+7 (800) 700-19-29 Звонок по России бесплатный Пн-Вск 8:00-21:00 по Москве
+7 (800) 700-19-29

Вопросы · Ситуационные задачи · Тренировка

Фармацевтическая химия и фармакогнозия - кейс 188

Прочитайте условие и отметьте все подходящие варианты в каждом вопросе.

Условие задачи

УСЛОВИЕ СИТУАЦИОННОЙ ЗАДАЧИ

Ситуация

В ходе in-line мониторинга процесса синтеза активной фармацевтической субстанции ибупрофена был получен следующий спектр синтезируемого вещества:

Ситуация
Ситуация

Изображение 1

Изображение 1
Изображение 1

Вопросы по задаче

Заготовка

Опираясь на представленный выше библиотечный спектр субстанции ибупрофена (изображение 1), можно сделать заключение, что анализируемый образец по показателю «Подлинность»

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • соответствует требованиям нормативной документации

Обоснование

«Идентификация соединения по спектру комбинационного рассеяния осуществляется сравнением его спектра со спектром стандартного образца, зарегистрированных на одном и том же приборе в одних и тех же условиях» Государственная фармакопея Российской Федерации ХIV издания, ОФС 1.2.1.1.0009.15 «Рамановская спектрометрия»

Контроль качества

Мониторинг был осуществлен при помощи метода

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • спектроскопии комбинационного рассеяния

Обоснование

Иллюстрационный материал задания № 1 данной ситуационной задачи, Государственная фармакопея Российской Федерации ХIV издания, ОФС 1.2.1.1.0009.15 «Рамановская спектрометрия»

Контроль качества

Обозначение «см-1» в спектре можно расшифровать как

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • обратные сантиметры

Обоснование

«В ИК-спектроскопии, в отличие от других методов молекулярной спектроскопии, часто используют волновое число ν вместо длины волны λ. За единицу измерения волнового числа принимают см-1 (обратные сантиметры). В спектроскопии комбинационного рассеяния (Рамановской спектроскопии) значение числа Δν в см-1 имеет несколько другой смысл.» Расчет значения длины волны по волновому числу http://yars-analyt.ru/different/ir-calc.shtml#:~:text=%D0%97%D0%B0%20%D0%B5%D0%B4%D0%B8%D0%BD%D0%B8%D1%86%D1%83%20%D0%B8%D0%B7%D0%BC%D0%B5%D1%80%D0%B5%D0%BD%D0%B8%D1%8F%20%D0%B2%D0%BE%D0%BB%D0%BD%D0%BE%D0%B2%D0%BE%D0%B3%D0%BE%20%D1%87%D0%B8%D1%81%D0%BB%D0%B0,%D1%81%D0%BC%2D1%20%D0%94%D0%BB%D0%B8%D0%B .

Контроль качества

К недостаткам метода спектроскопии комбинационного рассеяния можно отнести

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • дороговизну оборудования

Обоснование

«Одни методы оказываются дорогими, но не позволяют получить исключительную информацию для установления структуры центров или формах адсорбированных молекул. Примером такого метода является спектроскопия комбинационного рассеяния, или Рамановская спектроскопия» https://catalysis.ru/resources/institute/Publishing/pososbia/2012-%D0%9F%D0%B0%D1%83%D0%BA%D1%88%D1%82%D0%B8%D1%81-%D0%A1%D0%BF%D0%B5%D0%BA%D1%82%D1%80%D0%BE%D1%81%D0%BA%D0%BE%D0%BF%D0%B8%D1%8F-2%D1%87%D0%B0%D1%81%D1%82%D1%8C.pdf

Контроль качества

Минимально необходимое количество субстанции для того, чтобы дать заключение о подлинности субстанции при анализе данным методом, составляет

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • 50 мг

Обоснование

«…метод не требует большого количества вещества (около 50 мг)» Государственная фармакопея Российской Федерации ХIV издания, ОФС 1.2.1.1.0009.15 «Рамановская спектрометрия»

Контроль качества

Альтернативным неразрушающим методом анализа можно назвать

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • спектрометрию в ближней инфракрасной области

Обоснование

«Для спектрометрии в БИК-области характерны простота подготовки проб или отсутствие пробоподготовки, быстрота измерений, неразрушающий характер анализа (без вскрытия упаковки лекарственного препарата), одновременная оценка нескольких параметров (показателей), проведение дистанционного контроля, в том числе в технологических потоках в режиме реального времени» Государственная фармакопея Российской Федерации ХIV издания, ОФС 1.2.1.1.0001.15 «Спектрометрия в ближней инфракрасной области»

Контроль качества

Этапы подготовки пробы для проведения анализа

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • отсутствуют (Пробоподготовка для проведения анализа не требуется)

Обоснование

«Пробоподготовка при проведении исследования методом Рамановской спектрометрии не требуется, что позволяет значительно ускорить идентификацию и контроль качества лекарственных средств», Государственная фармакопея Российской Федерации ХIV издания, ОФС 1.2.1.1.0009.15 «Рамановская спектрометрия»

Контроль качества

_In-line_ мониторинг процесса производства лекарственных препаратов проводится

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • без изъятия анализируемого образца из производственного процесса

Обоснование

«…in-line - измерения, при которых образец не изымается из производственного процесса» ТЕХНОЛОГИЯ АНАЛИЗА ПРОЦЕССОВ. С.В. Кучерявский https://quality.eup.ru/DOCUM4/pat.htm

Контроль качества

Наибольшую интенсивность имеют сигналы в области _____ см-1

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • 0-150

Обоснование

Иллюстративный материал задания № 1 данной ситуационной задачи

Контроль качества

Критерием установления подлинности по спектру комбинационного рассеяния является

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • совпадение положения полос интенсивности

Обоснование

«Идентификация соединения по спектру комбинационного рассеяния осуществляется сравнением его спектра со спектром стандартного образца, зарегистрированных на одном и том же приборе в одних и тех же условиях» Государственная фармакопея Российской Федерации ХIV издания, ОФС 1.2.1.1.0009.15 «Рамановская спектрометрия»

Контроль качества

Источник монохроматического излучения в рамановском спектрометре представлен

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • лазером

Обоснование

«…который состоит из следующего: (1) Источник излучения, который обычно представляет собой лазер непрерывного излучения (2) Система освещения образца и фокусировки лучей (3) Светофильтр (4) Система обнаружения и компьютерного контроля», «Introductory Raman Spectroscopy (Second Edition) », John R. Ferraro, Kazuo Nakamoto, Chris W. Brown, 2003, p. 95

Контроль качества

По оси ординат в спектре комбинационного рассеяния располагается

Отметьте все подходящие варианты.

Показать правильный ответ

Правильный ответ:

  • интенсивность

Обоснование

Согласно Государственной фармакопее Российской Федерации ХIV издания, ОФС 1.2.1.1.0009.15 «Рамановская спектрометрия» «По оси ординат в спектре комбинационного рассеяния располагается интенсивность»

Тренажёр для самостоятельной подготовки. Прохождение тестов не заменяет официальную аккредитацию и не начисляет ЗЕТ НМО.

Оставьте Ваш номер для консультации