Прочитайте условие и отметьте все подходящие варианты в каждом вопросе.
Мои материалы
Избранное, ошибки и результаты доступны только в этом браузере.
Избранное
Повторить ошибки
Мои результаты
Условие задачи
УСЛОВИЕ СИТУАЦИОННОЙ ЗАДАЧИ
Ситуация
В аналитическую лабораторию отдела контроля качества (ОКК) биотехнологического предприятия поступил препарат Цитохром C.
Препарат был подвергнут всем необходимым видам контроля.
Вопросы по задаче
Вариатив
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
подлинность и чистота
Обоснование
ОФС.1.7.2.0022.15 Определение подлинности и чистоты иммунобиологических лекарственных препаратов методом вестерн-блот
«Настоящая общая фармакопейная статья распространяется на метод вестерн-блот, один из вариантов иммуноблоттинга, который используют для оценки подлинности и чистоты иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП) на основе высокоочищенных белков, в том числе, полученных по технологии рекомбинантной ДНК.»
План экспертизы (исследования)
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
натрия додецилсульфат
Обоснование
ОФС.1.2.1.0023.15 Электрофорез в полиакриламидном геле
«Электрофорез в полиакриламидных гелях с использованием натрия додецилсульфата (SDS) – наиболее распространенный способ электрофореза, используемый для оценки подлинности и чистоты белковых продуктов. Денатурированные под воздействием высокой температуры полипептиды, связываясь с анионным детергентом SDS.»
План экспертизы (исследования)
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
молекулярной массе белка
Обоснование
ОФС.1.2.1.0023.15 Электрофорез в полиакриламидном геле
«Денатурированные под воздействием высокой температуры полипептиды, связываясь с анионным детергентом SDS, становятся отрицательно заряженными и приобретают конформацию, при которой радиус Стокса является функцией молекулярной массы независимо от типа белка. Поскольку количество связанного SDS почти всегда пропорционально молекулярной массе полипептида и не зависит от последовательности аминокислот в полипептиде, SDS-полипептидные комплексы мигрируют через полиакриламидные гели с подвижностью, прямо пропорциональной молекулярной массе полипептида.»
План экспертизы (исследования)
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
изменение уровня освещенности помещения
Обоснование
ОФС.1.7.2.0022.15 Определение подлинности и чистоты иммунобиологических лекарственных препаратов методом вестерн-блот
«Валидации подлежат следующие изменения: использование различного количества наносимых на гель проб; изменение условий переноса белков с геля на мембрану, включая изменение используемого оборудования; изменения состава буферных растворов; изменение способа детекции исследуемого вещества.»
План экспертизы (исследования)
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
аммония персульфат и тетраметилэтилендиамин
Обоснование
ОФС.1.2.1.0023.15 Электрофорез в полиакриламидном геле
«Полимеризация катализируется системой, производящей свободные радикалы, составленной из аммония персульфата и тетраметилэтилендиамина.»
План экспертизы (исследования)
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
увеличив концентрацию акриламида
Обоснование
ОФС.1.2.1.0023.15 Электрофорез в полиакриламидном геле
«С увеличением концентрации акриламида в геле эффективный размер пор уменьшается.»
План экспертизы (исследования)
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
молекулярных масс распределены равномерно по всей длине соответствующей дорожки геля
Обоснование
ОФС.1.7.2.0022.15 Определение подлинности и чистоты иммунобиологических лекарственных препаратов методом вестерн-блот
«Результаты метода вестер-блот могут учитываться, если: … маркеры молекулярных масс распределены равномерно по всей длине соответствующей дорожки геля …»
План экспертизы (исследования)
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
соответствие содержания выявляемой примеси в стандартном образце диапазону, установленному в свидетельстве на стандартный образец
Обоснование
ОФС.1.7.2.0022.15 Определение подлинности и чистоты иммунобиологических лекарственных препаратов методом вестерн-блот
«Критерии приемлемости результатов: … соответствие содержания выявляемой примеси в стандартном образце диапазону, установленному в свидетельстве на стандартный образец.»
План экспертизы (исследования)
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
блокирующим буфером
Обоснование
ОФС.1.7.2.0022.15 Определение подлинности и чистоты иммунобиологических лекарственных препаратов методом вестерн-блот
«Для детекции результатов метода вестерн-блот проводят обработку (гибридизацию) исследуемого препарата антителами. Для этого мембрану с перенесенными на нее белками помещают в контейнер с блокирующим буферным раствором и инкубируют на орбитальном шейкере в течение 30 – 60 мин (если не предусмотрено иное в фармакопейной статье или нормативной документации) для предотвращения неспецифической сорбции антител на мембране.»
План экспертизы (исследования)
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
того вида животного, которое использовалось для получения первых антител
Обоснование
ОФС.1.7.2.0022.15 Определение подлинности и чистоты иммунобиологических лекарственных препаратов методом вестерн-блот
«В качестве вторых антител используют поликлональные антитела к иммуноглобулинам того вида животного, которое использовалось для получения первых антител.»
План экспертизы (исследования)
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
гибридизация
Обоснование
ОФС.1.7.2.0022.15 Определение подлинности и чистоты иммунобиологических лекарственных препаратов методом вестерн-блот
«Для детекции результатов метода вестерн-блот проводят обработку (гибридизацию) исследуемого препарата антителами. … После отмывки мембраны, проводят обработку (гибридизацию) раствором вторых антител.»
План экспертизы (исследования)
Показать правильный ответ
Правильный ответ:
тетраметилбензидиновым субстратом
Обоснование
ОФС.1.7.2.0022.15 Определение подлинности и чистоты иммунобиологических лекарственных препаратов методом вестерн-блот
«Проявление картины иммуноблота на мембране проводят раствором тетраметилбензидинового субстрата (ТМВ) для антител, конъюгированных с пероксидазой хрена, или раствором для проявления щелочной фосфатазы – при использовании антител, конъюгированных со щелочной фосфатазой (если нет иных указаний в фармакопейной статье или нормативной документации).»
Об учебных материалах
Источник учебных материалов — база приложения «Аккредитация медработников». Формулировки и ответы приведены по исходному банку.
