+7 (800) 700-19-29 Звонок по России бесплатный Пн-Вск 8:00-21:00 по Москве
+7 (800) 700-19-29

Вопросы · Ситуационные задачи · Тренировка

Фармацевтическая химия и фармакогнозия - кейс 187

Прочитайте условие и отметьте все подходящие варианты в каждом вопросе.

Условие задачи

УСЛОВИЕ СИТУАЦИОННОЙ ЗАДАЧИ

Ситуация

В аналитическую лабораторию отдела контроля качества (ОКК) химико-фармацевтического предприятия поступила *субстанция трифлуоперазина гидрохлорида* для производства лекарственных форм. Химик-аналитик провел фармакопейный анализ данной субстанции, в ходе которого предварительно оценил внешний вид и растворимость образца трифлуоперазина гидрохлорида. Для установления подлинности субстанции были зафиксированы ИК- и УФ-спектры, а также проведены химические качественные реакции. Анализируемую субстанцию испытали на доброкачественность. Были определены прозрачность и цветность раствора субстанции в воде, проведен контроль на бактериальные эндотоксины, проведены испытания на родственные примеси, тяжелые металлы, сульфатную золу, остаточные органические растворители. Количественное определение проводилось титриметрическим методом, в результате которого было установлено содержание, равное 99,9 % трифлуоперазина гидрохлорида.

Вопросы по задаче

Внешний вид, растворимость

Субстанция трифлуоперазина гидрохлорида представляет собой по описанию

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • от белого до светло-жёлтого цвета кристаллический порошок. Гигроскопичен

Обоснование

Субстанция трифлуоперазина гидрохлорида по разделу описание от белого до светло-жёлтого цвета кристаллический порошок Государственная Фармакопея Российской Федерации XV издания. 2023 ФС.2.1.0196 Трифлуоперазина гидрохлорид https://library.mededtech.ru/rest/documents/farmakop15/?anchor=paragraph_mevgfl#paragraph_mevgfl[(1)]

Внешний вид, растворимость

Субстанция трифлуоперазина гидрохлорида обладает следующей растворимостью

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • легко растворима в воде, растворима в спирте 95 %, умеренно растворима в хлороформе

Обоснование

Раздел Растворимость. Трифлуоперазина гидрохлорид легко растворим в воде, растворим в спирте 96 %, умеренно растворим в хлороформе. Государственная Фармакопея Российской Федерации XV издания. 2023 ФС.2.1.0196 Трифлуоперазина гидрохлорид https://library.mededtech.ru/rest/documents/farmakop15/?anchor=paragraph_26ao93#paragraph_26ao93[(1)]

Подлинность

Спектрометрический фармакопейный анализ для установления подлинности субстанции трифлуоперазина гидрохлорида проводится

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • в ультрафиолетовой области и в инфракрасной области

Обоснование

Идентификация: 1. ИК-спектрометрия (ОФС «Спектрометрия в средней инфракрасной области»). Инфракрасный спектр субстанции в области от 4000 до 400 см–1 по положению полос поглощения должен соответствовать спектру фармакопейного стандартного образца трифлуоперазина гидрохлорида. 2. 2. Спектрофотометрия (ОФС «Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях»). Растворы защищают от прямых солнечных лучей и используют свежеприготовленными. Государственная Фармакопея Российской Федерации XV издания. 2023 ФС.2.1.0196 Трифлуоперазина гидрохлорид https://library.mededtech.ru/rest/documents/farmakop15/?anchor=list_item_4a1p5m#list_item_4a1p5m[(1)] https://library.mededtech.ru/rest/documents/farmakop15/?anchor=list_item_jse2vs#list_item_jse2vs[(2)]

Подлинность

Трифлуоперазина гидрохлорид дает характерную реакцию на хлорид ион с раствором

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • серебра нитрата

Обоснование

ХЛОРИДЫ А. Навеску испытуемого образца, соответствующую около 2 мг хлорид-иона, растворяют в 2 мл воды. Полученный раствор или 2 мл раствора, указанного в фармакопейной статье, подкисляют азотной кислотой разведённой 12,5 %, прибавляют 0,4 мл серебра нитрата раствора 4,25 %, перемешивают и отстаивают; образуется белый творожистый осадок, который центрифугируют и промывают тремя порциями воды по 1 мл. Данную операцию проводят быстро, защищая от яркого света. При этом надосадочная жидкость может иметь опалесценцию. Осадок суспендируют в 2 мл воды и прибавляют 1,5 мл аммиака раствора; осадок быстро растворяется. Допускается наличие нескольких медленно растворяющихся крупных частиц. Государственная Фармакопея Российской Федерации XV издания. 2023 ОФС.1.2.2.0001 Общие реакции на подлинность https://library.mededtech.ru/rest/documents/farmakop15/?anchor=paragraph_3a5j82#paragraph_3a5j82[(1)]

Подлинность

Одна из фармакопейных химических реакций для установления подлинности субстанции трифлуоперазина гидрохлорида проводится

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • с бромной водой при нагревании до кипения

Обоснование

Идентификация + 3.Качественная реакция. Растворяют 50 мг субстанции в 10 мл воды, прибавляют 1 мл бромной воды и нагревают до кипения; должно появиться сначала коричневое, а затем бледно-розовое окрашивание. Государственная Фармакопея Российской Федерации XV издания. 2023 ФС.2.1.0196 Трифлуоперазина гидрохлорид https://library.mededtech.ru/rest/documents/farmakop15/?anchor=list_item_vo1hib#list_item_vo1hib[(1)]

Доброкачественность

При испытании трифлуоперазина гидрохлорида по показателю “прозрачность раствора” испытание проводят на _____ фоне

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • черном

Обоснование

Визуальное испытание проводят в одинаковых пробирках с притёртой пробкой из прозрачного бесцветного и нейтрального стекла с плоским дном, имеющим внутренний диаметр от 15 мм до 25 мм. Для сравнения берут равные объёмы эталона и испытуемой жидкости (высота слоя 40 мм). Испытание проводят при рассеянном дневном освещении или при освещении электрической лампой матового стекла мощностью 40 Вт, расположенной над образцом, просматривая растворы перпендикулярно вертикальной оси пробирок на чёрном фоне через 5 мин после приготовления эталона. Государственная Фармакопея Российской Федерации XV издания. 2023 ОФС 1.2.1.0007 «Прозрачность и степень опалесценции (мутности) жидкостей» https://library.mededtech.ru/rest/documents/farmakop15/?anchor=paragraph_kks8lv#paragraph_kks8lv[(1)]

Доброкачественность

При испытании трифлуоперазина гидрохлорида по показателю “цветность раствора” испытание проводят на _____ фоне

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • матово-белом

Обоснование

Сравнивают окраску при рассеянном дневном свете, .... на матово-белом фоне. Государственная Фармакопея Российской Федерации XV издания. 2023 ОФС.1.2.1.0006 Степень окраски жидкостей https://library.mededtech.ru/rest/documents/farmakop15/?anchor=paragraph_5ui57j#paragraph_5ui57j[(1)]

Доброкачественность

Значение рН 5% водного раствора субстанции трифлуоперазина гидрохлорида должно находится в диапазоне от +_____+ до

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • 1,6; 2,5

Обоснование

pH раствора. От 1,6 до 2,5 (10 % раствор в воде, свободной от углерода диоксида, ОФС «Ионометрия», метод 3). Государственная Фармакопея Российской Федерации XV издания. 2023 ФС.2.1.0196 Трифлуоперазина гидрохлорид https://library.mededtech.ru/rest/documents/farmakop15/?anchor=paragraph_gnm5eb#paragraph_gnm5eb[(1)]

Количественное определение

Фармакопейным методом количественного определения субстанции трифлуоперазина гидрохлорида является

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • кислотно-основное титрование в неводной среде (титрование раствором хлорной кислоты)

Обоснование

КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ Определение проводят методом титриметрии (ОФС «Титриметрия (титриметрические методы анализа)»). Растворяют 0,2 г (точная навеска) высушенной при 100–105 °С до постоянной массы субстанции в 25 мл уксусной кислоты безводной, прибавляют 5 мл ртути(II) ацетата раствора 5 % и титруют 0,1 М раствором хлорной кислоты до перехода окраски из фиолетовой в голубовато-зелёную (индикатор – кристаллического фиолетового раствор 0,1 %). Государственная Фармакопея Российской Федерации XV издания. 2023 ФС.2.1.0196 Трифлуоперазина гидрохлорид https://library.mededtech.ru/rest/documents/farmakop15/?anchor=paragraph_q68ec2#paragraph_q68ec2[(1)]

Количественное определение

Точку конца титрования в фармакопейном методе количественного определения субстанции трифлуоперазина гидрохлорида устанавливают с помощью индикатора

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • кристаллического фиолетового

Обоснование

КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ Определение проводят методом титриметрии (ОФС «Титриметрия (титриметрические методы анализа)»). Растворяют 0,2 г (точная навеска) высушенной при 100–105 °С до постоянной массы субстанции в 25 мл уксусной кислоты безводной, прибавляют 5 мл ртути(II) ацетата раствора 5 % и титруют 0,1 М раствором хлорной кислоты до перехода окраски из фиолетовой в голубовато-зелёную (индикатор – кристаллического фиолетового раствор 0,1 %). Государственная Фармакопея Российской Федерации XV издания. 2023 ФС.2.1.0196 Трифлуоперазина гидрохлорид https://library.mededtech.ru/rest/documents/farmakop15/?anchor=paragraph_q68ec2#paragraph_q68ec2[(1)]

Хранение

Хранение субстанции трифлуоперазина гидрохлорида проводится в

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • плотно укупоренной упаковке в защищённом от света месте

Обоснование

ХРАНЕНИЕ В плотно укупоренной упаковке в защищённом от света месте. Государственная Фармакопея Российской Федерации XV издания. 2023 ФС.2.1.0196 Трифлуоперазина гидрохлорид https://library.mededtech.ru/rest/documents/farmakop15/?anchor=paragraph_j1k52k#paragraph_j1k52k[(1)]

Применение

Трифлуоперазина гидрохлорид применяют в качестве

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • нейролептического средства

Обоснование

Фармакологическое действие - антипсихотическое, нейролептическое, противорвотное. https://www.rlsnet.ru/mnn_index_id_1215.htm

Тренажёр для самостоятельной подготовки. Прохождение тестов не заменяет официальную аккредитацию и не начисляет ЗЕТ НМО.

Оставьте Ваш номер для консультации