC_008_2011/[Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 008/2011 "О безопасности игрушек" (с изменениями на 17 марта 2017 года). Утвержден решением Комиссии Таможенного союза от 23 сентября 2011 года N 798] https://library.mededtech.ru/rest/documents/TP_TC_008_2011/#list_item_d55fo9[(1)]

Физические и механические свойства игрушки не должны представлять опасность для жизни и здоровья детей, лиц, присматривающих за ними… Уровень миграции и выделение вредных химических веществ из игрушек должны соответствовать требованиям гигиенической безопасности… В соответствии с п.3.2, 3.4 ТС ТР ТС 008/2011 «О безопасности игрушек» https://library.mededtech.ru/rest/documents/TP_TC_008_2011/[Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 008/2011 "О безопасности игрушек" (с изменениями на 17 марта 2017 года). Утвержден решением Комиссии Таможенного союза от 23 сентября 2011 года N 798] https://library.mededtech.ru/rest/documents/TP_TC_008_2011/#list_item_gi910a[(1)] https://library.mededtech.ru/rest/documents/TP_TC_008_2011/#list_item_83ns1o[(2)]

«Игрушки по органолептическим показателям гигиенической безопасности должны соответствовать требованиям, установленным в приложении 2 к настоящему техническому регламенту Таможенного союза». В соответствии с п.3.1 ТС ТР ТС 008/2011 «О безопасности игрушек» https://library.mededtech.ru/rest/documents/TP_TC_008_2011/[Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 008/2011 "О безопасности игрушек" (с изменениями на 17 марта 2017 года). Утвержден решением Комиссии Таможенного союза от 23 сентября 2011 года N 798] https://library.mededtech.ru/rest/documents/TP_TC_008_2011/#list_item_48v6l4[(1)]

Токсиколого-гигиенические показатели гигиенической безопасности игрушек должны соответствовать требованиям, установленным в приложении 2 к настоящему техническому регламенту Таможенного союза В соответствии с п.3.5. ТС ТР ТС 008/2011 «О безопасности игрушек» https://library.mededtech.ru/rest/documents/TP_TC_008_2011/[Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 008/2011 "О безопасности игрушек" (с изменениями на 17 марта 2017 года). Утвержден решением Комиссии Таможенного союза от 23 сентября 2011 года N 798] https://library.mededtech.ru/rest/documents/TP_TC_008_2011/#list_item_1or2i2[(1)]

Правильный ответ:

• характера поверхности
• запаха водной вытяжки
• привкуса водной вытяжки

Обоснование

«В образцах игрушек определяют внешний вид, характер поверхности и запах.. На поверхности игрушки не допускаются заусенцы, трещины, сколы». В соответствии с п 7.1 МУК 4.1.4.3.2038-05 «Санитарно-эпидемиологическая оценка игрушек» http://docs.cntd.ru/document/1200042985 .

Интенсивность запаха образца и водной вытяжки игрушек для детей старше 3 лет не должна превышать 2 баллов. В соответствии с п 2.1 приложения 2. ТС ТР ТС 008/2011 «О безопасности игрушек» https://library.mededtech.ru/rest/documents/TP_TC_008_2011/[Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 008/2011 "О безопасности игрушек" (с изменениями на 17 марта 2017 года). Утвержден решением Комиссии Таможенного союза от 23 сентября 2011 года N 798] https://library.mededtech.ru/rest/documents/TP_TC_008_2011/#list_item_qdkvps[(1)]

Игрушки, предназначенные для детей до 3 лет, и игрушки, контактирующие с полостью рта, не должны обладать привкусом интенсивностью более 1 балла. В соответствии с п 2.2 приложения 2. ТС ТР ТС 008/2011 «О безопасности игрушек» https://library.mededtech.ru/rest/documents/TP_TC_008_2011/[Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 008/2011 "О безопасности игрушек" (с изменениями на 17 марта 2017 года). Утвержден решением Комиссии Таможенного союза от 23 сентября 2011 года N 798] https://library.mededtech.ru/rest/documents/TP_TC_008_2011/#list_item_bbp1mu[(1)]

Правильный ответ:

• отсутствие ссылок на методические документы для определения химических веществ
• отсутствие определения выделения вредных химических веществ в модельную среду – соляную кислоту
• неверный выбор модельной среды – необходимо определение выделения вредных химических веществ в водную модельную среду

Обоснование

При проведении санитарно-эпидемиологических экспертиз, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок необходимо руководствоваться техническими регламентами, государственными санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами и использовать методы, методики выполнения измерений и типы средств измерений, утвержденные в установленном порядке. В соответствии с пунктом 7 приказа Роспотребнадзора от 19.07.2007 № 224 «О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок» https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN224/[Приказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека «О санитарно-эпидемиологических экспертизах, санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок» от 19.07.2007 г. № 224] https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN224/#paragraph_8tg3uv[(1)]

Выделение вредных химических веществ в модельную среду (соляную кислоту), содержащихся в 1 кг любых материалов игрушки, кроме формующихся масс и красок, наносимых пальцами, не должно превышать следующих норм: сурьма – 60 мг; хром – 60 мг; свинец – 90 мг; мышьяк – 25 мг; ртуть – 60 мг; барий – 1000 мг; кадмий – 75 мг; селен – 500 мг. В соответствии с п.. 4.2 приложения 2. ТС ТР ТС 008/2011 «О безопасности игрушек» https://library.mededtech.ru/rest/documents/TP_TC_008_2011/[Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 008/2011 "О безопасности игрушек" (с изменениями на 17 марта 2017 года). Утвержден решением Комиссии Таможенного союза от 23 сентября 2011 года N 798] https://library.mededtech.ru/rest/documents/TP_TC_008_2011/#list_item_j2cq7g[(1)]

Обязательной модельной средой при проведении санитарно-химических исследований является дистиллированная вода. В соответствии с приложением 2 п.. 4.1. ТС ТР ТС 008/2011 «О безопасности игрушек» https://library.mededtech.ru/rest/documents/TP_TC_008_2011/[Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 008/2011 "О безопасности игрушек" (с изменениями на 17 марта 2017 года). Утвержден решением Комиссии Таможенного союза от 23 сентября 2011 года N 798] https://library.mededtech.ru/rest/documents/TP_TC_008_2011/#list_item_dlbfgi[(1)]

Правильный ответ:

• удельной эффективной активности естественных радионуклидов
• уровня звука

Обоснование

Удельная эффективная активность естественных радионуклидов в природных материалах и изделиях из них, входящих в состав наборов для игр, наборов для детского творчества, не должна превышать 370 Бк/кг. В соответствии с п.3.7 приложения 2 ТС ТР ТС 008/2011 «О безопасности игрушек» https://library.mededtech.ru/rest/documents/TP_TC_008_2011/[Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 008/2011 "О безопасности игрушек" (с изменениями на 17 марта 2017 года). Утвержден решением Комиссии Таможенного союза от 23 сентября 2011 года N 798] https://library.mededtech.ru/rest/documents/TP_TC_008_2011/#list_item_t3f8dc[(1)]

Эквивалентный уровень звука игрушек, кроме игрушек-моделей для спортивных игр, должен быть: - для детей до 3 лет – не более 60 дБА; - для детей от 3 до 6 лет – не более 65 дБА; - для детей старше 6 лет – не более 70 дБА. В соответствии с п.3.1 приложения 2 ТС ТР ТС 008/2011 «О безопасности игрушек» https://library.mededtech.ru/rest/documents/TP_TC_008_2011/[Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 008/2011 "О безопасности игрушек" (с изменениями на 17 марта 2017 года). Утвержден решением Комиссии Таможенного союза от 23 сентября 2011 года N 798] https://library.mededtech.ru/rest/documents/TP_TC_008_2011/#list_item_qov37s[(1)]

Правильный ответ:

• в неполном объеме – необходимо определение раздражающего действия на слизистые
• с неправильным выбором модельной среды (необходима водная среда)

Обоснование

«Игрушки, предназначенные для детей до 3 лет, а также игрушки, функционально контактирующие с полостью рта ребенка, не должны оказывать раздражающего действия на слизистые» В соответствии с п.5.1 приложения 2 . ТС ТР ТС 008/2011 «О безопасности игрушек» https://library.mededtech.ru/rest/documents/TP_TC_008_2011/[Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 008/2011 "О безопасности игрушек" (с изменениями на 17 марта 2017 года). Утвержден решением Комиссии Таможенного союза от 23 сентября 2011 года N 798] https://library.mededtech.ru/rest/documents/TP_TC_008_2011/#list_item_3l1rv6[(1)]

«Условия моделирования для определения органолептических, санитарно-химических показателей и индекса токсичности в водной и воздушной средах Игрушки и/или детали игрушек, предназначенные для контакта со ртом ребенка. Модельная среда-дистиллированная вода» В соответствии с приложением 2 МУК 4.1.4.3.2038-05 «Санитарно-эпидемиологическая оценка игрушек» http://docs.cntd.ru/document/1200042985

Правильный ответ:

• характера звука
• использования игрушки в помещении или на открытом воздухе
• возраста ребенка

Обоснование

«Эквивалентный уровень звука игрушек, для игры на открытом воздухе, кроме игрушек, издающих импульсный звук, должен быть не более 75 дБА Максимальный уровень звука игрушек, издающих импульсный звук, должен быть не более 90 дБА.» В соответствии с п.3. приложения 2 ТС ТР ТС 008/2011 «О безопасности игрушек» https://library.mededtech.ru/rest/documents/TP_TC_008_2011/[Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 008/2011 "О безопасности игрушек" (с изменениями на 17 марта 2017 года). Утвержден решением Комиссии Таможенного союза от 23 сентября 2011 года N 798] https://library.mededtech.ru/rest/documents/TP_TC_008_2011/#list_item_o3g8us[(1)] https://library.mededtech.ru/rest/documents/TP_TC_008_2011/#list_item_djk1d6[(2)]

«Эквивалентный уровень звука игрушек, для игры на открытом воздухе, кроме игрушек, издающих импульсный звук, должен быть не более 75 дБА». В соответствии с п.3. приложения 2 ТС ТР ТС 008/2011 «О безопасности игрушек» https://library.mededtech.ru/rest/documents/TP_TC_008_2011/[Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 008/2011 "О безопасности игрушек" (с изменениями на 17 марта 2017 года). Утвержден решением Комиссии Таможенного союза от 23 сентября 2011 года N 798] https://library.mededtech.ru/rest/documents/TP_TC_008_2011/#list_item_o3g8us[(1)]

«Эквивалентный уровень звука игрушек, кроме игрушек-моделей для спортивных игр, должен быть: - для детей до 3 лет – не более 60 дБА; - для детей от 3 до 6 лет – не более 65 дБА; - для детей старше 6 лет – не более 70 дБА». В соответствии с п.3. приложения 2 ТС ТР ТС 008/2011 «О безопасности игрушек» https://library.mededtech.ru/rest/documents/TP_TC_008_2011/[Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 008/2011 "О безопасности игрушек" (с изменениями на 17 марта 2017 года). Утвержден решением Комиссии Таможенного союза от 23 сентября 2011 года N 798] https://library.mededtech.ru/rest/documents/TP_TC_008_2011/#list_item_qov37s[(1)]

Правильный ответ:

• не проводится, так как она не относится к формующимся массам и краскам, наносимым пальцами
• не проводится, так как она не относится к игрушкам с наполнителями для детей до года

Обоснование

Микробиологические показатели определяются для игрушек с наполнителями для детей до года и формующихся масс и красок для рисования пальцами. В соответствии с п.6 приложения 2. ТС ТР ТС 008/2011 «О безопасности игрушек» https://library.mededtech.ru/rest/documents/TP_TC_008_2011/[Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 008/2011 "О безопасности игрушек" (с изменениями на 17 марта 2017 года). Утвержден решением Комиссии Таможенного союза от 23 сентября 2011 года N 798] https://library.mededtech.ru/rest/documents/TP_TC_008_2011/#list_item_lta1pm[(1)]

Микробиологические показатели определяются для игрушек с наполнителями для детей до года и формующихся масс и красок для рисования пальцами. В соответствии с п.6 приложения 2. ТС ТР ТС 008/2011 «О безопасности игрушек» https://library.mededtech.ru/rest/documents/TP_TC_008_2011/[Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 008/2011 "О безопасности игрушек" (с изменениями на 17 марта 2017 года). Утвержден решением Комиссии Таможенного союза от 23 сентября 2011 года N 798] https://library.mededtech.ru/rest/documents/TP_TC_008_2011/#list_item_lta1pm[(1)]

Правильный ответ:

• прочности при испытании нагнетанием или выталкиванием воздуха
• прочности при испытании крутящим моментом и растяжением
• размеров игрушки и ее съемных частей
• остроты кромок и концов

Обоснование

«К мундштуку игрушки присоединяют поршневой насос, нагнетающий или выталкивающий более 300 смвоздуха не более чем за 3 с. Игрушку подвергают попеременно 10 циклам нагнетания и выталкивания, продолжительность каждого цикла 5 с….» В соответствии с п.8.17.2. ГОСТ EN 71-1-2014 «Игрушки. Требования безопасности». https://docs.cntd.ru/document/1200139534

Несъемные в процессе игры мундштуки и другие детали, предназначенные для контакта со ртом ребенка, за исключением игрушек со снарядом типа духового ружья, должны быть отделены от игрушки для проведения испытания и испытаны по 8.9 (испытание намачиванием), а затем совместно с игрушкой по 8.3 (испытание крутящим моментом), 8.4.2.1 (испытание растяжением, общие положения) В соответствии с п.4.11 ГОСТ EN 71-1-2014 «Игрушки. Требования безопасности». https://docs.cntd.ru/document/1200139534

Игрушки, предназначенные для контакта со ртом, съемные мундштуки и другие съемные элементы игрушек не должны при проведении испытания по 8.2 (цилиндр для мелких деталей) полностью входить в цилиндр; В соответствии с п.4.11 ГОСТ EN 71-1-2014 «Игрушки. Требования безопасности». https://docs.cntd.ru/document/1200139534

«Доступные кромки, острые концы, жесткие детали, пружины, крепежные детали, зазоры, углы, выступы, шнуры, канаты и крепления игрушек должны исключать риск травмирования ребенка.» В соответствии с п.3.2. ТР ТС 008/2011 «О безопасности игрушек» https://library.mededtech.ru/rest/documents/TP_TC_008_2011/[Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 008/2011 "О безопасности игрушек" (с изменениями на 17 марта 2017 года). Утвержден решением Комиссии Таможенного союза от 23 сентября 2011 года N 798] https://library.mededtech.ru/rest/documents/TP_TC_008_2011/#list_item_sstmgb[(1)]

Правильный ответ:

• стойкости защитно-декоративного покрытия к влажной обработке
• стойкости защитно-декоративного покрытия к действию пота
• стойкости защитно-декоративного покрытия к действию слюны

Обоснование

«Защитно-декоративное покрытие игрушек должно быть стойким к влажной обработке, действию слюны и пота.» В соответствии с п.2.ст 4. ТР ТС 008/2011 «О безопасности игрушек» https://library.mededtech.ru/rest/documents/TP_TC_008_2011/[Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 008/2011 "О безопасности игрушек" (с изменениями на 17 марта 2017 года). Утвержден решением Комиссии Таможенного союза от 23 сентября 2011 года N 798] https://library.mededtech.ru/rest/documents/TP_TC_008_2011/#list_item_kbc3qf[(1)]

«Защитно-декоративное покрытие игрушек должно быть стойким к влажной обработке, действию слюны и пота.» В соответствии с п.2.ст 4. ТР ТС 008/2011 «О безопасности игрушек» https://library.mededtech.ru/rest/documents/TP_TC_008_2011/[Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 008/2011 "О безопасности игрушек" (с изменениями на 17 марта 2017 года). Утвержден решением Комиссии Таможенного союза от 23 сентября 2011 года N 798] https://library.mededtech.ru/rest/documents/TP_TC_008_2011/#list_item_kbc3qf[(1)]

«Защитно-декоративное покрытие игрушек должно быть стойким к влажной обработке, действию слюны и пота.» В соответствии с п.2.ст 4. ТР ТС 008/2011 «О безопасности игрушек» https://library.mededtech.ru/rest/documents/TP_TC_008_2011/[Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 008/2011 "О безопасности игрушек" (с изменениями на 17 марта 2017 года). Утвержден решением Комиссии Таможенного союза от 23 сентября 2011 года N 798] https://library.mededtech.ru/rest/documents/TP_TC_008_2011/#list_item_kbc3qf[(1)]

Правильный ответ:

• в форме сертификации
• в органах по сертификации, включенных в Единый реестр органов по сертификации и испытательных лабораторий

Обоснование

«Подтверждение соответствия игрушек осуществляется в форме сертификации» В соответствии с п.2. ст 6. ТР ТС 008/2011 «О безопасности игрушек» https://library.mededtech.ru/rest/documents/TP_TC_008_2011/[Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 008/2011 "О безопасности игрушек" (с изменениями на 17 марта 2017 года). Утвержден решением Комиссии Таможенного союза от 23 сентября 2011 года N 798] https://library.mededtech.ru/rest/documents/TP_TC_008_2011/#list_item_g9gphc[(1)]

«Сертификация проводится органом по сертификации (оценке (подтверждению) соответствия), включенным в Единый реестр органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) Таможенного союза». В соответствии со ст 6. ТР ТС 008/2011 «О безопасности игрушек» https://library.mededtech.ru/rest/documents/TP_TC_008_2011/[Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 008/2011 "О безопасности игрушек" (с изменениями на 17 марта 2017 года). Утвержден решением Комиссии Таможенного союза от 23 сентября 2011 года N 798] https://library.mededtech.ru/rest/documents/TP_TC_008_2011/#list_item_020ao6[(1)]