+7 (800) 700-19-29 Звонок по России бесплатный Пн-Вск 8:00-21:00 по Москве
+7 (800) 700-19-29

Вопросы · Ситуационные задачи · Тренировка

Фармацевтическая технология - кейс 10

Прочитайте условие и отметьте все подходящие варианты в каждом вопросе.

Условие задачи

УСЛОВИЕ СИТУАЦИОННОЙ ЗАДАЧИ

Ситуация

Необходимо получить воду для инъекций в аптеке.

Вопросы по задаче

Техпроцесс

Воду для инъекций хранят в условиях

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • предотвращающих рост микроорганизмов

Обоснование

Воду для инъекций хранят и распределяют в условиях, предотвращающих рост микроорганизмов и исключающих возможность любой другой контаминации. Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания ФС.2.2.0054 Вода для инъекций для аптек (Aqua pro injectionibus pro officinis) https://library.mededtech.ru/rest/documents/farmakop15/?anchor=paragraph_9ql3v7#paragraph_9ql3v7[(1)]

Техпроцесс

В случае изготовления парентеральных растворов, исключающих финишную стерилизацию, вода для инъекций должна быть

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • стерильной

Обоснование

При использовании воды для инъекций в технологии парентеральных или других лекарственных средств, получаемых непосредственно перед применением, исключающих последующую стерилизацию лекарственных препаратов, вода для инъекций должна быть стерильной Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания ФС.2.2.0054 Вода для инъекций для аптек (Aqua pro injectionibus pro officinis) https://library.mededtech.ru/rest/documents/farmakop15/?anchor=paragraph_njlj3c#paragraph_njlj3c[(1)]

Техпроцесс

На штангласах с лекарственными средствами, предназначенными для изготовления растворов для инъекций и инфузий, дополнительно указывается

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • «Для инъекций»

Обоснование

На штангласах с лекарственными средствами, предназначенными для изготовления растворов для инъекций и инфузий, дополнительно указывается “Для инъекций”. https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN249/[Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"] https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN249/#list_item_qn68bt[(1)]

Техпроцесс

На воде для инъекций в условиях аптечных организаций изготавливаются

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • инъекционные и инфузионные растворы

Обоснование

Инъекционные и инфузионные растворы изготавливаются в асептических условиях массо-объемным методом на воде для инъекций https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN249/[Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"] https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN249/#list_item_0ung7p[(1)]

Техпроцесс

Получение воды для инъекций осуществляется из воды питьевой методом

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • дистилляции

Обоснование

Вода для инъекций получается из воды питьевой методами дистилляции, ионного обмена или обратного осмоса. Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания ФС.2.2.0054 Вода для инъекций для аптек (Aqua pro injectionibus pro officinis) https://library.mededtech.ru/rest/documents/farmakop15/?anchor=paragraph_hf057l#paragraph_hf057l[(1)]

Контроль качества

Вода, предназначенная для изготовления стерильных растворов, ежедневно из каждого баллона, должна быть также проверена на

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • отсутствие восстанавливающих веществ

Обоснование

Вода, предназначенная для изготовления стерильных растворов, ежедневно из каждого баллона, должна быть также проверена на отсутствие восстанавливающих веществ а) очищенная вода и вода для инъекций ежедневно из каждого баллона, а при подаче воды по трубопроводу - на каждом рабочем месте на отсутствие хлоридов, сульфатов и солей кальция. Вода, предназначенная для изготовления стерильных растворов, должна быть также проверена на отсутствие восстанавливающих веществ, солей аммония и углерода диоксида https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN249/[Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"] https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN249/#list_item_nrd726[(1)]

Контроль качества

Вода для инъекций должна подвергаться полному качественному и количественному анализу

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • ежеквартально

Обоснование

Вода очищенная и вода для инъекций должны ежеквартально подвергаться полному качественному и количественному анализу. https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN249/[Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"] https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN249/#list_item_l74arn[(1)] Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания ФС.2.2.0054 Вода для инъекций для аптек (Aqua pro injectionibus pro officinis) https://library.mededtech.ru/rest/documents/farmakop15/?anchor=Ежеквартальный_контроль_качества_воды_для_инъекций#Ежеквартальный_контроль_качества_воды_для_инъекций[(1)]

Контроль качества

Вода для инъекций ежедневно из каждого баллона в обязательном порядке подвергается анализу

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • качественному

Обоснование

Качественному анализу в обязательном порядке подвергаются: + а) очищенная вода и вода для инъекций ежедневно из каждого баллона https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN249/[Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"] https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN249/#list_item_s3vheq[(1)]

Контроль качества

Вода для инъекций должна быть

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • апирогенной

Обоснование

Вода для инъекций должна быть апирогенной и не должна содержать антимикробных консервантов или других добавок Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания ФС.2.2.0054 Вода для инъекций для аптек (Aqua pro injectionibus pro officinis) https://library.mededtech.ru/rest/documents/farmakop15/?anchor=paragraph_njlj3c#paragraph_njlj3c[(1)] https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN249/[Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"] https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN249/#list_item_arlh3g[(1)]

Контроль качества

Общее число аэробных микроорганизмов (бактерий и грибов) в 1 мл воды для инъекций должно составлять не более +______+ КОЕ

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • 10

Обоснование

Общее число аэробных микроорганизмов (бактерий и грибов) не более 10 КОЕ в 1 мл. Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания ФС.2.2.0019 Вода для инъекций (Aqua adiniectabile) https://library.mededtech.ru/rest/documents/farmakop15/?anchor=paragraph_i0t1o4#paragraph_i0t1o4[(1)]

Контроль качества

Вода для инъекций стерильная, простерилизована при температуре +_____+ оC

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • 120-122

Обоснование

Вода для инъекций стерильная – это вода для инъекций для аптек нефасованная, разлитая в подходящие герметично укупоренные ёмкости, простерилизованная при температуре 120–122 °С под давлением 120 кПа Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания ФС.2.2.0054 Водадляинъекцийдляаптек (Aqua pro injectionibus pro officinis) https://library.mededtech.ru/rest/documents/farmakop15/?anchor=paragraph_njlj3c#paragraph_njlj3c[(1)]

Контроль качества

Допустимой примесью в воде для инъекций считается (считаются)

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • аммоний

Обоснование

Аммония в воде для инъекций может содержать не более 0,00002%. Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания ФС.2.2.0054 Вода для инъекций для аптек (Aqua pro injectionibus pro officinis) https://library.mededtech.ru/rest/documents/farmakop15/?anchor=paragraph_bumvrt#paragraph_bumvrt[(1)]

Тренажёр для самостоятельной подготовки. Прохождение тестов не заменяет официальную аккредитацию и не начисляет ЗЕТ НМО.

Оставьте Ваш номер для консультации