+7 (800) 700-19-29 Звонок по России бесплатный Пн-Вск 8:00-21:00 по Москве
+7 (800) 700-19-29

Вопросы · Ситуационные задачи · Тренировка

Фармацевтическая химия и фармакогнозия - кейс 170

Прочитайте условие и отметьте все подходящие варианты в каждом вопросе.

Условие задачи

УСЛОВИЕ СИТУАЦИОННОЙ ЗАДАЧИ

Ситуация

В аналитическую лабораторию отдела контроля качества (ОКК) химико-фармацевтического предприятия поступила субстанция никотинамида для производства лекарственных форм. Химик-аналитик провел фармакопейный анализ данной субстанции, в ходе которого предварительно оценил внешний вид и растворимость образца никотинамида. Для установления подлинности субстанции был зафиксирован ИК-спектр, а также проведена химическая качественная реакция. Анализируемую субстанцию испытали на доброкачественность. Были определены: значение рН водного раствора, прозрачность и цветность водного раствора, проведен контроль на бактериальные эндотоксины, а также испытания на родственные примеси, тяжелые металлы, сульфатную золу, остаточные органические растворители. Количественное определение проводилось титриметрическим методом, в результате которого было установлено содержание, равное 99,5% никотинамида.

Вопросы по задаче

Внешний вид, растворимость

Субстанция никотинамида представляет собой по описанию

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • белый или почти белый кристаллический порошок или бесцветные кристаллы

Обоснование

Субстанция никотинамида представляет собой по описанию белый или почти белый кристаллический порошок или бесцветные кристаллы. Государственная Фармакопея Российской Федерации XV издания. 2023 ФС.2.1.0143 Никотинамид https://library.mededtech.ru/rest/documents/farmakop15/?anchor=paragraph_tfhaoi#paragraph_tfhaoi[(1)]

Внешний вид, растворимость

Субстанция никотинамида

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • легко растворима в воде и спирте 96%, растворима в глицерине

Обоснование

Субстанция никотинамида легко растворима в воде и этаноле, растворима в глицерине, мало растворима в метиленхлориде. Государственная Фармакопея Российской Федерации XV издания. 2023 ФС.2.1.0143 Никотинамид https://library.mededtech.ru/rest/documents/farmakop15/?anchor=paragraph_c8mu0o#paragraph_c8mu0o[(1)]

Подлинность

Спектрометрический фармакопейный анализ для установления подлинности субстанции никотинамида проводится в

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • инфракрасной области

Обоснование

ИК-спектрометрия (ОФС «Спектрометрия в средней инфракрасной области»). Инфракрасный спектр субстанции в области от 4000 до 400 см–1 по положению полос поглощения должен соответствовать спектру фармакопейного стандартного образца никотинамида. Государственная Фармакопея Российской Федерации XV издания. 2023 ФС.2.1.0143 Никотинамид https://library.mededtech.ru/rest/documents/farmakop15/?anchor=list_item_bd5r6t#list_item_bd5r6t[(1)]

Подлинность

Фармакопейная химическая реакция для установления подлинности субстанции никотинамида проводится с

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • раствором натрия гидроксида при нагревании

Обоснование

Качественная реакция. Кипятят 0,1 г субстанции с 1 мл натрия гидроксида раствора 2 М; должен появиться характерный запах аммиака. Государственная Фармакопея Российской Федерации XV издания. 2023 ФС.2.1.0143 Никотинамид https://library.mededtech.ru/rest/documents/farmakop15/?anchor=list_item_ob5eqs#list_item_ob5eqs[(1)]

Доброкачественность

Значение рН 5% водного раствора субстанции никотинамида должно находиться в диапазоне от +_____+ до

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • 6,0; 7,5

Обоснование

Значение рН 5% водного раствора субстанции никотинамида должно находиться в диапазоне от 6,0 до 7,5. Государственная Фармакопея Российской Федерации XV издания. 2023 ФС.2.1.0143 Никотинамид https://library.mededtech.ru/rest/documents/farmakop15/?anchor=paragraph_re27qq#paragraph_re27qq[(1)]

Доброкачественность

При испытании никотинамида по показателю прозрачность раствора испытание проводят на _____ фоне

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • черном

Обоснование

Визуальное испытание проводят в одинаковых пробирках с притёртой пробкой из прозрачного бесцветного и нейтрального стекла с плоским дном, имеющим внутренний диаметр от 15 мм до 25 мм. Для сравнения берут равные объёмы эталона и испытуемой жидкости (высота слоя 40 мм). Испытание проводят при рассеянном дневном освещении или при освещении электрической лампой матового стекла мощностью 40 Вт, расположенной над образцом, просматривая растворы перпендикулярно вертикальной оси пробирок на чёрном фоне через 5 мин после приготовления эталона. Государственная Фармакопея Российской Федерации XV издания. 2023 ОФС 1.2.1.0007 «Прозрачность и степень опалесценции (мутности) жидкостей» https://library.mededtech.ru/rest/documents/farmakop15/?anchor=paragraph_kks8lv#paragraph_kks8lv[(1)]

Доброкачественность

При испытании никотинамида по показателю цветность раствора испытание проводят на _____ фоне

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • матово-белом

Обоснование

Сравнивают окраску при рассеянном дневном свете, .... на матово-белом фоне. Государственная Фармакопея Российской Федерации XV издания. 2023 ОФС.1.2.1.0006 Степень окраски жидкостей https://library.mededtech.ru/rest/documents/farmakop15/?anchor=paragraph_5ui57j#paragraph_5ui57j[(1)]

Доброкачественность

Для субстанции никотинамида определяют физическую константу такую, как

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • температура плавления

Обоснование

Для субстанции никотинамида определяют физическую константу «Температура плавления». Государственная Фармакопея Российской Федерации XV издания. 2023 ФС.2.1.0143 Никотинамид https://library.mededtech.ru/rest/documents/farmakop15/?anchor=paragraph_9m3qsr#paragraph_9m3qsr[(1)]

Количественное определение

Фармакопейным методом количественного определения субстанции никотинамида является

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • кислотно-основное титрование в неводной среде (титрование раствором хлорной кислоты)

Обоснование

Количественное определение. Определение проводят методом титриметрии (ОФС «Титриметрия (титриметрические методы анализа)»). Растворяют 0,1 г (точная навеска) субстанции в 50 мл уксусной кислоты безводной и титруют 0,1 М раствором хлорной кислоты. Конечную точку титрования определяют потенциометрически (ОФС «Потенциометрическое титрование»). Параллельно проводят контрольный опыт. Государственная Фармакопея Российской Федерации XV издания. 2023 ФС.2.1.0143 Никотинамид https://library.mededtech.ru/rest/documents/farmakop15/?anchor=paragraph_213tps#paragraph_213tps[(1)]

Количественное определение

Точку конца титрования в фармакопейном методе количественного определения субстанции никотинамида устанавливают

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • потенциометрически

Обоснование

Количественное определение. Определение проводят методом титриметрии (ОФС «Титриметрия (титриметрические методы анализа)»). Растворяют 0,1 г (точная навеска) субстанции в 50 мл уксусной кислоты безводной и титруют 0,1 М раствором хлорной кислоты. Конечную точку титрования определяют потенциометрически (ОФС «Потенциометрическое титрование»). Параллельно проводят контрольный опыт. Государственная Фармакопея Российской Федерации XV издания. 2023 ФС.2.1.0143 Никотинамид https://library.mededtech.ru/rest/documents/farmakop15/?anchor=paragraph_213tps#paragraph_213tps[(1)]

Хранение

Хранение субстанции никотинамида проводится в

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • герметично укупоренной упаковке

Обоснование

Хранение. В герметично укупоренной упаковке. Государственная Фармакопея Российской Федерации XV издания. 2023 ФС.2.1.0143 Никотинамид https://library.mededtech.ru/rest/documents/farmakop15/?anchor=paragraph_r4h1i1#paragraph_r4h1i1[(1)]

Применение

Никотинамид применяют в качестве +__________________+ средства

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • противопеллагрического

Обоснование

Фармакологическое действие - восполняющее дефицит витамина PP (B3). Применение вещества Никотинамид: Пеллагра (авитаминоз PP), сахарный диабет, заболевания печени, сердца, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, энтероколит, вялозаживающие раны и язвы. Энциклопедия лекарственных препаратов РЛС. https://www.rlsnet.ru/mnn_index_id_1022.htm

Тренажёр для самостоятельной подготовки. Прохождение тестов не заменяет официальную аккредитацию и не начисляет ЗЕТ НМО.

Оставьте Ваш номер для консультации