Вопросы · Ситуационные задачи · Тренировка

Фармацевтическая химия и фармакогнозия - кейс 12

Прочитайте условие и отметьте все подходящие варианты в каждом вопросе.

Условие задачи

УСЛОВИЕ СИТУАЦИОННОЙ ЗАДАЧИ

Ситуация

В испытательную лабораторию Центра контроля качества лекарственных средств (ЦККЛС) поступила субстанция кодеина. Провизор-аналитик провел фармакопейный анализ субстанции, в ходе которого оценил внешний вид и растворимость образца, подтвердил подлинность, определил температуру плавления, угол вращения, прозрачность и цветность раствора, потерю в массе при высушивании, остаточные органические растворители, сульфатную золу, содержание родственных примесей, тяжелых металлов. Количественное определение проведено титриметрическим методом, установлено содержание 100,6% кодеина в пересчете на сухое вещество. Кроме того, проведены испытания «Микробиологическая чистота» и «Бактериальные эндотоксины».

Вопросы по задаче

Химический состав

По химической структуре кодеин является

Отметьте все подходящие варианты.

7,8-дидегидро-17-метил-3-метокси-4,5α-эпоксиморфинан-6α-ола моногидратом7,8-дидегидро-3-этокси-17-метил-4,5α-эпоксиморфинан-6α-олом7,8-дидегидро-17-метил-3,6α-диметокси-4,5α-эпоксиморфинаном5α,6α-7,8-дидегидро-17-метил-4,5α-эпоксиморфинан-3,6-диолом

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

7,8-дидегидро-17-метил-3-метокси-4,5α-эпоксиморфинан-6α-ола моногидратом

Обоснование

ФС.2.1.0113.18 Кодеин (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3).

Внешний вид, растворимость

По показателям «Описание» и «Растворимость» субстанция кодеина фармакопейного качества должна соответствовать характеристикам

Отметьте все подходящие варианты.

белый или почти белый кристаллический порошок или бесцветные кристаллы, растворимый в кипящей воде, легкорастворимый в спирте 96%белый или серовато-белый крупнокристаллический порошок, практически нерастворимый в воде, ацетоне, этаноле 96%почти белый кристаллический порошок, практически нерастворимый в спирте 96%, легкорастворимый в водебелый или почти белый аморфный порошок, практически нерастворимый в воде и спирте 96%, легкорастворимый в хлороформе, ацетоне

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

белый или почти белый кристаллический порошок или бесцветные кристаллы, растворимый в кипящей воде, легкорастворимый в спирте 96%

Обоснование

ФС.2.1.0113.18 Кодеин (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3).

Подлинность

Для установления подлинности субстанции кодеина в соответствии с требованиями фармакопейной статьи необходимо проводить

Отметьте все подходящие варианты.

поляриметрию и ИК-спектрометриюИК-спектрометрию, УФ-спектрофотометрию, качественную реакциюобщие реакции на подлинность и поляриметриюгазовую хроматографию, хроматографию в тонком слое сорбента

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

ИК-спектрометрию, УФ-спектрофотометрию, качественную реакцию

Обоснование

ФС.2.1.0113.18 Кодеин (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3).

Доброкачественность

При испытании по показателю «Цветность раствора» используют раствор субстанции кодеина в воде, который должен быть бесцветным, при этом для сравнения используют

Отметьте все подходящие варианты.

железа (III) хлорида растворэталон окраски B1этанолводу очищенную

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

воду очищенную

Обоснование

ОФС.1.2.1.0006.15 Степень окраски жидкостей (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 1).

Доброкачественность

От -142 до -146 в пересчете на сухое вещество – величина определенного в соответствии с общей фармакопейной статьей для раствора 2% субстанции кодеина в спирте показателя

Отметьте все подходящие варианты.

удельного коэффициента поглощениятемпературы плавленияудельного вращенияпреломления

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

удельного вращения

Обоснование

ФС.2.1.0113.18 Кодеин (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3), ОФС.1.2.1.0018.15 Поляриметрия (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 1).

Доброкачественность

Допустимое содержание идентифицируемых родственных примесей в субстанции кодеина определяют

Отметьте все подходящие варианты.

ИК-спектрометрией по волновым числам полос поглощенияУФ- и ИК-спектрометрией по величинам площадей полос поглощениявысокоэффективной жидкостной хроматографией по величинам площадей пиков компонентоввысокоэффективной жидкостной хроматографией по относительным временам удерживания компонентов

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

высокоэффективной жидкостной хроматографией по величинам площадей пиков компонентов

Обоснование

ФС.2.1.0113.18 Кодеин (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3), ФС.2.1.0114.18 Кодеина фосфат (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3).

Доброкачественность

Метод газовой хроматографии применён для проведения анализа качества субстанции кодеина по показателю

Отметьте все подходящие варианты.

остаточные органические растворителиродственные примесисульфатная золапотеря в массе при высушивании

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

остаточные органические растворители

Обоснование

ФС.2.1.0113.18 Кодеин (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3), ОФС.1.1.0008.15 Остаточные органические растворители (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 1).

Количественное определение

Фармакопейным методом количественного определения субстанции кодеина является

Отметьте все подходящие варианты.

прямая ацидиметрия в неводном растворе (титрование хлорной кислоты раствором)прямая ацидиметрия в водном растворе (титрование хлористоводородной кислоты раствором)прямая алкалиметрия раствора в метаноле (титрование натрия гидроксида раствором)обратная алкалиметрия (титрование раствором кислоты после прибавления избытка натрия гидроксида раствора)

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

прямая ацидиметрия в неводном растворе (титрование хлорной кислоты раствором)

Обоснование

ФС.2.1.0113.18 Кодеин (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3)

Количественное определение

Молекулярная масса субстанции кодеина C18H21NO3.H2O составляет – 317,38, безводной субстанции C18H21NO3 – 299,36, поэтому при расчете количественного содержания действующего вещества в субстанции в соответствии с требованиями фармакопейной статьи 1 мл 0,1 М раствора титранта соответствует _____ кодеина

Отметьте все подходящие варианты.

59,88 мг29,94 мг0,00299 г0,01497 г

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

29,94 мг

Обоснование

ФС.2.1.0113.18 Кодеин (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3).

Хранение

Для субстанции кодеина фармакопейной статьей предусмотрено хранение

Отметьте все подходящие варианты.

в плотно закрытой упаковке в защищённом от света месте при температуре не выше 25°Св защищенном от света месте при температуре не выше 10°Св плотно закрытой упаковке при температуре не выше 8°Сне требующее особых условий

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

в плотно закрытой упаковке в защищённом от света месте при температуре не выше 25°С

Обоснование

Применение

Лекарственные препараты кодеина применяют в качестве _____ средств

Отметьте все подходящие варианты.

сосудорасширяющих и гипотензивныханальгетиков и противокашлевыхгипохолестеринемических и гипотриглицеридемическихснотворных и отхаркивающих

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

анальгетиков и противокашлевых

Обоснование

Фармакологическое действие – противокашлевые средства, опиоидные наркотические анальгетики. Фармакология: учебник / Харкевич Д. А. - 10-е изд., испр., перераб. и доп. – Москва: ГЭОТАР-Медиа, 2010. - 752 с. https://library.mededtech.ru/rest/documents/Harkevich_DA_Farmakologiia/?anchor=paragraph_eb9ug6#paragraph_eb9ug6[(1)] https://library.mededtech.ru/rest/documents/Harkevich_DA_Farmakologiia/?anchor=paragraph_fdqv7f#paragraph_fdqv7f[(2)]

Вариатив

Показатели качества «Прозрачность раствора», «Цветность раствора» и «Бактериальные эндотоксины» оценены согласно фармакопейной статье в связи с тем, что субстанция предназначена для производства

Отметьте все подходящие варианты.

таблеток многокомпонентныхсиропасубстанции «Кодеина фосфат»препаратов для парентерального применения

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

препаратов для парентерального применения

Обоснование

ФС.2.1.0113.18 Кодеин (Государственная фармакопея РФ XIV издания, т. 3).

Тренажёр для самостоятельной подготовки. Прохождение тестов не заменяет официальную аккредитацию и не начисляет ЗЕТ НМО.

Выберите город

Избранное

Повторить ошибки

Мои результаты

Обоснование

Обоснование

Обоснование

Обоснование

Обоснование

Обоснование

Обоснование

Обоснование

Обоснование

Обоснование

Обоснование

Обоснование