Прочитайте условие и отметьте все подходящие варианты в каждом вопросе.
Мои материалы
Избранное, ошибки и результаты доступны только в этом браузере.
Избранное
Повторить ошибки
Мои результаты
Условие задачи
УСЛОВИЕ СИТУАЦИОННОЙ ЗАДАЧИ
Ситуация
В аптеке изготовили 1 серию внутриаптечной заготовки:
Раствора нитрофурала 0,02% 200 мл
Необходимо провести полный анализ лекарственного препарата (ЛП) и сделать заключение о его качестве.
Результаты проведенного анализа
* Лекарственное средство представляет собой зеленовато-желтую прозрачную жидкость
* в паспорте письменного контроля рассчитано, что для приготовления раствора необходимо отвесить 0,04 г нитрофурала и растворить при кипячении в 200 мл воды очищенной
* общий объем лекарственного средства составил 202,0 мл
* при добавлении на предметном стекле к 1 капле раствора лекарственного препарата 1 капли раствора натрия гидроксида 10% появилось оранжево красное окрашивание
* при фотометрическом количественном определении были получены значения оптических плотностей испытуемого раствора и раствора стандартного образца:
Ах = 0,525; Аст= 0,528; кювета 1 см; длина волны λ около 450 нм.
Сст= 0,0002 г/мл
Расчет вели по формуле:
image1.PNG
Вопросы по задаче
Контроль качества
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
письменному, органолептическому, полному химическому, отсутствия механических включений
Обоснование
Глава V. Контроль качества лекарственных препаратов
п.57 Все изготовленные лекарственные препараты подлежат обязательному письменному, органолептическому контролю при отпуске.
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN249/[Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"]
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN249/#list_item_6bldtf[(1)]
Анализ
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
желтую с зеленоватым или коричневатым оттенком прозрачную жидкость
Обоснование
ФС.2.1.0148.18 нитрофурал.
Внутриаптечная заготовка: Раствор нитрофурала 0,02% - 200,0
должна представлять собой желтую с зеленоватым или коричневатым оттенком прозрачную жидкость.
Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания. Институт фармакопеи и стандартизации в сфере обращения лекарственных средств Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФС.2.1.0148.18 нитрофурал , описание
Анализ
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
249н
Обоснование
п.68 Результаты физического, органолептического и химического контроля изготовленных лекарственных препаратов, в том числе в виде внутриаптечной заготовки и фасовки, концентрированных растворов, тритураций, спирта этилового регистрируются в журнале регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля лекарственных препаратов, изготовленных по рецептам, требованиям и в виде внутриаптечной заготовки, концентрированных растворов, тритураций, спирта этилового и фасовки лекарственных средств.
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN249/[Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"]
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN249/#list_item_8j1511[(1)]
Анализ
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
249н
Обоснование
п.68 Результаты органолептического, физического и химического контроля изготовленных лекарственных препаратов, в том числе в виде внутриаптечной заготовки и фасовки, концентрированных растворов, тритураций, спирта этилового регистрируются в журнале регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля лекарственных препаратов, изготовленных по рецептам, требованиям и в виде внутриаптечной заготовки, концентрированных растворов, тритураций, спирта этилового и фасовки лекарственных средств.
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN249/[Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"]
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN249/#list_item_8j1511[(1)]
Анализ
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
время изготовления и анализа
Обоснование
п.53 В паспорте письменного контроля указываются следующие сведения:
а) дата осуществления контроля и номер по порядку; +
б) номер рецепта, требования, наименование медицинской организации, выдавшей их (при наличии); +
в) номер серии лекарственного средства промышленного производства; +
г) состав лекарственного средства: определяемое вещество или ион (указывается при физическом или химическом контроле лекарственных форм, изготовленных по рецептам); +
д) результаты физического, органолептического, качественного контроля (каждый по шкале: положительный или отрицательный), химического контроля (качественное и количественное определение); +
е) фамилия, имя, отчество (при наличии) лица, изготовившего, расфасовавшего лекарственный препарат; +
ж) подпись лица, проверившего изготовленный лекарственный препарат; +
з) заключение по результатам письменного контроля: удовлетворительно или неудовлетворительно.
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN249/[Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"]
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN249/#list_item_ira5j7[(1)]
Анализ
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
1
Обоснование
Допустимое отклонение ±1%
ОФС.1.8.0001 Лекарственные препараты аптечного изготовления. Раздел: Испытания (контроль качества). Физический контроль. Таблица 1,2.
Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания. Институт фармакопеи и стандартизации в сфере обращения лекарственных средств
Министерство здравоохранения Российской Федерации
https://library.mededtech.ru/rest/documents/farmakop15/?anchor=tab_ofs_1.8.0001_1#tab_ofs_1.8.0001_1[(1)]
https://library.mededtech.ru/rest/documents/farmakop15/?anchor=tab_ofs_1.8.0001_2#tab_ofs_1.8.0001_2[(2)]
Анализ
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
раствором натрия гидроксида 10%
Обоснование
ФС.2.1.0148.18 Нитрофурал.
Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания. Институт фармакопеи и стандартизации в сфере обращения лекарственных средств Министерство здравоохранения Российской Федерации
3.Качественная реакция +
Растворяют 10 мг субстанции в смеси 5 мл воды и 5 мл натрия гидроксида раствора 10%; должно появиться оранжево-красное окрашивание. При нагревании полученного раствора выделяется аммиак, обнаруживаемый по запаху или по посинению влажной красной лакмусовой бумаги, внесённой в пары кипящей жидкости.
Анализ
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
до и после стерилизации
Обоснование
До и после стерилизации стерильных растворов выполняется их контроль на механические включения.
В процессе изготовления стерильных растворов осуществляется первичный и вторичный контроль на механические включения. Первичный контроль осуществляется после фильтрования и фасовки изготовленного раствора. При обнаружении механических включений раствор повторно фильтруется, вновь просматривается, укупоривается, маркируется и стерилизуется.
Растворы, изготовленные асептически, просматриваются один раз после фасовки или стерилизующего фильтрования.
Первичному и вторичному контролю подлежат 100% емкостей с растворами.
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN249/[Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"]
Контроль качества лекарственных препаратов, п. 80-81.
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN249/#list_item_mduvig[(1)]
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN249/#list_item_0r8g6i[(2)]
Анализ
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
0,00016 – 0,00024
Обоснование
ОФС.1.8.0001 Лекарственные препараты аптечного изготовления.
Раздел: Испытания (контроль качества). Химический контроль. Таблица 7.
Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания. Институт фармакопеи и стандартизации в сфере обращения лекарственных средств
Министерство здравоохранения Российской Федерации
https://library.mededtech.ru/rest/documents/farmakop15/?anchor=tab_ofs_1.8.0001_7#tab_ofs_1.8.0001_7[(1)]
Анализ
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
3
Обоснование
п.69. Лекарственные препараты, изготовленные в виде внутриаптечной заготовки, подлежат физическому контролю в количестве не менее трех упаковок каждой серии.
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN249/[Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"]
https://library.mededtech.ru/rest/documents/prikazN249/#list_item_33d2va[(1)]
Анализ
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
20
Обоснование
ОФС.1.8.0001 Лекарственные препараты аптечного изготовления. Раздел: Испытания (контроль качества). Химический контроль. Таблица 7.
Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания. Институт фармакопеи и стандартизации в сфере обращения лекарственных средств
Министерство здравоохранения Российской Федерации
https://library.mededtech.ru/rest/documents/farmakop15/?anchor=tab_ofs_1.8.0001_7#tab_ofs_1.8.0001_7[(1)]
Анализ
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
удовлетворяет требованиям
Обоснование
ОФС.1.8.0001 Лекарственные препараты аптечного изготовления. Раздел: Испытания (контроль качества). Оценка качества изготовленных лекарственных препаратов.
Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания. Институт фармакопеи и стандартизации в сфере обращения лекарственных средств
Министерство здравоохранения Российской Федерации
https://library.mededtech.ru/rest/documents/farmakop15/?anchor=paragraph_crs2vp#paragraph_crs2vp[(1)]
Тренажёр для самостоятельной подготовки. Прохождение тестов не заменяет официальную аккредитацию и не начисляет ЗЕТ НМО.
