Вопросы · Ситуационные задачи · Тренировка

Фармацевтическая химия и фармакогнозия - кейс 89

Прочитайте условие и отметьте все подходящие варианты в каждом вопросе.

Условие задачи

УСЛОВИЕ СИТУАЦИОННОЙ ЗАДАЧИ

Ситуация

Фармацевтическое предприятие выпускает лекарственный препарат «Фенобарбитал 50 мг №10, упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные». Отдел контроля качества (ОКК) провел испытание таблеток фенобарбитала по всем показателям спецификации нормативного документа: описание, подлинность (физико-химическим методом и с помощью 2 качественных реакций), фармацевтико-технологические испытания (тест «Растворение» и «Однородность дозирования»), определение родственных примесей (метод тонкослойной хроматографии), количественное определение и микробиологическая чистота. Было установлено содержание 100,5% фенобарбитала от заявленного количества. После проведения всех испытаний ОКК выдал Паспорт качества на серию таблеток фенобарбитала, в котором отразил критерии приемлемости параметров качества и полученные результаты. Паспорт качества является одним из документов Досье на серию, который регламентирует разрешение на выпуск серии в гражданский оборот.

Вопросы по задаче

Подлинность

При описании таблеток фенобарбитала руководствовались требованиями ОФС.1.4.1.0015.15 «Таблетки», которая регламентирует устанавливать _____ таблеток

Отметьте все подходящие варианты.

вкусцвет на разломезапахцвет

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

цвет

Обоснование

Приводят описание формы и цвета таблеток. ОФС.1.4.1.0015.15 «Таблетки» (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 2).

Подлинность

Для установления подлинности таблеток фенобарбитала используют физико-химический метод

Отметьте все подходящие варианты.

рефрактометриигазовой хроматографииспектрофотометрии в инфракрасной областиспектрофотометрии в ультрафиолетовой области

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

спектрофотометрии в ультрафиолетовой области

Обоснование

Подлинность. Спектрофотометрия. Ультрафиолетовые спектры поглощения в области длин волн от 220 до 280 нм. ФС.3.1.0099.18 Фенобарбитал, таблетки (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3).

Подлинность

Спектрофотометрический анализ для установления подлинности таблеток фенобарбитала проводят, снимая УФ-спектр в диапазоне длин волн _____ нм

Отметьте все подходящие варианты.

200-220400 – 600380-780220 – 280

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

220 – 280

Обоснование

УФ-спектры барбитуратов в области 220-280 нм имеют максимумы и минимумы поглощения. ФС.3.1.0099.18 Фенобарбитал, таблетки (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3). Фармацевтическая химия. В 2 ч.: Учебн. пособие / В.Г. Беликов. - 4 изд., перераб. и доп. - М.: МЕДпресс-информ, 2007. - 624 с. (Часть ІІ, Гл. 64, раздел 64.2, с. 510).

Подлинность

При проведении качественной реакции порошок таблеток фенобарбитала взбалтывают со спиртом, прибавляют 1 каплю 20% раствора кальция хлорида, 2 капли 5% раствора кобальта нитрата и 2 капли 10% раствора натрия гидроксида. При этом наблюдают

Отметьте все подходящие варианты.

появление специфического запахапоявление красного окрашиваниявыпадение белого кристаллического осадкапоявление сине-фиолетового окрашивания

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

появление сине-фиолетового окрашивания

Обоснование

Все барбитураты образуют с ионом кобальта комплексные соединения, окрашенные в сине-фиолетовый цвет (в присутствии хлорида кальция). ФС.3.1.0099.18 Фенобарбитал, таблетки (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3). Фармацевтическая химия. В 2 ч.: Учебн. пособие / В.Г. Беликов. - 4 изд., перераб. и доп. - М.: МЕДпресс-информ, 2007. - 624 с. (Часть ІІ, Гл. 64, раздел 64.2, с. 510).

Подлинность

При проведении реакции подлинности фенобарбитала порошок растертых таблеток взбалтывают с 1% раствором натрия гидроксида, прибавляют калия гидрокарбоната и калия карбоната растворы и 10% раствор меди сульфата. При этом появляется

Отметьте все подходящие варианты.

осадок бледно-сиреневого цветасине-фиолетовое окрашиваниеголубое окрашиваниесиний осадок

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

осадок бледно-сиреневого цвета

Обоснование

Для идентификации барбитуратов могут быть использованы реакции образования моно- и дизамещенных комплексов с солями меди (ІІ). ФС.3.1.0099.18 Фенобарбитал, таблетки (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3). Фармацевтическая химия. В 2 ч.: Учебн. пособие / В.Г. Беликов. - 4 изд., перераб. и доп. - М.: МЕДпресс-информ, 2007. - 624 с. (Часть ІІ, Гл. 64, раздел 64.2, с. 510).

Вариатив

При определении родственных примесей методом тонкослойной хроматографии в качестве измеряемого параметра используют

Отметьте все подходящие варианты.

время удерживанияфактор удерживанияугол вращенияпоказатель преломления

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

фактор удерживания

Обоснование

Фактор удерживания Rf - параметр удерживания при идентификации веществ. ОФС.1.2.1.2.0003.15 «Тонкослойная хроматография (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 1).

Вариатив

При проведении теста «Растворения» ожидаемое высвобождение фенобарбитала из таблеток установлено в общепринятых фармакопейных нормах и составляет

Отметьте все подходящие варианты.

не менее 85%не менее 75%от 80 до 100%не менее 100%

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

не менее 75%

Обоснование

Если не указано иначе количество действующего вещества, высвободившегося в среду растворения должно составлять не менее 75%. ФС.3.1.0099.18 Фенобарбитал, таблетки (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3). ОФС.1.4.2.0014.15 Растворение для твердых дозированных лекарственных форм (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 2).

Вариатив

При проведении теста «Растворения» для анализа необходимо отобрать +_____+ . При этом для 1 стадии используют +___+ таблеток

Отметьте все подходящие варианты.

30 таблеток; 1224 таблетки; 624 таблетки; 1212 таблеток; 6

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

24 таблетки; 6

Обоснование

Интерпретация результатов (таблица 1) общее число испытуемых образцов на всех стадиях – 6 (первая стадия) + 6 (вторая стадия) +12 (третья стадия). ОФС.1.4.2.0014.15 Растворение для твердых дозированных лекарственных форм (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 2).

Вариатив

Для проведения испытаний по определению показателя «Однородность дозирования» необходимо отобрать +___+ таблеток

Отметьте все подходящие варианты.

3010206

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

Обоснование

От испытуемой серии препарата отбирают пробу в количестве 30 дозированных единиц. ОФС.1.4.2.0008.18 Однородность дозирования (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 2).

Количественное определение

Для количественного определения таблеток фенобарбитала в соответствии с рекомендациями Государственной фармакопеи используют метод УФ-спектрофотометрии в сравнении с раствором стандартного образца. При этом в расчетах используют значение

Отметьте все подходящие варианты.

влажности стандартного образцасредней массы таблеткипоказателя удельного поглощениявлажности таблеток

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

средней массы таблетки

Обоснование

Содержание фенобарбитала вычисляют по формуле, где G – средняя масса таблетки, мг. ФС.3.1.0099.18 Фенобарбитал, таблетки (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3).

Количественное определение

Для количественного определения фенобарбитала берут точную навеску порошка растертых таблеток. При этом растирают

Отметьте все подходящие варианты.

20 таблетоклюбое количество таблеток10 таблеток1 таблетку

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

20 таблеток

Обоснование

Для количественного определения отбирают, как правило, не менее 20 таблеток и измельчают до получения однородного порошка. Руководство по экспертизе лекарственных средств. Том 2. / Под ред. А.Н. Миронова – М.: Гриф и К, 2013. – 273 с. (глава 7, раздел 7.3., стр. 164).

Применение

Таблетки фенобарбитала применяют в качестве +___________________________+ средства

Отметьте все подходящие варианты.

успокаивающего и снотворногопротивовоспалительного и антиаллергическогожаропонижающегопротивоязвенного

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

успокаивающего и снотворного

Обоснование

Производные барбитуровой кислоты применяют как успокаивающие и снотворные средства. Фармацевтическая химия. В 2 ч.: Учебн. пособие / В.Г. Беликов. - 4 изд., перераб. и доп. - М.: МЕДпресс-информ, 2007. - 624 с. Часть ІІ, Гл. 64, раздел 64.2, с. 520.

Об учебных материалах

Источник учебных материалов — база приложения «Аккредитация медработников». Формулировки и ответы приведены по исходному банку.

Дата медицинской проверки материалов не указана в источнике. Актуальные требования и материалы сверяйте на сайте Методического центра аккредитации специалистов.

Тренажёр для самостоятельной подготовки. Прохождение тестов не заменяет официальную аккредитацию и не начисляет ЗЕТ НМО.

Выберите город

Избранное

Повторить ошибки

Мои результаты

Обоснование

Обоснование

Обоснование

Обоснование

Обоснование

Обоснование

Обоснование

Обоснование

Обоснование

Обоснование

Обоснование

Обоснование