+7 (800) 700-19-29 Звонок по России бесплатный Пн-Вск 8:00-21:00 по Москве
Задать вопрос
Задать вопрос +7 (800) 700-19-29 Звонок по России бесплатный Пн-Вск 8:00-21:00 по Москве

Вопросы · Ситуационные задачи · Тренировка

Фармацевтическая химия и фармакогнозия - кейс 193

Прочитайте условие и отметьте все подходящие варианты в каждом вопросе.

Условие задачи

УСЛОВИЕ СИТУАЦИОННОЙ ЗАДАЧИ

Ситуация

В аптечную организацию поступили фармацевтические субстанции в сопровождении документов, подтверждающих их качество. Из них был приготовлен раствор следующего состава: * Левомицетина 0,25 * Спирта этилового 70% до 100 мл Изготовленный препарат был подвергнут всем необходимым видам контроля и передан на фасовку.

Вопросы по задаче

Контроль качества

Выборочным для всех лекарственных средств, изготовляемых в аптечной организации, является +________________+ контроль

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • опросный

Обоснование

В соответствии с Приказом № 751н МЗ РФ от 26 октября 2015 г. «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность», раздел VII, п. 116: «Контроль качества…изготавливаемых лекарственных препаратов осуществляется посредством письменного контроля, опросного контроля, органолептического контроля, физического контроля, химического контроля, контроля при отпуске. Все изготовленные лекарственные препараты подлежат обязательному письменному, органолептическому контролю и контролю при отпуске». П. 124 «Опросный контроль осуществляется выборочно…».

Контроль качества

Допустимое отклонение в общем объеме изготовленного лекарственного препарата составляет ± +_____+ %

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • 3

Обоснование

В соответствии с Приказом № 751н МЗ РФ от 26 октября 2015 г. «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность», раздел III, п. 46, Приложение № 3, таблица 3 («Допустимое отклонение в общем объеме жидких лекарственных форм при изготовлении массо-объемным методом: Прописанный объем, мл свыше 50 до 150 отклонение % ± 3»)

Контроль качества

Опросный контроль проводится после изготовления не более +_____+ лекарственных форм

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • 5

Обоснование

В соответствии с Приказом № 751н МЗ РФ от 26 октября 2015 г. «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность», раздел VII, п. 124: «Опросный контроль…проводится после изготовления фармацевтом (провизором) не более 5 лекарственных форм»

Контроль качества

В ходе органолептического контроля приготовленного лекарственного препарата проверяются

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • запах, отсутствие механических включений

Обоснование

Согласно Приказу № 751н МЗ РФ от 26 октября 2015 г. «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность», раздел VII, п. 125 («Органолептический контроль является обязательным видом контроля и заключается в проверке лекарственного препарата по внешнему виду, запаху…отсутствию механических включений в жидких лекарственных формах. На вкус проверяются выборочно лекарственные формы, предназначенные для детей»)

Анализ

Количественный анализ фармацевтической субстанции левомицетина (хлорамфеникола) в испытательной лаборатории Центра контроля качества лекарственных средств в соответствии с Государственной фармакопеей Российской Федерации ХIV издания проводят методом

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • УФ-спектрофотометрии

Обоснование

Согласно фармакопейной статье ФС 2.1.0207.18 (Государственная фармакопея Российской Федерации ХIV издания, т. 3) «Хлорамфеникол», раздел Количественное определение

Анализ

При количественном анализе этилового спирта в лекарственных средствах в испытательной лаборатории Центра контроля качества лекарственных средств в соответствии с Государственной фармакопеей Российской Федерации ХIV издания методом газовой хроматографии в качестве внутреннего стандарта используют

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • пропанол

Обоснование

Согласно фармакопейной статье ОФС.1.2.1.0016.15 (Государственная фармакопея Российской Федерации ХIV издания, т. 1) «Определение спирта этилового в лекарственных средствах»

Анализ

С учетом требований внутриаптечного контроля в изготовленном препарате идентификацию левомицетина целесообразно провести

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • реакцией гидролиза в щелочной среде

Обоснование

Фармацевтическая химия: учебн. пособие / В.Г. Беликов. - 4 изд. - М.: МЕДпресс-информ, 2007. - 624 с. (Часть 2, гл. 41, с. 294) («Реакция гидролиза в щелочной среде лежит в основе испытания подлинности хлорамфеникола и его производных…»)

Анализ

С учетом особенностей внутриаптечного контроля в изготовленном лекарственном препарате наличие этилового спирта целесообразно подтвердить

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • органолептически

Обоснование

Согласно Приказу № 751н МЗ РФ от 26 октября 2015 г. «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность», раздел VII, п. 125 («Органолептический контроль является обязательным видом контроля и заключается в проверке лекарственного препарата по внешнему виду, запаху…»)

Анализ

Количественный анализ левомицетина в изготовленном лекарственном препарате в условиях аптечной организации целесообразно провести методом

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • куприметрии

Обоснование

Фармацевтическая химия: учебн. пособие / В.Г. Беликов. - 4 изд. - М.: МЕДпресс-информ, 2007. - 624 с. (Часть 2, гл. 41.6, с. 296) («Реакция образования…комплексного соединения хлорамфеникола с ионом меди (II) использована для прямого титрования хлорамфеникола с 0,01 М раствором сульфата меди (куприметрия)»)

Анализ

Количественное определение этилового спирта проводится в условиях аптечной организации по величине

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • плотности

Обоснование

Фармацевтическая химия: учебн. пособие / В.Г. Беликов. - 4 изд. - М.: МЕДпресс-информ, 2007. - 624 с. (Часть 2, гл. 21, с. 186) («Количественное содержание спирта этилового определяют с помощью ареометра или спиртометра…»). Согласно фармакопейной статье ФС 2.1.01.78.18 (Государственная фармакопея Российской Федерации ХIVиздания, т. 3) «Спирт этиловый 90%, 70%, 40%», раздел Плотность

Анализ

Допустимое отклонение в массе навески левомицетина в данном препарате не должно превышать ± +_____+ %

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • 8

Обоснование

Приказ № 751н МЗ РФ от 26 октября 2015 г. «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность», приложение 3, табл. 4 («Допустимые отклонения в массе навески отдельных лекарственных средств в жидких лекарственных формах при изготовлении массо-объемным методом Прописанная масса, г свыше 0,2 до 0,5 отклонение, % ±8»)

Хранение

Срок годности данного лекарственного препарата составляет не более _____ суток

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • 10

Обоснование

Приказ № 751н МЗ РФ от 26 октября 2015 г. «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность», приложение 15, примечание («Не более 10 суток»)

Тренажёр для самостоятельной подготовки. Прохождение тестов не заменяет официальную аккредитацию и не начисляет ЗЕТ НМО.

Оставьте Ваш номер для консультации